Законопроєкт «Про лікарські засоби»: відбулося засідання робочої групи ЄБА та профільного комітету

Так, бізнес запропонував повністю перевести процедури щодо реєстрації лікарських засобів та клінічних досліджень в електронний eCTD-формат. Народні депутати — члени Комітету ВРУ повністю підтримали поступовий відхід від паперової форми з перехідним періодом у 2,5 року та зазначили, що такі зміни до редакції законопроєкту будуть розглянуті до другого читання.

Питання щодо можливості більш швидкого виведення на ринок інноваційних ліків завдяки дії спрощених процедур їх реєстрації, встановлених чинним законодавством, стало дискусійним. Наразі запропонований законопроєкт не передбачає спрощених процедур для країн — членів Європейського Союзу (ЄС) та країн з жорсткою регуляторною політикою, що нині існують. На думку експертів ЄБА, повне скасування процедур може негативно позначитися на вчасному отриманні державою відповідних лікарських засобів і швидкому доступі до інноваційного лікування. При цьому представники компаній — членів ЄБА погоджуються, що потрібне певне вдосконалення. Це дискусійне питання опрацьовуватиметься в Робочій групі з урахуванням необхідності стабільного постачання лікарських засобів для пацієнтів України.

Подальшому опрацюванню підлягатиме питання належної відповідальності за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу з боку виробників та за достовірність матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на лікарський засіб. Воно полягає у вимогах до власника реєстрації на лікарський засіб та/або його уповноваженого представника в Україні і можливостях контролю їх відповідальності.

Окремо акцентовано увагу на необхідності та принципах впровадження системи верифікації лікарських засобів (маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом) в Україні. Лише шляхом впровадження регулювання ЄС і побудови системи відповідно до принципів та правил, що існують в ЄС, можна досягти цілей впровадження системи, які ставить перед собою держава. Учасники зустрічі одностайно погодилися з таким підходом.

Представники бізнесу також озвучили власне бачення щодо розбудови нового єдиного регуляторного органу з лікарських засобів. Учасники зустрічі погодилися, що, маючи на меті якісні зміни, створення нового органу не має полягати лише у зміні назви та/або переведенні функцій з реєстрації ліків, фармаконагляду, затвердження клінічних досліджень тощо під управління іншого органу державної влади.

Такий новий орган може бути створений саме зі спеціальним статусом — як єдиний орган, що охопить певні функції ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Це важливе питання, що полягає в гармонізації з практиками ЄС і покращенні регуляторних практик фармацевтичної сфери України, вже опрацьовувалося в межах проєкту Європейського банку реконструкції та розвитку (ЄБРР) «Консультування щодо регуляторних змін у фармацевтичному секторі України», до Координаційного комітету якого входили представники відповідних органів державної влади/підприємств, МОЗ України та професійної спільноти.

Відтак рекомендації щодо створення єдиного органу зі спеціальним статусом, надані консультантами в межах проєкту ЄБРР, доцільно було б наразі використати для ґрунтовного опрацювання цього законопроєкту. На переконання бізнесу, якщо рух до створення єдиного регуляторного органу продовжиться, обов’язково слід забезпечити прозорість функцій, вибір керівництва на конкурсних засадах, фінансову стабільність та діджиталізацію всіх процесів та процедур.

Вочевидь, вкрай важливо також для нашої держави на тлі створення «нового» не «поламати» та не розгубити надбання, розбудовані до цього часу. Тож представники ЄБА виступають за збереження фахового та експертного потенціалу, зокрема у сфері реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Інші питання щодо редакції законопроєкту, такі як підтвердження GMP в Україні та конт­роль якості для виробників країн — членів ЄС, необхідність гармонізації законодавства України щодо ексклюзивності даних реєстраційного досьє, перспективи укладання з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА), належні правила регулювання клінічних досліджень тощо також знайш­ли відгук серед учасників зустрічі з усіх сторін та мають бути згодом додатково вивчені та ретельно опрацьовані.

Крім того, розглянуто і інші питання сфери охорони здоров’я, що також потребують уваги і підтримки Комітету ВРУ — подальші плани щодо розвитку Програми медичних гарантій на 2022 р., підготовка законопроєкту щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу (ДКД) № 4662 до другого читання, надання повноцінного статусу центральної закупівельної організації (ЦЗО) ДП «Медичні закупівлі України».

Чітка підтримка належного впровадження в Україні ДКД з боку голови Комітету ВРУ, підтверджена на зустрічі, дає надію на доступ до інноваційних лікарських засобів для пацієнтів і позитивно оцінюється професійною спільнотою. Також народними депутатами — членами Комітету ВРУ підтверджено розуміння необхідності присвоєння статусу ЦЗО для ДП «Медичні закупівлі України», що сприятиме оптимізації процесу закупівель та подальшому заощадженню кош­тів державного бюджету.

ЄБА дякує Михайлу Радуцькому, Сергію Кузьміних, Валерію Зубу та Олександру Комаріді за фахову дискусію, розпочатий діалог щодо основного документа, що регулюватиме фармацевтичну галузь, та готовність до подальшої співпраці.

ЄБА має надію, що пропозиції, обговорені в ході зустрічей, будуть ретельно проаналізовані та враховані в рамках Робочої групи для цілей зваженого опрацювання проєкту Закону України «Про лікарські засоби», однією з практичних цілей впровадження якого має стати покращення доступу пацієнтів України до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів незалежно від походження їх розробників та виробників.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!