Фармаконагляд в Україні: перспективи подальшого розвитку

Нещодавно в системі державних підприємств (ДП) МОЗ України відбулися зміни, а саме: на базі ДП «Державний фармакологічний центр» було створено ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Відповідно до змін профільне міністерство підготувало кілька проектів нормативних актів, які були винесені на обговорення. В рамках цієї роботи 2 листопада 2010 р.у ДП «Державний експертний центр» МОЗ України відбулося публічне обговорення проекту Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями/відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволенних до медичного застосування (далі — проект). В заході взяли участь Валерій Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, Василь Бліхар, директор ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, представники професійних асоціацій та підприємств фармацевтичного сектору.

Засідання відкрив Олексій Вікторов, професор, консультант Управління післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр» МОЗ України. Він охарактеризував систему фармаконагляду в Україні.

Фармаконагляд виник у нашій країні в 1996 р. Протягом наступних 5–6 років фахівці отримали відповідні знання та кваліфікацію. Термін «фармаконагляд» поширився у професійних колах у 1999 р., продовжилося становлення та вдосконалення системи. Результати діяльності спеціалістів у цьому напрямку були настільки успішним, що існуюча нині в Україні система фармаконагляду визнана ВООЗ найкращою на теренах СНГ.

Сьогодні система фармаконагляду в нашій країні має чітку структуру, в рамках якої, крім іншого, виділяють:

  • здійснення збору, проведення аналізу та узагальнення інформації про безпеку й ефективність лікарських засобів під час лікування;
  • спеціальна експертна оцінка перед­реєстраційних матеріалів стосовно безпеки препаратів тощо.

Стосовно методів контролю О. Вікторов зауважив, що завдяки зусиллям фахівців МОЗ Украї­ни та ДП «Державний фармакологічний центр» в Україні втілено метод спонтанних повідомлень, що є 1-м рівнем системи фармаконагляду. Це лише окремі здобутки, які разом з іншими свідчать про те, що нині система працює ефективно.

У 2001 р. Україна стала повноправним членом міжнародної системи моніторингу за побічними діями лікарських засобів, яку організує ВООЗ. Кількість повідомлень про побічні дії препаратів за цей час значно збільшилася.

Доповідач нагадав, що здійснення нагляду за побічною дією лікарських засобів регулюється такими нормативними актами:

О. Вікторов підкреслив, що система фармаконагляду в Україні гармонізована з європейським законодавством у цій сфері. Отже, настав час перейти до 2-го рівня фармаконагляду — системи моніторингу побічної дії лікарських засобів. Впровадження цього підходу почнеться зі стаціонарів.

Принциповим є питання щодо джерел інформації під час здійснення фармаконагляду. Оскільки за часів становлення цієї системи в Україні була досить дисциплінована система надання медичної допомоги населенню, успадкована з радянських часів, саме на лікаря було покладено завдання здійснювати нагляд за побічними реакціями ліків. Така інформація узагальнюється МОЗ України, куди вона надходить разом з іншими статистичними даними із закладів охорони здоров’я.

У свою чергу в інших країнах світу більшість повідомлень про побічну дію ліків надходить від виробників. О. Вікторов зазначив, що основи для формування європейської моделі фармаконагляду в Україні закладено у новій редакції законопроекту «Про лікарські засоби». Але, враховуючи історичні та ментальні особливості нашої країни, важливо продовжити активно залучати до фармаконагляду фахівців з вищою медичною освітою, незалежних від фармацевтичних виробників.

Нині в Україні фіксується більше 150 повідомлень про побічну дію препаратів на 1 млн населення, що відповідає критеріям ВООЗ. Однак, за словами доповідача, слід збільшити існуюче нині в Україні співвідношення: 50 повідомлень на 1000 лікарів. На думку О. Вікторова, фахівці охорони здоров’я повинні розуміти важливість нагляду за побічною дією ліків. Побічні реакції — не привід для повного припинення застосування препарату. У такому випадку лікар повинен приділити особливу увагу показанням та протипоказанням під час призначення лікарського засобу та проявити пильність під час його застосування пацієнтом.

Доповідач також звернув увагу на те, що велике значення в системі фармаконагляду має освіта та кваліфікація фахівців. Нині в Україні під час перед- та післядипломної освіти майбутні спеціалісти отримують відповідні знання. На думку О. Вікторова, спеціалісти з фармаконагляду повинні мати вищу медичну освіту, адже саме лікарі призначають медикаментозну терапію, мають можливість відстежити побічні реакції та, нарешті, встановити причинно-наслідковий зв’язок. Він також зауважив, що фармаконагляд не можуть проводити клінічні провізори, тому що корегувати фармакотерапевтичну діяльність лікаря можуть лише фахівці з вищою медичною освітою.

Стосовно перспектив подальшого розвитку фармаконагляду О. Вікторов зазначив, що нині актуальною є подальша гармонізація законодавства та вдосконалення освіти у цій сфері, налагодження ефективної взаємодії між зацікавленими регуляторними органами тощо.

Віктор Чумак, заступник директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, наголосив, що сьогодні питання, пов’язані з державним контролем якості лікарських засобів, політизовані. Як наслідок, деякі політики виносять на широкий загал інформацію про наявність на вітчизняному ринку великої кількості неякісної та фальсифікованої продукції. Але ці повідомлення відрізняються від даних, що надає Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) МОЗ України, яка виявляє приблизно 0,3% неякісної продукції та приблизно 0,1% — фальсифікованої.

Також доповідач повідомив, що нині територіальні підрозділи Держлікінспекції МОЗ України забороняють обіг серій лікарських засобів за наявності повідомлень про їх побічну дію. Але повідомлення про побічну реакцію під час застосування препарату не може слугувати причиною заборони його застосування. За словами В. Чумака, важливо розрізняти фармацевтичні та фармакологічні властивості препарату. Показники якості, зафіксовані у сертифікатах якості лікарських засобів, завжди свідчать про дотримання виробниками умов їх виготовлення, що забезпечує відповідну якість продукції. Жоден з цих показників не свідчить про терапевтичні властивості препарату та його фармакологічну безпеку. В цьому аспекті важливою є ефективна взаємодія Держлікінспекції МОЗ України та ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, в рамках якої буде узагальнюватися інформація про відхилення від показників якості під час виробництва та застосування.

В. Чумак звернув увагу на те, що до профільного міністерства надійшла пропозиція стосовно створення регіонального центру моніторингу та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення, як частини державної системи моніторингу безпеки лікарських засобів. Але, на думку доповідача, така ініціатива, як найменше, не на часі.

На закінчення заходу Валерій Стеців зазначив, що сьогодні важливо не допустити руйнування існуючої в Україні системи фармаконагляду. Він наголосив на необхідності оптимізації взаємодії між регуляторними органами в системі державного контролю якості лікарських засобів та звернувся до присутніх з проханням підтримати проект.

Олена Приходько, фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи