Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 8 июля предупредило о нехватке препарата Champix (варениклин), применяемого при никотиновой зависимости, в связи с отзывом нескольких партий, в которых были выявлены примеси нитрозамина N-нитрозоварениклина. Поскольку их количество превышало уровень суточного потребления, определенный «Pfizer Inc.» в качестве допустимого, компания приостановила распространение варениклина в ожидании дальнейшего тестирования, что приводит к его нехватке по всему миру. По имеющимся данным, непосредственный риск для пациентов, принимающих это лекарство, отсутствует. «Pfizer», единственный поставщик варениклина, прекратил распространение всех таблеток препарата (0,5 и 1 мг) в начале июня 2021 г. С тех пор появилась информация и от ряда регуляторных органов.
Департамент здравоохранения Канады (Health Canada) 30 июня сообщил, что результаты тестирования, полученные от «Pfizer Canada», свидетельствуют о 5 сериях варениклина с уровнями примеси нитрозамина, N-нитрозоварениклина, превышающими допустимый предел потребления, установленный Департаментом. В результате от компании «Pfizer Canada» потребовали отозвать 5 упомянутых серий.
Министерство продовольствия и безопасности лекарств (Ministry of Food and Drug Safety) Южной Кореи поручило фармацевтическим компаниям принять меры по контролю за примесями нитрозаминов в препаратах, содержащих варениклин. Как отмечено в материале издания «Korean Biomedical Review» от 15 июня, генерики препарата выпускают 34 корейских производителя. В министерстве подчеркнули, что только фармацевтические компании, представившие данные о наличии примесей, могут поставлять свою продукцию на рынок без дополнительной проверки на наличие нитрозаминов.
Сообщая об отзыве 4 партий препарата в Тайване, «Pfizer Inc.» отметила, что выявленные нитрозаминовые примеси не являются ни одной из 7, которые Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) определило как те, которые теоретически могут присутствовать в лекарствах (согласно руководству для отрасли (1-я редакция, февраль 2021 г.)).
Агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) Великобритании сообщило, что партии, находящиеся на рынке, не подлежат отзыву на данном этапе. Ситуация динамичная, и дальнейшие обновления будут предоставляться по мере продвижения расследования, отмечено в сообщении MHRA от 24 июня.
По материалам www.ema.europa.eu; www.fda.gov; www.wsj.com; healthycanadians.gc.ca;
www.koreabiomed.com; focustaiwan.tw; psnc.org.uk; www.pfizer.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим