ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»
Проєкт наказу розроблений відповідно до рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.
Проєктом наказу удосконалюються підходи до раціонального використання усіх рецептурних лікарських засобів та подолання проблеми неконтрольованого відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів без рецепта лікаря, з метою посилення контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів.
Для вирішення цієї проблеми, розроблені відповідні зміни, що запроваджують вимогу щодо виписування та відпуску рецептурних лікарських засобів з 01 квітня 2022 року за електронним рецептом.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу, просимо надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Карпенко Ірина Вікторівна, тел. (044) 200-06-86, (e-mail: [email protected]).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»
1. Мета
Проєктом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення підходів до раціонального використання усіх рецептурних лікарських засобів та посилення контролю за відпуском даної групи лікарських засобів з аптечних закладів.
2. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт наказу розроблений відповідно до рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.
Проєктом наказу удосконалюються підходи до раціонального використання усіх рецептурних лікарських засобів та подолання проблеми неконтрольованого відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів без рецепта лікаря, з метою посилення контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів.
Для вирішення цієї проблеми, розроблені відповідні зміни, що запроваджують обов’язкову вимогу щодо виписування та відпуску рецептурних лікарських засобів з 01 квітня 2022 року за електронним рецептом.
3. Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 в частині установлення, що з 01 квітня 2022 року виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу підлягають відпуску за рецептом, здійснюється у формі електронного документа — електронного рецепта та якою дозволяється аптекам та аптечним пунктам до 01 квітня 2022 року здійснювати відпуск рецептурних лікарських засобів, виписаних на паперових рецептурних бланках, у встановленому порядку.
Прийняття проєкту наказу сприятиме посиленню контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів.
4. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:
Закон України «Про лікарські засоби», рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджету.
6. Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.
Проєкт наказу не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної.
Проєкт наказу не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Уповноваженим Президента України з прав людей з інвалідністю, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.
Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.
Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
7. Оцінка відповідності
Проєкт наказу не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.
Проєкт наказу стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому потребує проведення цифрової експертизи Міністерством цифрової трансформації України.
Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.
8. Прогноз результатів
Проєкт наказу не впливає на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави.
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад.
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
|---|---|---|
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Вдосконалення порядку виписування і відпуску рецептурних лікарських засобів, шляхом запровадження електронного рецепту |
| Громадяни | Позитивний | Раціональне призначення рецептурних лікарських засобів.
Оптимізація процесу отримання необхідних лікарських засобів шляхом виписування електронного рецепту. |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ
28.08.2021 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360
Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 та пунктів 4, 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою посилення контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Внести зміну до пункту 5 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 доповнивши його новим абзацом такого змісту:
«Установити, що з 01 квітня 2022 року виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно з інструкції для медичного застосування лікарського засобу підлягають відпуску за рецептом, здійснюється у формі електронного документа — електронного рецепта.».
2. Внести зміну до пункту 5 Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), виключивши абзац восьмий.
3. Внести зміну до пункту 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, замінивши абзац другий абзацами такого змісту:
«З 01 квітня 2022 року з аптек та аптечних пунктів відпуск рецептурних лікарських засобів, здійснюється за електронними рецептами, виписаними медичними працівниками.
Аптекам та аптечним пунктам дозволяється здійснювати відпуск рецептурних лікарських засобів, виписаних до 01 квітня 2022 року на паперових рецептах, у встановленому порядку.».
4. Директорату Фармацевтичного забезпечення (І. Задворних) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції О. Комаріду.
6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім пункту 2, який набирає чинності з 01 квітня 2022 року.
МіністрВіктор Ляшко
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»
| Зміст положення акта законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
|---|---|
| Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 | |
| 5. Установити, що застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров’я від 16 лютого 2017 року № 153, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 березня 2017 року за № 344/30212, дозволяється до їх повного використання.Установити, що виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, та реєстрація відпуску таких лікарських засобів здійснюються в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України, у тому числі Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 року № 135). | 5. Установити, що застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров’я від 16 лютого 2017 року № 153, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 березня 2017 року за № 344/30212, дозволяється до їх повного використання.Установити, що виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, та реєстрація відпуску таких лікарських засобів здійснюються в електронній формі через електронну систему охорони здоров’я згідно із законодавством України, у тому числі Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 року № 135). |
| відсутній | Установити, що з 01 квітня 2022 року виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно інструкції для медичного застосування лікарського засобу підлягають відпуску за рецептом, здійснюється у формі електронного документа — електронного рецепта. |
| Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 | |
| 5. Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) (додаток 1).
… |
5. Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) (додаток 1).
… |
| виключено (з 01 квітня 2022 року) | |
| Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063 | |
| 3. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. | 3. Рецептурні лікарські засоби відпускаються за рецептами медичних працівників з аптек та аптечних пунктів. |
| З 01 квітня 2022 року з аптек та аптечних пунктів відпуск рецептурних лікарських засобів, здійснюється за електронними рецептами, виписаними медичними працівниками.Аптекам та аптечним пунктам дозволяється здійснювати відпуск рецептурних лікарських засобів, виписаних до 01 квітня 2022 року на паперових рецептах, у встановленому порядку. | |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Коментарі