Pfizer/BioNTech и Moderna работают над одобрением в ЕС бустеров

07 Вересня 2021 5:02 Поділитися

Компании-производители вакцин против COVID-19 на основе мРНК, имеющих в ЕС условное разрешение на маркетинг, подали в эти дни заявки на одобрение бустерных доз.

Заявка на бустер и оценка дополнительных доз

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 6 сентября приступило к оценке заявки на использование бустерной дозы вакцины Comirnaty, которую следует вводить через 6 мес после второй лицам в возрасте 16 лет и старше. Бустерные дозы вводятся вакцинированным (то есть завершившим первичную вакцинацию) для восстановления защиты после ее ослабления.

Комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных компанией, включая результаты продолжающегося клинического исследования, в котором около 300 взрослых без нарушений со стороны иммунной системы получили бустер примерно через 6 мес после второй дозы. Результатов этой оценки ожидают в течение следующих нескольких недель, если не потребуется дополнительная информация.

Отдельно EMA оценивает данные из литературы об использовании дополнительной третьей дозы мРНК-вакцины (Comirnaty или SpikeVax) у лиц с тяжелым иммунодефицитом (то есть с ослабленной иммунной системой). Пациентам, которые не достигают адекватного уровня защиты от стандартной первичной вакцинации, может потребоваться дополнительная доза как часть их первичной вакцинации.

Пока эти оценки продолжаются, EMA и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) представили свою текущую позицию относительно необходимости дополнительных и бустерных доз вакцин против COVID-19 в отдельном сообщении. Хотя EMA и ECDC не считают, что необходимость в бустерных дозах вакцины COVID-19 является неотложной для населения в целом, EMA оценивает данную заявку, чтобы обеспечить доказательства в поддержку дальнейших вакцинаций при необходимости.

Рекомендации по вакцинации остаются прерогативой национальных технических консультативных групп по иммунизации, направляющих кампании вакцинации в каждом государстве — члене ЕС. Пока EMA оценивает соответствующие данные, страны могут рассмотреть подготовительные планы по введению бустеров и дополнительных доз.

Comirnaty — это вакцина для предотвращения COVID-19, разрешенная к применению у людей в возрасте от 12 лет и старше. Она содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), обеспечивающую производство шипа, который естественным образом содержится в SARS-CoV-2.

Moderna предлагает половинную дозу

3 января 2021 г. биотехнологическая компания Moderna, Inc. объявила, что подала заявку ЕМА на условное маркетинговое бустерной дозы вакцины Moderna против COVID-19 (mRNA-1273) в дозе 50 мкг.

«Исследование II фазы с поправками и дополнительные оценки показывают, что бустерная доза 50 мкг нашей вакцины от COVID-19 вызывает устойчивые реакции антител против «дельта»-варианта», — пояснил Стефан Бансель (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna. — Мы по-прежнему стремимся опережать вирус и следить за развитием эпидемиологии SARS-CoV-2».

II фаза исследования мРНК-1273 была модифицирована с предложением бустерной дозы mRNA-1273 50 мкг заинтересованным участникам через 6 мес после их второй дозы (n = 344). Титры нейтрализующих антител участников примерно через 6 мес значительно снизились. Бустерная доза mRNA повысила нейтрализующие титры до уровней, значительно превышающих средние по результатам III фазы. После третьей дозы аналогичный уровень нейтрализующих титров был достигнут во всех возрастных группах, в том числе у лиц пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше). Профиль безопасности 3-й дозы был аналогичен наблюдаемому ранее. Дополнительный анализ показал, что бустерная доза mRNA-1273 индуцировала устойчивые ответы антител и значительно увеличивала средние геометрические титры в отношении всех вызывающих озабоченность вариантов, включая «бета» (B.1.351) — в 32 раза, «гамма» ( P.1) — в 43,6 раза и «дельта» (B.1.617.2) — в 42,3 раза.

По материалам www.ema.europa.eu; investors.modernatx.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті