До підготовки пропозицій до законопроєкту «Про лікарські засоби» має залучатися громадськість — Громадська рада при Держлікслужбі

ПОПЕРЕДНІ РІШЕННЯ

Тетяна Котляр, голова Громадської ради та голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», повідомила, що на минулому засіданні було прийнято рішення підготувати проєкт звернення до Комітету Верхов­ної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет з охорони здоров’я) та Комітету Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності та запропонувати їм виокремити поняття «фальсифікований медичний виріб» та надати визначення цього поняття. При цьому поняття «фальсифікований лікарський засіб» залишити в діючому Законі України «Про лікарські засоби». Відповідь на це звернення отримано від Комітету з охорони здоров’я, в ній зазначено, що відповідний проєкт знаходиться на доопрацюванні.

Також на минулому засіданні Громадська рада прийняла рішення про підготовку звернення до Уряду, МОЗ України, Комітету з охорони здоров’я та Комітету Верховної Ради України з питань бюджету щодо фінансування діяльності Держлікслужби зі здійс­нення ринкового нагляду (контролю) продукції. Таке звернення не було підготовлене та направлене. Дану інформацію Громадська рада взяла до відома.

ЗАКОНОПРОЄКТ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Окрім цього, було прийнято рішення написати звернення до Комітету з охорони здоров’я щодо створення робочої групи з обговорення законопроєкту «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547) із залученням представників Громадської ради. Однак таке звернення не було підготовлено.

Водночас Т. Котляр зауважила, що Комітет з охорони здоров’я проводив багато круглих столів з представниками профільних асоціацій, а враховуючи, що Парламент прийняв законопроєкт у першому читанні, на її думку, варто дочекатися тексту проєкту, підготовленого до другого читання, і вже потім чекати консультацій з громадськістю. При цьому, за її інформацією, Комітет з охорони здоров’я не збирався створювати робочу групу з цього питання і зараз приймаються зміни до законопроєкту лише від народних депутатів.

Олена Пруднікова, голова ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада», запропонувала звернутися до Комітету з охорони здоров’я та поцікавитися, чи долучалися до розробки цього законопроєкту члени Експертної ради, яка працює при Комітеті з охорони здоров’я та до складу якої входять представники профільних асоціацій та організацій. Вона додала, що наразі Комітет з охорони здоров’я запевняє, що учасники ринку підтримують законопроєкт № 5547. Проте пропозиції та зауваження до тексту проєкту депутати від громадськості не приймають. Тому вона запевнила, якщо пропозиції учасників ринку не будуть враховані між першим та другим читанням цього законопроєкту, то вона готова провести мітинг під стінами Парламенту із закликом до депутатів не голосувати за цей проєкт.

Після обговорення цього питання члени Громадської ради прийняли рішення направити до Комітету з охорони здоров’я звернення щодо необхідності залучення представників Експертної ради та інших інститутів громадянського суспільства до підготовки пропозицій до законопроєкту № 5547 до другого читання.

ЕЛЕКТРОННИЙ РЕЦЕПТ

Під час засідання обговорювався проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360», яким пропонується установити, що з 1 квітня 2022 р. виписування рецептів на лікарські засоби, які згідно з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу підлягають відпуску за рецептом, здійснюється у формі електронного документа — електронного рецепта.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор AIPM Ukraine, наголосив на необхідності існування механізму відпуску ліків за паперовим рецептом паралельно з електронним. Адже на сьогодні за елект­ронним рецептом відпускаються ліки за програмою реімбурсації, яка стимулює пацієнта й лікаря виписувати їх. Водночас у разі переходу на електронний відпуск великих груп лікарських засобів виникне питання до якості роботи електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ).

При цьому, враховуючи, що електронний відпуск без програми реімбурсації фактично нічого не дає ні лікарю, ні фармацевту, ні пацієнту, виникне питання, навіщо його запроваджувати. За словами спікера, потрібно спочатку запустити пілотний проєкт, який би показав, що робота з ЕСОЗ за швидкістю як мінімум така сама, що й з паперовим рецептом. В іншому разі потрібно буде доопрацьовувати механізм відпуску ліків за електронним рецептом, а вже потім його вводити. Саме тому паперовий рецепт повинен надалі залишитися, аби не створювати проблем на фармацевтичному ринку.

Т. Котляр додала, що в світі немає країни, в якій відпускаються ліки за електронним рецептом і при цьому скасовано можливість їх відпуску за паперовим рецептом.

Вона зауважила, що на українському фармацевтичному ринку все ще залишається екстемпоральне виготовлення лікарських засобів. Тому поки незрозуміло, як відбуватиметься відпуск екстемпоральних ліків з 1 квітня, якщо запровадять електрон­ний рецепт. Оскільки наразі виходить, що з 1 квітня цю категорію ліків буде скасовано.

Тетяна Малій, юрист ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ), звернула увагу, що запуск програми «Доступні ліки» з відпуском за електрон­ним рецептом відбувся з проблемами. При цьому в дану програму входить лише близько 1% всіх рецептурних препаратів. Тому повний перехід на електрон­ний рецепт призведе до колапсу в системі охорони здоров’я. Основними причинами цьому будуть непідготовленість медичного персоналу з виписування електронних рецептів, адже на сьогодні їх виписку здійснюють лише лікарі первинної медичної допомоги, недостатнє інтернет-покриття аптечних закладів та потужності ЕСОЗ, які будуть не в змозі забезпечити обробку такого обсягу інформації.

У зв’язку з цим члени ГС «АПАУ» підтримують необхідність паралельного існування паперового рецепта і виступають за запровадження перехідного періоду для переходу на електронні рецепти. Наприклад, щоб з 1 квітня 2022 р. електронний рецепт спочатку вводився на антибіотики та психотропні лікарські засоби як на препарати, які несуть найбільше ризиків настання негативних наслідків в разі самолікування. Потім з часом поширити цей механізм відпуску й на інші категорії ліків. При цьому для відпуску екстемпоральних лікарських засобів слід обов’язково залишити паперовий рецепт.

Після завершення обговорення Громадська рада прийняла рішення направити МОЗ пропозицію до проєкту щодо залишення механізму відпуску ліків за паперовим рецептом паралельно із запуском відпуску за електрон­ним рецептом.

ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНИЙ ОБЛІК

Т. Котляр нагадала, що в 2018 р. МОЗ наказом № 1819 виклало в новій редакції Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360. При цьому в новій редакції було відсутнє положення щодо визначення предметно-кількісного обліку, форми журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. Водночас наказ МОЗ України від 17.08.2007 р. № 490 (далі — наказ № 490) «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів» все ще передбачає, що отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими найменуваннями або загальноприйнятими назвами, які затверджені цим наказом) підлягають предметно-кількісному обліку.

У зв’язку з тим, що з 2018 р. у законодавстві відсутнє визначення «предметно-кількісний облік», доповідач запропонувала направити в МОЗ звернення щодо необхідності виключити з наказу № 490 положення про необхідність ведення предметно-кількісного обліку для отруйних та сильнодіючих лікарських засобів.

Т. Малій додала, що наразі аптеки зберігають рецепти за відпущені рецептурні лікарські засоби, і наявність в законодавстві ще якогось обліку відпущених ліків, який чітко не врегульований, лише створює корупційні ризики під час проведення перевірок аптек. Тому ГС «АПАУ» підтримує необхідність внесення змін до наказу № 490.

Після завершення обговорення відповідну пропозицію було прийнято.

ОБІГ ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

Під час засідання Дмитро Шамрай, член Громадської ради, представник ГО «Медичний контроль», попросив підтримати його звернення до Держлікслужби щодо гармонізації постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» з Єдиною конвенцією ООН про наркотичні засоби 1961 р.

Так, він запропонував зі списку особливо небезпечних наркотичних засобів, обіг яких заборонено, позицію «Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу» перенести до списку наркотичних засобів, обіг яких обмежено. Також зі списку особливо небезпечних психотропних речовин, обіг яких заборонено, перенести позицію «Тетрагідроканнабінол (наступні ізомери та їх стереохімічні варіанти)» до списку психотропних речовин, обіг яких обмежено.

За словами Д. Шамрая, це дасть змогу українським виробникам виготовляти знеболювальні засоби на основі канабісу, які необхідні тяжкохворим пацієнтам.

Однак по завершенню обговорення Громадська рада не підтримала дану позицію, зауваживши, що Парламент відправив на доопрацювання законопроєкт «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу конопель в медичних цілях, науковій та науково-технічній діяльності» (реєстр. № 5596). Тому поки немає підстав для внесення відповідних змін у постанову № 770.

Водночас Громадська рада підтримала рішення звернутися до МОЗ з проханням включити представника ГО «Медичний контроль» Д. Шамрая до Міжвідомчої робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Також Громадська рада прийняла рішення провести наступне засідання в листопаді 2021 р. для підготовки плану роботи Громадської ради на 2022 р. та затвердження пропозицій до орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю Держлікслужби на 2022 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!