Створення позитивного переліку ліків: чи відбудеться перехід від планів до дій?

Продовжуємо інформувати про 3-й Національний форум з оцінки медичних технологій (далі — Форум ОМТ), який відбувся 16–17 вересня у Киє­ві. У ході другого дня Форуму ОМТ обговорювалися перспективи створення як з боку законодавчої влади, так і зацікавлених сторін, позитивного переліку лікарських засобів, тобто уніфікації всіх переліків ліків, які закуповуються за бюджетні кошти. Організатором заходу виступило Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) за підтримки проєкту USAID SAFEMed. Нагадаємо, що перший день Форуму ОМТ був присвячений питанням подальшого розвитку ОМТ в Україні в цілому та створенню незалежної агенції з ОМТ в Україні зокрема.

СТВОРЕННЯ ПОЗИТИВНОГО ПЕРЕЛІКУ ЛІКІВ: ЗАКОНОДАВЧІ ВИКЛИКИ

Модератором першої сесії другого дня виступила професор Рабія Кахвечі, старший технічний радник проєкту SAFEMed.

Олександр Гріценко, керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Директорату фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ), розпочавши захід, зазначив, що процес формування та обговорення позитивного переліку лікарських засобів розпочався із моменту затвердження Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік). Окрім того, існує велика кількість інших переліків ліків, які покликані забезпечити потреби окремих категорій населення (зокрема осіб з інвалідністю, осіб, які постраждали внаслідок Чорнобильської катастрофи, тощо). Внаслідок цього виникає інша необхідність — уніфікувати та створити єдиний для всіх перелік ліків, який включатиме препарати, закуплені за кош­ти державного бюджету. Спікер наголосив, що в процесі формування Нацпереліку МОЗ поступово переходило до механізму оцінки медичних технологій (ОМТ). У процесі була створена експертна група з відбору основних лікарських засобів (планується перекваліфікувати в експертну групу з ОМТ), яка в своїй діяльності ще у 2016 р. керувалася принципами ОМТ при створенні Нацпереліку. «На першому етапі формування позитивного переліку ліків необхідно об’єднати Нацперелік з переліками державних закупівельних програм, тобто номенклатурами ліків. Це буде перший етап щодо формування переліку, який ми плануємо зробити наступного року. Надалі потрібно проаналізувати ряд нормативно-правових актів, які регламентують забезпечення населення ліками, щоб надалі перейти до формування структури єдиного переліку, який складатиметься із певних груп, наприклад закупівель, реімбурсації тощо», — повідомив він.

Ірина Романенко, начальник відділу оцінки клінічної ефективності лікарських засобів Департаменту оцінки медичних технологій ДП «Державний експертний центр МОЗ України», зауважила, що постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 уніфіковано підходи включення препаратів як до номенклатур, так і до Нацпереліку, — це застосування ОМТ.

Даний механізм має на меті оцінити не тільки клінічну ефективність та безпеку, але й економічну ефективність. Як зауважила спікер, це буде ключовими критеріями для обґрунтованого прийняття рішень щодо включення того чи іншого лікарського засобу до позитивного переліку.

Євгенія Мельник, заступник начальника відділу координації груп медичних експертів Департаменту медичної аналітики, прогнозування та взаємодії Національної служби здоров’я України (НСЗУ), наголосила, що служба є найбільш зацікавленою стороною у застосуванні позитивного переліку ліків, адже на даний час НСЗУ здійснює фінансування за декількома списками. Зокрема, це програма реімбурсації «Доступні ліки», реімбурсація препаратів інсуліну з 1 жовтня поточного року, частково за номенклатурами ліків та за Нацпереліком. Вона додала, що наявність такого позитивного переліку допомагатиме НСЗУ з вирішенням питання, які саме ліки можуть оплачуватися за кошти бюджету.

«Пацієнтам не вистачає цієї інформації. До НСЗУ часто надходять запитання щодо того, на які ліки пацієнт може розраховувати. На амбулаторному рівні більш-менш зрозуміло, які ліки оплачує держава, однак зі стаціо­нарним рівнем є проблеми, оскільки заклади одну частину потреби купують за власні кошти, а іншу отримують від держави», — зауважила Є. Мельник. На її думку, наявність єдиного переліку ліків допоможе НСЗУ більш чітко формулювати запит до закладів охорони здоров’я та надавати інформацію пацієнтам. Також це спростить роботу закладів у контексті розуміння, що необхідно закупити самим, а що буде отримано від НСЗУ.

Спікер повідомила, що в пакетах медичних послуг, в яких описується обсяг послуги, який оплачується, зазвичай не вказуються конкретні ліки чи міжнародні непатентовані найменування, оскільки пакети медичних послуг не є галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я.

Катерина Некрасова, головний фахівець-аналітик з дослідження товарного ринку ДП «Медичні закупівлі України», підкреслила, що наразі підприємство здійснює закупівлі відповідно до номенклатури ліків, яка затверджена наказом МОЗ України. У подальшому використання позитивного переліку ліків можливе при:

  • централізованих закупівлях,
  • закупівлях через договори керованого доступу, якщо мова йде про інноваційні лікарські засоби.

Підвищенню закупівельної спроможності сприятиме поява в Законі України «Про пуб­лічні закупівлі» норми щодо надання дозволу на конфіденційність окремих положень договору, зокрема ціни, це розширить закупівельну спроможність ДП «Медичні закупівлі України». Однак наразі законодавчі ініціативи з цього питання відсутні. Р. Кахвечі зі свого боку підкреслила, що укладати договори керованого доступу можливо буде за наявності складеного позитивного списку ліків та робочого механізму ОМТ.

І. Романенко також звернула увагу і на певні виклики щодо створення позитивного переліку, а саме:

  • створення та узгодження існуючих нормативно-правових актів, в яких визначатимуться роль позитивного переліку, відповідальність осіб, процедури моніторингу, адаптації, контролю застосування ліків тощо,
  • узгодженість позитивного переліку із переліком пріоритетних станів та захворювань,
  • зв’язок із договорами керованого доступу.

Постановою КМУ від 27.01.2021 р. № 61 визначено, що процедура договорів керованого доступу може застосовуватися на ліки як з Нацпереліку, так і з номенклатури ліків. Передумовою такого застосування є невизначеність щодо клінічної ефективності та безпеки або з огляду на економічну складову закупівель. Висновок, який буде сформований за результатами державної ОМТ, стане першим кроком для ініціалізації застосування договорів керованого доступу.

О. Гріценко додав, що, на думку МОЗ, змінювати назву на Позитивний перелік лікарських засобів немає сенсу. Це буде Націо­нальний перелік основних лікарських засобів, який доповниться новими позиціями ліків з використанням інструментів ОМТ. Наразі потрібно доопрацювати та повністю сформувати на 2022 р. чіткий механізм наповнення такого переліку. У свою чергу, Є. Мельник зазначила, що позитивний перелік для НСЗУ необхідний в першу чергу для розуміння, які ліки при формуванні Програми медичних гарантій слід включати в пакети послуг. Окрім того, такий перелік повинен мати сталість, але одночасно постійно оновлюватися.

Дмитро Алешко, керуючий партнер Юридичної фірми «Правовий Альянс», зауважив, що у Законі України від 19.10.2017 р. № 2168-VIII чітко визначено назву переліку, а саме Національний перелік основних лікарських засобів. З правової точки зору, проблем не буде, якщо залишити назву без змін, щоб у подальшому не вносити відповідні зміни у велику кількість інших нормативних актів. Однак необхідно вже зараз до другого читання проєкту Закону України «Про лікарські засоби» провести відповідну правничу роботу, адже в ньому також закріплена норма щодо Нацпереліку, а суть її полягає в тому, що це саме основ­ні життєво необхідні ліки.

Окрім того, у Законі України від 19.11.1992 р. № 2801-XII також вказані два переліки: перелік лікарських засобів, які закуповуються через ДП «Медичні закупівлі України», та ті, які закуповуються через міжнародні організації. Оскільки буде єдиний позитивний перелік ліків, даний закон також потребуватиме змін. Вноситимуться зміни і в ряд постанов Уряду у зв’язку з імплементацією єдиного переліку.

Паралельно з цим виникають питання, зокрема:

  • якщо позитивний перелік формуватиметься із Нацпереліку та номенклатури ліків і з використанням ОМТ, то чи будуть ліки, які зараз є в переліку і які не проходили ОМТ, в початковому списку;
  • якщо так, то який період буде наданий цим лікам, щоб пройти ОМТ;
  • що буде із системою Державного формуляра лікарських засобів;
  • як функціонуватиме Нацперелік, якщо у майбутньому до його структури увійдуть медичні вироби;
  • хто буде адміністратором Нацпереліку та ін.

ЗАЦІКАВЛЕНІ СТОРОНИ ТА ПОЗИТИВНИЙ ПЕРЕЛІК ЛІКІВ

Другу сесію Форуму ОМТ модерував Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, радник з ОМТ директора ДЕЦ.

Дмитро Лур’є, менеджер комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, нагадав, що нещодавно на офіційному сайті МОЗ України оприлюднено проєкт Переліку основних критично важливих лікарських засобів, необхідних для забезпечення потреб населення при надзвичайних ситуаціях. Дане оголошення містить свого роду заклик до операторів фармацевтичного ринку щодо подання пропозицій. Наразі концепція Нацпереліку стосується включення тих лікарських засобів, які повинні бути в наявності в усіх закладах охорони здоров’я для належного надання медичної допомоги пацієнтам. Однак, на думку МОЗ, та відповідно до оприлюдненого оголошення є ще більш критично важливі ліки. Тому й виникає необхідність у першу чергу для профільного міністерства узгодити політику стосовно формування нових переліків та включення до них лікарських засобів.

«Очікування бізнесу стосуються саме процесу узгодження всіх можливих переліків, номенклатури, інших списків ліків тощо в єдину концепцію, яка застосовуватиметься поступово», — зазначив Д. Лур’є.

Олександра Олещук, голова експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України, підкреслила, що діюча редакція Нацпереліку відображає ту філософію, яка була закладена на початковому етапі його створення. За словами спікера, коли відбувалося формування Нацпереліку, не було розуміння, як підвищити доступність необхідних лікарських засобів для пацієнтів, однак вже тоді в роботу експертного комітету закладався такий інструмент, як ОМТ.

Ідея створення позитивного переліку ліків мала на меті уніфікувати інші переліки та впровадити застосування ОМТ щодо них. Це, в свою чергу, дозволило б мати інформацію стосовно того, яка потреба у лікарських засобах, на яку суму здійснювати закупівлі та для якої категорії пацієнтів держава може повністю оплатити ліки. Тому відбудеться перехід від Нацпереліку зі 100% забезпеченням пацієнтів ліками до позитивного переліку з чітким визначенням, до якої категорії населення він має бути застосованим.

Щодо ризиків впровадження позитивного переліку, як зауважила О. Олещук, такий документ затверджуватиметься постановою Кабінету Міністрів України, що в подальшому призведе до складнощів при внесенні до нього змін та здійсненні щодо нього контролю.

Які очікування від позитивного переліку лікарських засобів? По-перше, це підвищення доступності для пацієнтів лікарських засобів. По-друге, введення єдиного інструменту, який використовуватиметься при формуванні будь-якого із напрямків закупівель ліків. По-третє, вказаний документ застосовуватиметься в системі реформування охорони здоров’я з чіткими правилами взаємодії між різними структурами.

Олександра Лисенко, доктор педагогічних наук, доцент, заступник директора з менеджменту та організаційно-методичної роботи КНП «Київський міський пологовий будинок № 1» виконавчого органу Київської міської ради, зазначила, що від позитивного переліку очікують в першу чергу пацієнтоорієнтованості. Ще одним очікуванням є ліквідація прогалини, яка закріплена постановою КМУ від 17.08.1998 р. № 1303, оскільки даний документ встановлює лише певні категорії пацієнтів та нозології, за якими можуть бути безоплатно отримані лікарські засоби. Також залишається можливість призначення тих препаратів, які не мають відповідної доказової бази, а ефективність їх застосування викликає сумніви.

Євгенія Піддубна, голова Комітету з питань охорони здоров’я Спілки українських підприємців, директор із корпоративних комунікацій АТ «Фармак», підкреслила, що від формування позитивного переліку ліків бізнес очікує передбачуваності та можливості планування. «Нам цікава логіка держави у встановленні того чи іншого переліку: буде він об’єднаний чи ж існуватиме у тому вигляді, який є наразі», — наголосила спікер. Не менш важливою, на її думку, є можливість мати перехідні періо­ди для переорієнтації продуктового портфеля компанії.

Є. Піддубна також зауважила, що ОМТ — це передовий інструмент, однак в Україні поки що не вистачає фахівців, у тому числі й на рівні бізнесу. Окрім того, як зазначила спікер, бізнесу також цікаво почути від представників держави, як в подальшому розвиватиметься програма «Доступні ліки». Адже відшкодування вартості ліків, яке відбувається в ме­жах програми, є дієвим механізмом.

Д. Лур’є додав, що з 2022 р. виникне проблема здійснення закупівель лікарських засобів, адже в постанові № 1300 передбачається, що механізм ОМТ застосовуватиметься до будь-яких закупівель, як централізованих, так і регіо­нальних.

«Європейська Бізнес Асоціація зверталася до профільного міністерства із проханням провести інформаційну кампанію для регіонів щодо того, які зміни відбудуться з 1 січня наступного року, до кого звертатися для проведення ОМТ та що робити із результатами оцінки, тому що вона не завжди може бути позитивною», — підкреслив він.

Костянтин Косяченко, підсумовуючи сесію, зазначив, що кожен із спікерів наголошує на передбачуваності, прозорості, послідовності та орієнтації на пацієнта при створенні позитивного переліку лікарських засобів.

ВІД ЗАКОНОДАВЧОЇ БАЗИ ДО ПРАКТИКИ: ПРИЙНЯТТЯ РІШЕНЬ НА ПОЛІТИЧНОМУ ТА КЛІНІЧНОМУ РІВНЯХ

Модератором 3-ї сесії Форуму ОМТ став доктор Антон Войтенко, технічний радник проєкту SAFEMed.

Тетяна Кулеша, голова ради громадської спілки «Орфанні захворювання України», повідомила, що на сьогодні існує велика інформаційна прогалина в тому, що приймається на законодавчому рівні, та що отримує кінцевий споживач, тобто пацієнт. Якщо мова йде про такі процеси, як ОМТ, договори керованого доступу тощо, в цілому пацієнти не розуміють, як та коли із застосуванням цих механізмів вони отримають перші очевидні результати, тобто безпосередньо ліки.

Вікторія Романюк, віцепрезидент ГО «Афіна. Жінки проти раку», додала, що коли пацієнту встановлюють діагноз, єдине, що він знає, це те, що йому необхідні ліки, яких немає та доволі часто їх важко дістати. Наразі онко­хворі значно краще забезпечуються лікарськими засобами, проти є категорія пацієнтів, яким необхідні інноваційні препарати. Спікер висловила сподівання, що більше виробників подаватимуть досьє на ОМТ, адже на сьогодні їх кількість невелика. А. Войтенко, зі свого боку, зауважив, що невелика кількість досьє свідчить про те, що ОМТ в Україні тільки почала впроваджуватися.

Сергій Дубров, професор кафедри анестезіології та інтенсивної терапії Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, зазначив, що для більшості практикуючих лікарів рівень обізнаності щодо ОМТ практично відсутній. Все через те, що не всі лікарі мають можливість ознайомлюватися з дослідженнями, які публікуються англійською мовою. На думку спікера, необхідно проводити освітні заходи як для пацієнтів, так і для лікарів в цілому.

Євгеній Гончар, державний експерт експертної групи з питань розвитку медичних послуг Директорату медичних послуг МОЗ України, підкреслив, що інформація про прийняття певних рішень посадовими особами повинна бути якомога доступнішою та повною для населення, тому роль пацієнтських організацій в її оприлюдненні дуже велика.

Однак є певні складнощі в інформуванні з боку пацієнтських організацій, оскільки стосовно більшості захворювань немає активних організацій, які б могли донести всі необхідні дані до пацієнта. «Але це не означає, що посадові особи державної влади не повинні приймати рішення в інтересах осіб із такими захворюваннями, про які не так активно говорять», — підкреслив він.

Юлія Малишевська, заступник директора Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, зазначила, що після отримання досьє та заяви на проведення ОМТ у першу чергу оцінюється корисність наданої інформації про препарат на предмет ефективності, безпеки, економічної доцільності та впливу на бюджет. Після технічної оцінки відбувається залучення експертного комітету, який проводить власну перевірку. У підсумку для прийняття рішення враховуватимуться інші чинники, такі як етичні моменти, соціальні та культурні фактори тощо.

Наступним кроком є прийняття відповідного рішення МОЗ України в рамках створеної робочої групи. Окрім вказаних чинників, робоча група враховуватиме незадоволену потребу у лікарському засобі та можливості фінансування його закупівлі.

Спікер також повідомила, що доволі часто пацієнти залучаються до проведення ОМТ. У всіх країнах залучення до проведення досліджень відбувається по-різному. Пацієнтська спільнота може залучатися на різних етапах проведення ОМТ: як на початку формування питання залучення до проведення оцінки, так і на етапі, коли лікарський засіб потрапляє в регуляторний перелік.

Ю. Малишевська також підкреслила, що відбір лікарського засобу через проведення ОМТ від прийняття рішення до впровадження в клінічну практику має здійснювати саме мультидисциплінарна команда фахівців.

Олена Ковальова, голова відділу клінічного аудиту та методології Департаменту моніторингу НСЗУ, підкреслила, що саме лікарі під час зустрічей щодо створення Нацпереліку вказували на те, які лікарські засоби мають входити до нього.

Окрім того, наразі лікар має володіти знан­нями відносно економічної ефективності, користі/ризику та безпеки для пацієнта при впровадженні ОМТ. За словами спікера, ініціативи лікарів — це своєрідний стимул до оптимізації Нацпереліку.

Щодо Програми медичних гарантій, то до обговорення пакетів послуг за певними напрямами залучаються лікарі, організатори охорони здоров’я, керівники закладів охорони здоров’я тощо. Водночас при проведенні таких обговорень потрібно залучати також осіб, які краще обізнані у сфері питань економічної та клінічної ефективності.

У заключному слові Ребекка Колер, керівник проєкту SAFEMed, USAID, нагадала, що перший форум ОМТ був присвячений визначенню поняття оцінки медичних технологій та користі, яку такий інструмент може принести країні. А вже під час третього Форуму мова йде про ОМТ як про відомий та звичний усім концепт.

Насамкінець Р. Колер закликала учасників Форуму ОМТ детально проаналізувати, що собою являє поняття інституціалізації, та що таке незалежна агенція з ОМТ.

Оксана Миронюк,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті