Які перспективи запровадження повноцінного механізму оцінки медичних технологій в Україні?

16–17 вересня у Києві відбувся 3-й Національний форум з оцінки медичних технологій (далі — Форум ОМТ). Перший день Форуму ОМТ був присвячений питанням подальшого розвитку ОМТ в Україні в цілому та створенню незалежної агенції з ОМТ в Україні зокрема. Організатором заходу виступило Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) за підтримки проєкту USAID SAFEMed.

Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) у вступному слові зазначив, що в усьому світі ОМТ вважається найкращим інструментом для прийняття обґрунтованих та стратегічних рішень у сфері охорони здоров’я, а також забезпечення раціонального використання ресурсів, зокрема визначення, які ліки та медичні послуги доцільно фінансувати та закуповувати за кошти державного бюджету. За словами голови Комітету, впровадження ОМТ в Україні стало можливим після ухвалення у 2017 р. Закону України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення», який став нормативним підґрунтям для початку реформи фінансування медичної галузі України. Окрім того, наприкінці минулого року Уряд затвердив порядок проведення державної ОМТ, а у березні цього року схвалена настанова з державної ОМТ для лікарських засобів.

М. Радуцький зазначив, що жоден лікарський засіб не може бути включений до номенклатури, переліків, списків або реєстрів препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти, без проведення попередньої державної ОМТ.

«Комітет вітає створення єдиного позитивного переліку лікарських засобів, головною метою якого є уніфікація державних програм, згідно з якими пацієнти отримують лікарські засоби за кошти бюджету, а також формування незалежної агенції з ОМТ на основі кращого світового досвіду задля забезпечення прозорості та незалежності власне самого процесу оцінки достовірності інформації щодо ефективності препаратів», — зауважив він.

Олександр Комаріда, перший заступник міністра охорони здоров’я, продовжуючи тему впровадження в Україні ОМТ, зазначив, що наразі цей процес для медичної сфери виходить на перші позиції. Окрім того, заступник міністра повідомив, що наразі вже проводиться оцінка досьє та працює Департамент з оцінки медичних технологій при ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ).

Анна Фенчак, заступник голови Національної служби здоров’я України (НСЗУ), зазначила, що ОМТ для НСЗУ є вкрай важливою навіть для реалізації самої Програми медичних гарантій (ПМГ). Вона нагадала, що основним завданням НСЗУ є забезпечення досягнення універсального покриття медичними послугами для того, щоб кожен громадянин України мав доступ до необхідних ліків та відповідних послуг належної якості, не зазнаючи особливих фінансових втрат.

Заступник голови НСЗУ зауважила, що в ПМГ–2021 вже діє 37 пакетів медичних послуг. Окрім цього, ПМГ передбачено реімбурсацію ліків, яких наразі налічується 292 і над розширенням якої працює НСЗУ. Зокрема, з 1 жовтня 2021 р. програма реімбурсації зазнає значного розширення у напрямку лікування цукрового та нецукрового діабету, а також розладів психіки та поведінки. У 2022 р. НСЗУ планує подальшу деталізацію самих послуг, які надаються за ПМГ, адже найкращим способом розставити пріоритети є саме ОМТ.

А. Фенчак відмітила, що європейський та світовий досвід демонструють, що цей метод є важливим інструментом у визначенні пріоритетів та прийнятті стратегічних рішень у сфері охорони здоров’я, оскільки саме він допомагає визначити, які ліки та медичні послуги доцільно фінансувати та закуповувати за кошти державного бюджету.

ОНОВЛЕННЯ ЩОДО ПРОГРЕСУ У ЗАПРОВАДЖЕННІ ОМТ В УКРАЇНІ

Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань ДЕЦ, підкреслив, що ОМТ є надійним та ефективним інструментом у прийнятті рішень у системі охорони здоров’я. Відповідно до постанови КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» на ДЕЦ покладено виконання функції уповноваженого органу з проведення державної ОМТ і на виконання цієї постанови ДЕЦ спільно з експертним центром МОЗ розроблено Настанову з державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів, яка затверджена наказом Міністерства від 29.03.2021 р. № 593. Вона визначає методологічні принципи проведення ОМТ, якими керуються у своїй роботі працівники ДЕЦ.

Окрім того, у вересні поточного року відповідно до вказаних вище нормативно-правових актів ДЕЦ організовано та запущено процедуру проведення державної ОМТ і розроблено внутрішні інструкції та програмне забезпечення.

Департаментом ОМТ при ДЕЦ розроблено комплекс навчальних заходів для широкого кола зацікавлених сторін. Тому в ДЕЦ є всі можливості для швидкої взаємодії з іншими своїми структурними підрозділами щодо таких напрямків діяльності, як клінічні випробування, реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд тощо. ДЕЦ теж має доступ, зокрема до даних та інформаційних ресурсів для оперативного аналізу конкретної інформації.

Детальніше про досягнення ДЕЦ у запровадженні державної ОМТ розповіла Ореста Піняжко, директор Департаменту ОМТ ДЕЦ. Вона зазначила, що основним досягненням є те, що на виконання постанови № 1300 розроблено та затверджено відповідну настанову з державної ОМТ. Адже вона складається із ключових розділів та рекомендацій, що стосуються підготовки досьє, оцінки результатів проведених експертиз щодо клінічної ефективності, економічної доцільності та результатів впливу на систему охорони здоров’я.

Відносно самих проведених оцінок, які здійснювалися експертами Департаменту ОМТ, доповідач поінформувала, що відповідно до звернення МОЗ України та НСЗУ цього року вже проведено 7 процедур ОМТ ліків за скороченою процедурою та на основі наданих рекомендацій прийняті відповідні рішення про включення таких лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нац­перелік). Тобто надання таких рекомендацій фактично надало доступ пацієнтам до лікарських засобів для лікування за ПМГ. Наразі ж проводиться експертиза 15 досьє з державної ОМТ на лікарські засоби стосовно потенційного включення до Нацпереліку та централізованих програм закупівель.

Нагадала О. Піняжко і про процес подачі заяви та досьє на проведення державної ОМТ до уповноваженого органу. Відтак процедура складається із декількох етапів, першим з яких є подача заяви та досьє на лікарський засіб заявником до сервісного центру ДЕЦ. Наступний етап — проведення експертизи, яка поділяється на первинну та фахову. На етапі первинної експертизи важливим є також зворотний зв’язок із заявником щодо надання додаткової інформації чи уточнення даних та ін. Однак зворотний зв’язок є важливим і під час фахової експертизи.

За словами О. Піняжко, в ідеальних умовах, якщо мова йде про тривалість експертизи, то вона має становити до 110 календарних днів, не враховуючи час, який надається заявникам для надання додаткових даних та інформації для подальшого проведення експертизи. За результатами експертизи готується проєкт висновку, який передбачає його розгляд із залученням експертного комітету для затвердження такого висновку та подальшим формулюванням рекомендацій, які надаються МОЗ.

О. Піняжко зауважила, що з метою методологічної підтримки процедури ОМТ розроблено та проведено для заявників 2 навчальні вебінари та 6 навчальних семінарів щодо нової настанови з ОМТ. Заплановано проведення 15 семінарів до кінця року. Ще одним показником ефективної діяльності Департаменту ОМТ є те, що надано понад 40 консультацій для заявників з процедурних питань підготовки та оформлення заяви та досьє. Окрім того, в напрямку навчальної та тренінгової діяльності проведено 4 вебінари для Національної академії медичних наук щодо ОМТ, стандартизації медичної допомоги тощо.

Серед планів ДЕЦ на майбутнє, зокрема:

1. Реалізація визначених постановою № 1300 завдань.

2. Надання переліку послуг як уповноваженого органу з ОМТ в Україні, а саме: експертизи досьє заявників/виробників, підготовка резюме доказових даних, проведення навчальних програм та тренінгів.

3. Впровадження нових нормативно-правових документів.

4. Розробка керівної настанови з ОМТ для медичних виробів.

5. Співпраця із національними та зарубіжними партнерами.

НАСТУПНІ КРОКИ У СТВОРЕННІ НЕЗАЛЕЖНОЇ АГЕНЦІЇ З ОМТ В УКРАЇНІ

Модератором цієї панельної дискусії стала доктор Вая Оортвайн, президент Міжнародного товариства оцінки медичних технологій. У вступному слові вона зауважила, що інституційне формування ОМТ та її органів пов’язано із законодавчим процесом, в якому передбачається оцінка технологій та в рамках якого працює агентство з ОМТ. Ключовим моментом є незалежність такого органу, тобто це означає, що даний орган не повинен зазнавати впливу з боку будь-яких інших органів, зокрема з боку політичної влади.

У рамках панельної дискусії розглядалися 3 основні питання:

1. На якому етапі наразі знаходиться Україна в плані інституціалізації ОМТ.

2. Які кроки здійснюються для створення незалежної агенції з ОМТ?

3. Які кроки потрібно зробити для того, щоб орган з ОМТ насправді запрацював в Україні?

Дмитро Алешко, керуючий партнер Юридичної фірми «Правовий Альянс», зазначив, що у постанові № 1300 вказано, що до 1 січня 2022 р. МОЗ України має здійснити певні дії для створення незалежної агенції з ОМТ в Україні. Щодо реалістичності виконання такого завдання, на його думку, профільному міністерству необхідно визначитися з тим, це буде нове державне підприємство чи ж воно буде створене на базі одного із уже існуючих підприємств МОЗ, яке пройде процедуру перепрофілювання.

Все це технічні моменти, які не займуть багато часу та не створюватимуть багато проблем. Проблема, на яку потрібно звернути увагу, — забезпечення можливості такого підприємства виконувати покладені на нього функції. Зокрема, проблема включає фінансування підприємства, формування його структури, робочого штату тощо.

«Ті 15 заявок, які зараз знаходяться на розгляді у Департаменті ОМТ, та сума, яка оплачена суб’єктами, — не дадуть можливості повноцінно забезпечувати функціонування агенції з ОМТ», — прокоментував доповідач та додав, що в такій ситуації владі необхідно шукати альтернативні джерела наповнення бюджету агенції, однак фінансування з державного бюджету є недоцільним, оскільки у держави є інші пріоритетні напрямки.

Марина Бучма, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, директор зі зв’язків з державними органами «Тева Україна», зауважила, що на сьогодні з точки зору формування певного підґрунтя для впровадження ОМТ зроблено дуже багато, зокрема створена відповідна настанова та є певні напрацювання в Департаменті ДЕЦ. Проте основ­ним фактором є наявність постанови № 1300, яку потрібно виконувати.

Як підкреслила спікер, до кінця поточного року залишилося не так багато часу, а подальші передбачені постановою дії не проводяться. «Зі свого боку Американська торговельна палата визнає, що це тимчасове рішення передати функціонал в ДЕЦ для того, щоб механізм ОМТ запрацював та не був даремно втрачений час. Водночас це не кінець, і подальші кроки мають бути здійс­нені», — наголосила вона.

Також М. Бучма додала, що мають бути усунені всі прогалини в законодавстві, а процеси чітко прописані на папері, можливо, тоді кількість поданих заявок буде більшою. Адже бізнес розумітиме, звідки починається та як закінчується процес.

Свій коментар з приводу запровадження ОМТ в Україні надала професор Рабія Кахвечі, старший технічний радник проєкту SAFEMed. Вона заначила, що європейська спільнота бачила наміри українського Уряду створити прозору та ефективну систему доступу пацієнтів до лікарських засобів. Однак рішення про початок запровадження в Україні ОМТ було непростим, адже ніхто не знав, як і де зробити перший крок. Окрім того, рішення про покладення функцій уповноваженого органу з ОМТ на ДЕЦ було тимчасовим до запровадження повноцінної агенції.

Р. Кахвечі також зауважила, що МОЗ має ще 3 міс до моменту, коли буде зобов’язане чітко визначити подальші перспективи розвитку ОМТ в країні. На думку доповідача, попри те, що не все законодавче підґрунтя створене, цього терміну достатньо для того, щоб прийняти відповідне рішення.

ОМТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Доктор Лаура Сампієтро-Колом, заступник директора з інновацій та керівник відділу ОМТ у клінічній лікарні Барселони (Іспанія), виступила в ролі модератора цієї сесії, а її співмодератором був Валерій Ющук, голова робочої групи з питань медичних виробів та виробників медичного обладнання Американської торговельної палати в Україні. Л. Сампієтро-Колом зазначила, що оцінка медичних виробів в Україні не є настільки розвиненою, як в країнах ЄС, водночас з тим є інтерес держави відносно впровадження ОМТ для медичних виробів та приведення її у відповідність з міжнародними настановами. Отже, під час даної сесії учасники обговорювали імплементацію ОМТ для медичних виробів в Україні.

Альона Машейко, голова відділу оцінки економічної ефективності лікарських засобів департаменту ОМТ ДЕЦ, звернула увагу на виклики, які постали перед країною відносно впровадження ОМТ для медичних виробів, а саме:

  • відсутність переліку медичних виробів, які дозволені до застосування в Україні. Як зауважила доповідач, наразі діє лише Технічний регламент щодо медичних виробів, який дозволяє застосування таких виробів;
  • відсутність вхідних даних щодо ціни. Оскільки ОМТ поєднує аналіз потреби, даних щодо клінічної ефективності, безпеки та доцільності витрат, така категорія, як ціна, є важливою складовою ОМТ. На сьогодні існує лише Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби, необхідно створити аналогічний реєстр і для медичних виробів, для того щоб було офіційне джерело інформації відносно ціни;
  • обмеженість клінічних даних, адже в структуру ОМТ входить така категорія, як інформація про клінічну ефективність. Відповідно, в рамках ОМТ має бути створений доступ до вхідних даних про клінічну ефективність.

«Ми можемо використовувати міжнародні дані, однак потрібно враховувати специфіку медичних виробів, які застосовуються саме в Україні», — підкреслила вона.

В. Ющук, зі свого боку, додав, що коли мова йде про програму «Доступні ліки», то з часом туди мають бути включені і медичні вироби, які пацієнти зможуть отримувати в аптеках. Наприклад пацієнти із цукровим діабетом, отримуючи в аптеках необхідні ліки у рамках програми реімбурсації, будуть отримувати і вироби, які потрібні для глікемічного контролю.

Тетяна Пазерська, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, зауважила, що для ефективного впровадження ОМТ для медичних виробів необхідно підготувати нормативно-правову базу, що відповідатиме європейській. На сьогодні в Україні чинні технічні регламенти, які створені на основі європейських директив, однак вони вже застарілі.

У даних регламентах є прогалини, які не дозволяють запровадити механізм ОМТ для медичних виробів. На думку Т. Пазерської, спершу необхідно розробити та прийняти Закон України «Про медичні вироби», який дозволить врегулювати питання, зокрема стосовно клінічних випробувань медичних виробів.

Антоніна Смоліна, менеджер підкомітету з медичних виробів Європейської Бізнес Асоціації, звернула увагу на те, як саме медичні вироби потрапляють на український ринок. В основному це такі напрямки:

  • державні закупівлі,
  • закупівлі приватних клінік,
  • торгово-роздрібна мережа.

Відповідно, вказані напрямки будуть основ­ними замовниками, які користуватимуться послугами чи використовуватимуть у своїй діяльності результати ОМТ для медичних виробів, тому на них потрібно сконцентрувати увагу.

«Необхідно також звернути увагу на те, що ОМТ проводитиметься і локально, тобто у межах певних закладів охорони здоров’я. Можливо, госпітальний сегмент не готовий експертно проводити таку оцінку, але необхідно підготуватися до розвитку ОМТ і на локальному рівні», — підкреслила А. Смоліна та додала, що варто звернути увагу на питання впровадження реімбурсації медичних виробів за аналогією з лікарськими засобами та включення їх до ПМГ.

Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», зауважив, що застосування ОМТ для медичних виробів — це надскладне завдання та наразі все ж немає спільного розуміння послідовності, проблематики та процесу його впровадження в реальну практику.

На сьогодні сфера медичних виробів є досить врегульованою та відповідає європейському законодавству. Однак існує ряд проблем, які не дозволять активно впровадити ОМТ у цій сфері. Перш за все, це стосується базової класифікації, яка є добровільною, і тому більшість операторів ринку не завжди дотримуються вказаної класифікації. Іншим важливим моментом є цінова політика в сфері медичних виробів, адже на даний час не існує будь-якого цінового регулювання при закупівлі медичних виробів як за державні, так і за приватні кошти.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD, підсумовуючи сказане, наголосила, що необхідно системно та логічно підходити до розробки нормативно-правових актів, які стосуються ОМТ для медичних виробів, тобто щоб текст проєкту настанови з ОМТ для медичних виробів, який наразі розробляється ДЕЦ, в майбутньому не суперечив положенням Закону України «Про медичні вироби», який також має бути розробленим до кінця 2021 р.

РОЗБУДОВА ПОТЕНЦІАЛУ ОМТ

Модератором завершальної сесії першого дня стала професор Ольга Заліська, завідувач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету після­дипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького. Співмодератором виступила професор Олександра Олещук, голова експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів МОЗ України.

О. Олещук підкреслила, що, зважаючи на все сказане протягом першого дня форуму, — навчання є основним фактором для підвищення потенціалу країни. Адже в майбутньому все залежатиме від того, хто проводитиме експертну оцінку, та наскільки така робота буде якісною.

Алла Немченко, кандидат економічних наук, доктор фармацевтичних наук, професор, завіду­вач кафедри організації та економіки фармації Національного фармацевтичного університету, зазначила, що університет має магістерську програму з оцінки медичних технологій та наразі вже є перші випускники, які її пройшли.

Безпосередньо процес навчання стосувався нових препаратів, які розроблялися фармакологами та біотехнологами. Як наголосила спікер, ОМТ — це мультикомплексна дисципліна, тому до проведення досліджень залучалися не тільки лікарі та фармацевти, а також і спеціалісти-епідеміологи. Окрім того, вона наголосила, що ОМТ — це не просто фармакоекономіка, в першу чергу, це основна база для вивчення лікарських засобів, нових препаратів, які розроб­ляються чи вже розроблені, а також і для медичних виробів.

А. Немченко додатково поінформувала, що магістерська програма університету з підготовки фахівців з ОМТ проходитиме акредитацію Національного агентства із забезпечення якості вищої освіти у випадку, якщо наступного року заклад проводитиме набір за цією спеціальністю.

Олена Філінюк, здобувач ступеня кандидата фармацевтичних наук з ОМТ, кафедра організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, підкреслила, що програма підготовки лікарів та спеціалістів із ОМТ має бути різною. Водночас лікарі повинні мати базові знання та розуміння цього процесу.

Продовжуючи тему навчання лікарів, О. Олещук погодилася з думкою попереднього спікера та зауважила, що знання мають закладатися на початковому етапі здобуття освіти, адже будь-які інновації, які з’являються в суспільстві, застосовуватимуться на практиці тільки тоді, коли їх почнуть вивчати. А під час навчання лікарів акцентувати увагу потрібно не лише на системі ОМТ, але й в цілому пояснювати, що собою являє цей інструмент.

Олександр Гріценко, керівник експертної групи з питань раціонального застосування лікарських засобів Департаменту фармацевтичного забезпечення МОЗ України, нагадав, що у 2016 р. відбувалося формування експертної групи. Однак проблема виникла в тому, що фахівців, які б мали розуміння механізму ОМТ, в Україні було вкрай мало, що створювало перешкоду у формуванні даної експертної групи, але на сьогодні дуже багато зроблено в напрямку розвитку ОМТ в країні, зокрема щодо нормативного регулювання. Спікер також наголосив, що фармацевти, як і медики, повинні мати базові знання щодо ОМТ.

Підсумовуючи виступи всіх спікерів, О. Заліська зауважила, що необхідно розвивати різні формати навчання для різних цільових груп, зокрема для фармацевтів, медиків, економістів на етапах додипломної та післядипломної освіти. Не менш важливим буде і те, хто навчатиме майбутніх спеціалістів з ОМТ, адже від цього безпосередньо залежатиме якість виконаної роботи.

Оксана Миронюк,
фото Сергія Бека

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті