Приписи з 15.10 по 18.11.2010 р.

ПРИПИС
від 15.10.2010 р. № 16970–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі офіційної інформації від Представництва компанії «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, в Україні, що серії 93205, 93211, 93212, 93213, 93214 лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, є фальсифікованими, оскільки давно відсутні у офіційних дистриб’юторів і тому не можуть легальним чином з’явитися на ринку України, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серій 93205, 93211, 93212, 93213, 93214 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20 серій 93205, 93211, 93212, 93213, 93214 з маркуванням виробника «Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп)», Німеччина, і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 25.10.2010 р. № 17518–03/07.3/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
Нью-В-Н-С капсули № 100 Аглоумед Лтд. Індія

 

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 09.11.2010 р. № 18739–03/15.2/17–10

На виконання Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТРАНЕКСАМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 30509, виробництва ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація, доручаю відконтролювати шляхи його розповсюдження та узагальнити інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров’я вказаного вище лікарського засобу.

Вказану вище інформацію направити на нашу адресу тільки за наявності зазначеного препарату до 01.12.2010 за наступною формою:

Регіон, в якому виявлені зразки лікарського засобу ТРАНЕКСАМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 30509, виробництва ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров’я, в яких виявили ТРАНЕКСАМ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, серії 30509, виробництва ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська Федерація СГД постачальник (№ та дата накладної) Номер серії Кількість упаковок
1 2 3 4 5 6
Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 10.11.10 № 18953–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку із підозрою щодо фальсифікації лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 93301 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 93301 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за такими показниками:

«Опис»:

  • таблетки мають фіолетовий відтінок, а згідно вимог АНД — таблетки мають бути рожевими.

«Маркування»:

  • шрифт, яким надрукована інформація на первинній та вторинній упаковках відрізняється від шрифту, яким надрукована інформація на первинній та вторинній упаковках оригінальних упаковок;
  • номер серії, дата виготовлення та термін придатності на вторинній упаковці нанесені нечітко, поверхнево, тоді як на оригінальних упаковках номер серії, дата виготовлення та термін придатності мають нанесені чітко.

«Упаковка»:

  • якість фольги блістера та її структура відрізняються від фольги оригінального лікарського засобу;
  • якість паперу листка-вкладиша відрізняється від листка-вкладиша, який вкладено в упаковку оригінального препарату.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського МЕЗИМ® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою № 20, серії 93301 з маркуванням виробника «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)», Нiмеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 12.11.2010 р. № 19079–03/15.3/17–10

На підставі звернення правоохоронних органів Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України просить до 15-00 12.11.2010 р. надати інформацію щодо виконаннязаходів, зазначених в приписі від 15.10.2010 р. № 16970–03/07.3/17–10 на електронну адресу iryna@diklz.gov.ua в форматі Excel за формою, що додасться.

ТДІ Назва лікарського засобу № серії Виробник Місце виявлення лікарського засобу з невідповідністю Повернуто постачальнику Знищено Причини виконання припису
Назва постачальника кількість, уп. сума (грн) кількість, уп. сума (грн)
Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19122–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показниками «Опис» (на білому фоні таблеток наявні вкраплення оранжевого кольору, «Упаковка» (в коробку вкладена інструкція для медичного застосування препарату, а згідно вимог АНД — листок-вкладиш; на інструкцію для медичного застосування препарату не внесена дата останнього перегляду) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), серії D-675 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), серії D-675 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19127–03/07.3/17–10

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/2381/01/01 препарату за показниками «Опис» (порошок у капсулі спресований у циліндр по формі капсули), «Середня маса вмісту капсул» (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за №497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30, серії К03914 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАБЕНЕ, капсули тверді № 30, серії К03914 виробництва «Меркле ГмбХ», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 14.06.2011 р. № 10909-03/07.3/17-11

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19154–03/07.3/17–10

У відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські зароби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08 07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серії 680510 виробництва AT Галичфарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, який підозрілий щодо фальсифікації за ознаками:

«Опис»:

  • рідина світло-коричневого кольору, із слабким запахом м’яти.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після: одержання припису перевірити наявність лікарського засобу УРОЛЕСАН®, рідина по 25 мл у флаконах-крапельницях серії 680510 виробництва AT «Галичфарм», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Документ втратив чинність на підставі Листа від 17.12.2010 р. № 21625–03/07.3/17–10

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19178–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення від Управління післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр» МОЗ України про побічні реакції при застосуванні серії 140610 лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах, виробництва ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 із змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах, серії 140610, виробництва ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАРИН, розчин для ін’єкцій, 5000 ОД/мл по 5 мл у флаконах, серії 140610, виробництва ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 12.11.2010 р. № 19180–03/07.3/17–10

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 180310 лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл, по 100 г у флаконах, виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл,по 100 г у флаконах, серії 180310, виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл, по 100 г у флаконах, серії 180310, виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 12.11.2010 р. № 19181–03/07.3/17–10

На виконання Припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл, по 100 г у флаконах, серії 180310, виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща, доручаю відконтролювати шляхи його розповсюдження та узагальнити інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров’я вказаного вище лікарського засобу.

Вказану вище інформацію направити на нашу адресу тільки за наявності зазначеного препарату до 15.12.2010 за наступною формою:

Регіон, в якому виявлені зразки лікарського засобу ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах серії 180310 виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров’я, в яких виявили ІБУФЕН®, суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах серії 180310 виробництва МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

СГД

постачальник
(№ та дата накладної)

Номер серії Кількість упаковок
1 2 3 4 5 6
Заступник Голови А.Д. Захараш

ЛИСТ
від 17.11.2010 р. № 19395–03/07.3/17–10

На підставі позитивних результатів арбітражного контролю якості серії 8155Н51 нижчезазначеного лікарського засобу за показником «Ідентифікація» та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінет у Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8., 4.1.12. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.04 № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України від 23.07.04 № 917/9516, дозволяю поновлення обігу всіх серій лікарського засобу ВЕНОФУНДИН, розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 10 виробництва «Б.Браун Медикал СА», Швейцарія.

Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 7185–03/07.3/17–10 від 30.04.2010 р. про ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування всіх серій лікарського засобу ВЕНОФУНДИН, розчин для інфузій 6% по 500 мл у контейнерах поліетиленових № 10 виробництва «Б.Браун Медикал СА», Швейцарія, відкликається.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19519–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які за зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ОЛЕСАН-ГЕЛЬ гель по 10 г у тубах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19520–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 180 мг йоду/мл по 10 мл у скляних флаконах № 10 Амершам Хелс, для Нікомед Ірландія/Австрія

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснююсь(торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19521–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу; лікарських засобів на території України» (із змінами), які реєстровані вМіністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарського засобу:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника

НУТРОКСІРУТИН

порошок (субстанція) валюмінієвих мішках длявиробництва нестерильних лікарських форм Jan Dekker Nederland bv Нідерланди

забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19522–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12,12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
НУКЛЕЇНАТ-цито® капсули по 0,25 г № 80 у контейнерах ВАТ «Київмедпрепарат» Україна
НУКЛЕЇНАТ-цито® капсули по 0,025 г № 80 у контейнерах ВАТ «Київмедпрепарат» Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (Торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19523–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Пpo лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних ще до чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Формалікарського засобу Виробник Країна виробника
НУКЛЕЇНАТ-КАРДІО капсули по 0,25 г № 80 у контейнерах ВАТ «Київмедпрепарат» Україна
НУКЛЕЇНАТ-КАРДІО капсули по 0,025 г № 80 у контейнерах ВАТ «Київмедпрепарат» Україна

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19524–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28І12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо} чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
НУВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 Кнісс Лабораторіє Пвт. Лтд. ІНДІЯ
НУВІТ сироп по 150 мл у флаконах № 1 Кнісс Лабораторіє Пвт. Лтд. ІНДІЯ

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (Торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19525–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу (лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерствіюстиції України 05.02.02за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
НОРФЛОГЕКСАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 6 Салютас Фарма ГмбХ,підприємство компанії Гексал АГ Німеччина
НОРФЛОГЕКСАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг №10 Салютас Фарма ГмбХ,підприємство компанії Гексал АГ Німеччина
НОРФЛОГЕКСАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 20 Салютас Фарма ГмбХ,підприємство компанії Гексал АГ Німеччина

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19526–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські Засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських Засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості Лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучання з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395 та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ОКЕРОН розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 1 Вокхардт Лімітед Індія
ОКЕРОН розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл по 1 мл в ампулах № 1 Вокхардт Лімітед Індія

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

ПРИПИС
від 18.11.2010 р. № 19527–03/07.4/17–10

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 із змінами, наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.01 № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.02 за № 107/6395та 28.12.01 за № 1091/6282, відповідно, та на підставі відсутності даних щодо чергової перереєстрації в Україні лікарських засобів:

Назва лікарського засобу Форма лікарського засобу Виробник Країна виробника
ОВОСЕПТ драже, 0,25 мг/0,05 мг № 21 у блістерах

Абурайхан Фармасьютика Ко.

Іран
ОВОСЕПТ драже, 0,15 мг/0,03 мг № 21 у блістерах Абурайхан Фармасьютика Ко. Іран

забороняю їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:

  • перевірити наявність вищезазначеного препарату;
  • при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
  • повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування Про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті