Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) оценил дополнительные данные о риске миокардита и перикардита после введения вакцин против COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ранее — вакцина от COVID-19 Moderna).
PRAC ранее рассмотрел случаи миокардита и перикардита, фигурирующие в спонтанных сообщениях. Обзор завершился в июле 2021 г. рекомендацией указать оба состояния как побочные эффекты в информации о продукте для этих вакцин, а также предупреждением о повышении осведомленности среди медицинских работников и людей, получающих эти вакцины.
Комитет попросил компании, маркетирующие эти вакцины, провести углубленный обзор всех опубликованных сведений о связи миокардита и перикардита, включая данные клинических исследований, информацию из литературы и данные, находящиеся в открытом доступе. EMA продолжит мониторинг безопасности и эффективности вакцин и сообщит об этом, когда появится новая информация.
Отсутствие доказательств связи вакцин с мультисистемным воспалительным синдромом
PRAC пришел к выводу, что в настоящее время недостаточно данных о возможной связи между вакцинами против COVID-19 и очень редкими случаями мультисистемного воспалительного синдрома (MВС). Оценка комитета основана на доступных спонтанных отчетах и в настоящее время не требует обновления информации о продукте. PRAC призывает всех специалистов в области здравоохранения сообщать о любых случаях МВС, которые могут возникнуть после вакцинации и других побочных эффектов у людей, получающих эти вакцины.
PRAC начинает анализ сигнала синдрома утечки капилляров на фоне Spikevax
PRAC начал обзор сигналов безопасности для оценки отчетов синдрома капиллярной утечки у людей, которые были привиты Spikevax. В базе данных EudraVigilance было зарегистрировано шесть случаев этого очень редкого заболевания, характеризующегося утечкой жидкости из кровеносных сосудов, вызывающей набухание тканей и снижение артериального давления. На данном этапе еще не ясно, существует ли причинно-следственная связь между вакцинацией и сообщениями о синдроме утечки капилляров.
Эти отчеты указывают на «сигнал безопасности» — информацию о новых или изменениях в уже известных побочных эффектах, которые потенциально могут быть связаны с лекарством и которые требуют дальнейшего исследования, особенно среди населения с этим состоянием в анамнезе.
Imbruvica: риск внезапной или сердечной смерти, не связанный с одновременным приемом ингибиторов АПФ
PRAC завершил обзор сигнала безопасности относительно внезапной сердечной смерти на фоне приема Imbruvica (ибрутиниб) при использовании в комбинации с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (AПФ).
Ибрутиниб — это лекарство для терапии пациентов с онкогематологической патологией. Промежуточные данные клинического исследования свидетельствуют о том, что риск внезапной или сердечной смерти у пациентов, принимающих ингибитор АПФ, при включении в исследование может быть повышен у лиц, рандомизированных в группы ибрутиниба и ритуксимаба, по сравнению с больными из групп флударабина, циклофосфамида и ритуксимаба.
После изучения дополнительных анализов из различных источников, включая другие клинические исследования, PRAC пришел к выводу, что возможная связь между лечением ибрутинибом и одновременным применением ингибиторов АПФ и риском внезапной или сердечной смерти не кажется правдоподобной.
Поэтому комитет решил, что, хотя некоторые побочные реакции со стороны сердца уже известны для ибрутиниба, считается необходимым дальнейший анализ серьезных сердечных событий, чтобы определить, могут ли эти события быть связаны с использованием только ибрутиниба, независимо от применения ингибитора АПФ. Дальнейшая проверка будет проводиться в рамках отдельной регулирующей процедуры, поэтому сигнальная процедура закрыта.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим