Elli Lilly отказывается от рассмотрения ЕМА материалов бамланивимаба и этесевимаба

03 Листопада 2021 12:57 Поділитися

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 2 ноября сообщило о завершении непрерывного обзора бамланивимаба и этесевимаба, двух антител для лечения пациентов с COVID-19, разработанных Elli Lilly Netherlands BV, после того как компания сообщила агентству, что отказывается от этого процесса.

С марта 2021 г. Комитет EMA по лекарствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) рассматривает данные об этих лекарствах в рамках текущего обзора. В ходе этого процесса компания отправляла информацию по мере ее поступления, чтобы ускорить рассмотрение заявки на получение разрешения на маркетинг. В марте 2021 г. EMA также выпустило рекомендации, поддерживающие использование антител на национальном уровне до получения разрешения на маркетинг. Отказ компании от рассмотрения заявки не повлияет на данные рекомендации, и пациенты могут продолжать получать лекарства в соответствии с национальными договоренностями.

Решение об отзыве было принято компанией, и его причина названа в официальном письме: прогнозируемый низкий спрос, отсутствие необходимости в дальнейших производственных кампаниях и вытекающая из этого невозможность предоставления данных о валидации производственного процесса. Компания оставляет за собой право запросить еще одну непрерывную проверку или подать заявку на получение разрешения на маркетинг в будущем.

Поставка на 1,3 млрд дол. в США

В тот же день компания сообщила о дополнительной покупке правительством США бамланивимаба с этесевимабом в количестве 614 000 доз не позднее 31 января 2022 г. на общую сумму 1,29 млрд дол. США. Данные о чувствительности вариантов вируса, которые теперь нужно учитывать при назначении данной комбинации антител, благоприятны для всех штатов и территорий США.

Другие антитела, предлагаемые для использования

Единственный препарат моноклональных антител, включенный в руководство Всемирной организации здравоохранения «Лекарства и COVID-19: живое руководство» (Therapeutics and COVID-19: living guideline) — комбинация казиривимаба и имдевимаба. Разработанная совместно Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Roche Registration GmbH, она может получить разрешение на маркетинг в ЕС в декабре 2021 г.

Еще один препарат моноклональных антител — сотровимаб от GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology, получил в мае 2021 г. разрешение на использование в чрезвычайной ситуации в США и рекомендации, поддерживающие использование антител на национальном уровне до получения разрешения на маркетинг в ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu; www.lilly.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті