ЕМА готовит рекомендации для национальных разрешений молнупиравира

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и руководители медицинских агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) пришли к соглашению о необходимости дополнительных рекомендаций по лечению COVID-19 в свете повышения показателей инфицирования и смертности от коронавирусной болезни в ЕС. С этой целью EMA изучит имеющиеся данные об использовании молнупиравира (также известного как MK 4482 или Lagevrio) для поддержки национальных властей, которые могут принять решение об использовании этого лекарства для лечения пациентов с COVID-19 до его разрешения.

В то время как продолжается более всеобъемлющий циклический (rolling) обзор в преддверии возможной подачи заявки на получение разрешения на маркетинг, Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) предоставит рекомендации для всего ЕС, чтобы помочь национальным властям принять решение о возможном раннем использовании лекарства, например, в условиях чрезвычайной ситуации.

Молнупиравир — пероральный противовирусный препарат, разработанный Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics. Недавно препарат был одобрен Агентством по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA).

Молнупиравир — это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность SARS-CoV-2 размножаться в организме. Это достигается за счет увеличения количества изменений (мутаций) в генетическом материале вируса, что снижает способность SARS-CoV-2 к размножению.

Компании Merck & Co. и Ridgeback Biotherapeutics 1 октября объявили о том, что молнупиравир (MK-4482, EIDD-2801), исследуемый пероральный противовирусный препарат, значительно снижает риск госпитализации или смерти по результатам запланированного промежуточного анализа исследования III фазы MOVe-OUT у негоспитализированных взрослых пациентов из группы риска развития COVID-19 с легким и средней степени тяжести течением. По данным промежуточного анализа, молнупиравир снижал риск госпитализации или смерти примерно на 50%. 11 октября Merck подала заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

Аналогичным образом в марте 2021 г. EMA выпустило рекомендации, поддерживающие использование антител бамланивимаба и этесевимаба, а в мае — также рекомендации, поддерживающие использование антител сотровимаба на национальном уровне до получения разрешения на маркетинг в ЕС.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!