Критерії визначення ліків, які заборонені до рекламування: на повторне обговорення винесено проєкт змін

23 листопада на сайті МОЗ для повторного громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким вносять зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджених наказом МОЗ від 06.06.2012 р. № 422.

Як зазначається в супровідній документації, його повторне оприлюднення для громадського обговорення пов’язане з оновленням Аналізу регуляторного впливу проєкту. Зокрема, у ньому уточнено цілі державного регулювання. Так, вказується, що прий­няття законопроєкту забезпечить приведення нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність із чинним законодавством Украї­ни, дозволить уникнути певних маніпуляцій, спрямованих на виведення ліків з-під дії Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, як то:

• застосування назви препарату, який вже дозволено до рекламування;
• використання різних упаковок;
• завідомо штучне розширення сфери застосування лікарського засобу, який передбачається в основному для лікування пацієнтів педіатричної групи, жінок у період вагітності або годування грудьми тощо.

Водночас проєкт наказу дозволить змінювати статус рекламування лікарського засобу після реєстрації (перереєстрації) внаслідок затвердження відповідних змін до інструкції для медичного застосування і відображати актуальну інформацію про препарат у Державному реєстрі лікарських засобів України. Також зазначається, що проєкт наказу спрямований на доведення до споживачів об’єктивної актуальної інформації про лікарський засіб, що рекламується, уникнення або мінімізацію ризиків для здоров’я пацієнтів внаслідок самовільного вибору препаратів без призначення лікаря, зменшення кількості випадків самолікування та неконтрольованого застосування лікарських засобів.

Нагадаємо, до цього проєкт з поперед­ньою редакцією Аналізу регуляторного впливу було оприлюднено 9 листопада. Ним передбачається доповнити Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, новими позиціями критеріїв, а саме, якщо:

1) торговельна назва лікарського засобу та/або міжнародна непатентована назва та форма випуску готового лікарського засобу така ж, як і лікарського засобу, що відпускається за рецептом;

2) лікарський засіб застосовується для лікування пацієнтів з:

• венеричними хворобами;
• особливо небезпечними, небезпечними інфекційними та паразитарними хворобами людини і носійством збудників цих хвороб;
• серцево-судинними захворюваннями;

3) лікарський засіб:

• належить до групи анатомо-терапевтично-хімічної класифікації за кодом J05A «Противірусні препарати прямої дії»;
• проявляє імуномодулювальні властивості;
• містить психотропну(-і) речовину (-и) чи речовину(-и), що призводить(-ять) до залежності чи звикання, чи речовину(-и), що подовжує(-ють) чи посилює(-ють) дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів.

Окрім того, якщо чинною редакцією наказу № 422 передбачено, що забороняється рекламування ліків, які застосовуються винятково для лікування жінок у період вагітності та годування груддю чи в терапії дітей віком до 12 років, то проєктом передбачено заборонити рекламування всіх лікарських засобів, які призначені для таких цілей.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!