ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проєкт акта) розроблено з метою удосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також з метою забезпечення проведення контролю умов виробництва лікарських засобів відповідно до європейських норм. Проєкт акта забезпечить гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт акта оприлюднено для громадського обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 03 січня 2022 року до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected];
Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: [email protected].
Проєкт
оприлюднений на сайті МОЗ України
01.12.2021 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
Відповідно до статей 14, 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), що додаються.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
ЗМІНИ
до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики
1. У розділі І:
1) пункт 1 викласти в такій редакції:
«Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів, РІ 008 Настанова по інспектуванню установ з отримання крові та місць зберігання плазми, РІ 019 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, PI 040 Настанови PIC/S з класифікації невідповідностей GMP.».
2) пункт 4 доповнити абзацом другим такого змісту:
«За наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP документообіг здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг.».
2. У розділі ІІ:
1) підпункт 6 пункту 2 викласти в такій редакції:
«6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 5 років до подання Заяви.
У разі відмови виробника у наданні копії звіту, Заявник може звернутися до Держлікслужби із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни-члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту, Держлікслужба долучає його до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі.»;
2) підпункт 8 пункту 2 викласти в такій редакції:
«8) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 до цього Порядку (окрім нерезидентів, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною);»;
3) друге речення пункту 3 після слів «відповідно до розділу V цього Порядку» доповнити словами «, у разі прийнятного плану коригувальних та запобіжних дій за результатами інспектування,»;
4) пункт 5 доповнити абзацом другим такого змісту:
«У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги».»;
5) пункт 6 викласти в такій редакції:
«6. Для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою). Проведення експертиз здійснюється безоплатно для Заявника.».
3. У розділі ІІІ:
1) абзац перший пункту 1 після слова «організації,» доповнити словами «є безоплатною для Заявника та»;
2) пункт 3 доповнити абзацом другим такого змісту:
«Строк розгляду наданих Заявником (представником Заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей складає не більше 15 календарних днів.»;
3) у пункті 13 слово та цифру «пунктом 11» замінити словом та цифрою «пунктом 12»;
4) пункт 15 доповнити абзацом другим такого змісту:
«Заявник не може подавати заяву, передбачену абзацом першим цього пункту, якщо строк проведення останнього інспектування становить більше, ніж три роки. Звіти за результатами інспектування або акти за результатами планової перевірки додержання відповідних ліцензійних умов, строк проведення яких становить більше, ніж три роки, не можуть бути враховані під час проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.».
У зв’язку з цим абзаци другий — четвертий вважати відповідно абзацами третім — п’ятим.
4. У розділі V:
1) абзац третій пункту 1 викласти в такій редакції:
«Дія Висновку продовжується Держлікслужбою:
на строк до шести місяців у разі надання Заявником (представником
Заявника) або виробником інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP уповноваженим органом, який видав офіційний документ щодо
відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів;
на термін дії нового офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у разі надання Заявником (представником Заявника) інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно його видачі уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною на заміну офіційного документа, на підставі якого був наданий Висновок, про що Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі (представника Заявника) протягом 5 робочих днів.»;
2) пункт 12 доповнити абзацом дев’ятим такого змісту:
«У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги».»;
3) абзац двадцять дев’ятий пункту 13 викласти в такій редакції:
«у разі, якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (окрім випадків надання до Держлікслужби від дипломатичних представництв України за кордоном інформації щодо неможливості проведення інспектування у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування);».
5. Пункт 3 розділу VI доповнити абзацами шістнадцятим та сімнадцятим такого змісту:
«скасування обмежень, що були підставою для видачі Сертифіката за процедурою оцінки ризиків або за процедурою дистанційної оцінки (у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування);
встановлення дат наступних інспектувань відповідно до протоколу оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.».
6. Таблицю розділу «Керівництво про відкладення наступного інспектування» додатку 15 до Порядку викласти в такій редакції:
|
Об’єкт оцінки |
Крок 1 |
Крок 2 |
Крок 3 |
Крок 4 |
|
Ризик порушення вимог після останньої інспекції |
Внутрішній ризик |
Рейтинг ризику |
Відкладення інспектування (+ макс. років) |
|
|
Виробнича дільниця (зазначити) |
Низький |
Високий |
В |
+1 |
|
Низький/середній |
Середній |
А/В |
+1,5/+1 |
|
|
Низький/середній |
Низький |
А |
+2/+1,5 |
».
В.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
|
Зміст положення акта законодавства |
Зміст відповідного положення проєкту акта |
||||||||
|
I. Загальні положення |
|||||||||
|
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 листопада 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002-3 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів, PIC/S РІ 008-3 Настанова по інспектуванню установ з отримання плазми та місць зберігання плазми, РІ 019-3 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020-3 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, PI 040-1 Настанови PIC/S з класифікації невідповідностей GMP. |
1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 08 жовтня 2003 року, яка встановлює принципи і правила належної виробничої практики щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною, та досліджуваних лікарських засобів, призначених для застосування людиною, Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція) та рекомендацій документів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РІ 002 Вимоги до системи якості фармацевтичних інспекторатів, РІ 008 Настанова по інспектуванню установ з отримання крові та місць зберігання плазми, РІ 019 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, PI 040 Настанови PIC/S з класифікації невідповідностей GMP. |
||||||||
|
4. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів та нерезидентів здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи документів, поданих відповідно до цього Порядку, та інспектування виробництва у випадках, передбачених цим Порядком. |
4. Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів та нерезидентів здійснюється Держлікслужбою шляхом проведення експертизи документів, поданих відповідно до цього Порядку, та інспектування виробництва у випадках, передбачених цим Порядком. |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
За наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP документообіг здійснюється з дотриманням вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. |
||||||||
|
II. Етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP |
|||||||||
|
2. Для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката або Заяву на видачу Висновку, до яких додаються такі документи: |
2. Для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби Заяву на видачу Сертифіката або Заяву на видачу Висновку, до яких додаються такі документи: |
||||||||
|
6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви; |
6) засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 5 років до подання Заяви. У разі відмови виробника у наданні копії звіту, Заявник може звернутися до Держлікслужби із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни-члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіту, Держлікслужба долучає його до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі. |
||||||||
|
8) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 до цього Порядку; |
8) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 до цього Порядку (окрім нерезидентів, виробничі потужності яких знаходяться на території країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною); |
||||||||
|
3. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP може здійснюватися Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання відповідних ліцензійних умов. За відсутності критичних порушень та/або численних (не менше 6 у сукупності, по конкретних лікарських засобах або процесам) суттєвих порушень відповідності вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів в акті планової перевірки додержання ліцензійних умов Держлікслужба відповідно до розділу V цього Порядку видає ліцензіату Сертифікат протягом 30 робочих днів з дня отримання від нього листа щодо видачі Сертифіката із загальним переліком номенклатури продукції у паперовому вигляді та на електронному носії. Лист подається ліцензіатом до Держлікслужби протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки додержання ліцензійних умов. |
3. Для виробників-резидентів підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP може здійснюватися Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання відповідних ліцензійних умов. За відсутності критичних порушень та/або численних (не менше 6 у сукупності, по конкретних лікарських засобах або процесам) суттєвих порушень відповідності вимогам GMP виробничих дільниць або окремих лікарських засобів в акті планової перевірки додержання ліцензійних умов Держлікслужба відповідно до розділу V цього Порядку, у разі прийнятного плану коригувальних та запобіжних дій за результатами інспектування, видає ліцензіату Сертифікат протягом 30 робочих днів з дня отримання від нього листа щодо видачі Сертифіката із загальним переліком номенклатури продукції у паперовому вигляді та на електронному носії. Лист подається ліцензіатом до Держлікслужби протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки додержання ліцензійних умов. |
||||||||
|
5. Відповідна заява та комплект документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, листи Заявників та/або представників Заявників можуть подаватися в електронному вигляді за наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання таких документів. |
5. Відповідна заява та комплект документів для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, листи Заявників та/або представників Заявників можуть подаватися в електронному вигляді за наявності запровадженого електронного порталу Держлікслужби для подання таких документів. |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги». |
||||||||
|
6. Для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою). |
6. Для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо Держлікслужбою можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою). Проведення експертиз здійснюється безоплатно для Заявника. |
||||||||
|
III. Строки підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP |
|||||||||
|
1. Спеціалізована експертиза, до якої можуть залучатися фахівці або уповноважені Держлікслужбою організації, проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. |
1. Спеціалізована експертиза, до якої можуть залучатися фахівці або уповноважені Держлікслужбою організації, є безоплатною для Заявника та проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. |
||||||||
|
3. У разі некомплектності документів, та/або невідповідностей, виявлених під час проведення спеціалізованої експертизи, вимогам цього Порядку доданих до Заяви на видачу Сертифіката (Заяви на видачу Висновку) документів Заявнику (представнику Заявника) надається про це письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником (представником Заявника) виявлених порушень та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи. |
3. У разі некомплектності документів, та/або невідповідностей, виявлених під час проведення спеціалізованої експертизи, вимогам цього Порядку доданих до Заяви на видачу Сертифіката (Заяви на видачу Висновку) документів Заявнику (представнику Заявника) надається про це письмове повідомлення. Час, необхідний для усунення Заявником (представником Заявника) виявлених порушень та/або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення спеціалізованої експертизи. |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
Строк розгляду наданих Заявником (представником Заявника) додаткових документів або відповідей щодо виявлених невідповідностей складає не більше 15 календарних днів. |
||||||||
|
13. Оформлення внесення змін до Висновку, Сертифіката або переліку лікарських засобів до Висновку чи Сертифіката або їх переоформлення здійснюються у порядку, визначеному пунктом 11 розділу V цього Порядку, у строк не більше ніж 15 робочих днів. Час, потрібний Заявнику (представнику Заявника) для погодження проєкту змін до Сертифіката, Висновку або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі. |
13. Оформлення внесення змін до Висновку, Сертифіката або переліку лікарських засобів до Висновку чи Сертифіката або їх переоформлення здійснюються у порядку, визначеному пунктом 12 розділу V цього Порядку, у строк не більше ніж 15 робочих днів. Час, потрібний Заявнику (представнику Заявника) для погодження проєкту змін до Сертифіката, Висновку або переліку лікарських засобів, не включається до строків їх оформлення та видачі. |
||||||||
|
15. У період визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, Заявники (представники Заявників) можуть подати до Держлікслужби лист щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з врахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність ліцензійним умовам (для виробників- резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов). |
15. У період визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, Заявники (представники Заявників) можуть подати до Держлікслужби лист щодо проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP та видачі Сертифіката з врахуванням інформації про останнє інспектування на відповідність виробництва вимогам GMP або останнє планове інспектування на відповідність ліцензійним умовам (для виробників- резидентів, якщо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснювалося Держлікслужбою за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов). |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
Заявник не може подавати заяву, передбачену абзацом першим цього пункту, якщо строк проведення останнього інспектування становить більше, ніж три роки. Звіти за результатами інспектування або акти за результатами планової перевірки додержання відповідних ліцензійних умов, строк проведення яких становить більше, ніж три роки, не можуть бути враховані під час проведення оцінки ризиків з метою перенесення строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP. |
||||||||
|
V. Порядок прийняття рішення про видачу або відмову у видачі Сертифіката або Висновку |
|||||||||
|
1. У разі прийняття позитивного рішення за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба надає Заявнику Висновок у строки, зазначені у розділі III цього Порядку. |
1. У разі прийняття позитивного рішення за результатами проведеної спеціалізованої експертизи Держлікслужба надає Заявнику Висновок у строки, зазначені у розділі III цього Порядку. |
||||||||
|
Строк дії Висновку продовжується Держлікслужбою до шести місяців у разі надання Заявником (представником Заявника) інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, про заплановане інспектування виробника на відповідність вимогам GMP або інформації щодо запланованого подовження уповноваженим органом офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на основі процедури аналізу ризиків, про що Держлікслужба письмово повідомляє Заявнику (представнику Заявника) у строк не більше 20 робочих днів. |
Дія Висновку продовжується Держлікслужбою: на строк до шести місяців у разі надання Заявником (представником Заявника) або виробником інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP уповноваженим органом, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, про що Держлікслужба повідомляє Заявника (представника Заявника) в паперовій або електронній формі у строк не більше 10 робочих днів; на термін дії нового офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у разі надання Заявником (представником Заявника) інформації від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, стосовно його видачі уповноваженим органом країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною на заміну офіційного документа, на підставі якого був наданий Висновок, про що Держлікслужба повідомляє Заявника в паперовій або електронній формі (представника Заявника) протягом 5 робочих днів. |
||||||||
|
12. У разі виникнення необхідності у Заявника (представника Заявника) внесення змін та/або переоформлення Висновку чи Сертифіката та/або Переліку лікарських засобів, який додається до Висновку чи Сертифіката (з метою реєстрації лікарських засобів або внесення змін до реєстраційної документації, у тому числі зміни назви лікарського засобу, дозування, найменування виробника тощо, з метою виправлення технічних помилок), Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби письмове звернення щодо необхідності внесення змін чи переоформлення Висновку чи Сертифіката. |
12. У разі виникнення необхідності у Заявника (представника Заявника) внесення змін та/або переоформлення Висновку чи Сертифіката та/або Переліку лікарських засобів, який додається до Висновку чи Сертифіката (з метою реєстрації лікарських засобів або внесення змін до реєстраційної документації, у тому числі зміни назви лікарського засобу, дозування, найменування виробника тощо, з метою виправлення технічних помилок), Заявник (представник Заявника) подає до Держлікслужби письмове звернення щодо необхідності внесення змін чи переоформлення Висновку чи Сертифіката. |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
У разі подання відповідних документів через електронний портал Держлікслужби на електронні документи накладається електронний підпис Заявника (представника Заявника), що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, відповідно до вимог Закону України «Про електронні довірчі послуги». |
||||||||
|
13. У разі оголошення Україною чи іншою країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин) Заява на видачу Сертифіката (для виробників резидентів або для виробників нерезидентів) може розглядатися Держлікслужбою за процедурою дистанційної оцінки. |
13. У разі оголошення Україною чи іншою країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин) Заява на видачу Сертифіката (для виробників резидентів або для виробників нерезидентів) може розглядатися Держлікслужбою за процедурою дистанційної оцінки. |
||||||||
|
Дистанційна оцінка не може бути проведена: |
Дистанційна оцінка не може бути проведена: |
||||||||
|
у разі, якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною; |
у разі, якщо виробнича дільниця раніше не проходила інспектування з боку Держлікслужби, уповноваженого органу країни — члена ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною (окрім випадків надання до Держлікслужби від дипломатичних представництв України за кордоном інформації щодо неможливості проведення інспектування у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування); |
||||||||
|
VI. Контроль за дотриманням вимог належної виробничої практики протягом строку дії Сертифіката або Висновку |
|||||||||
|
3. Підставами для позапланового інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць, контрактних лабораторій та контактних складів) (спрямована інспекція) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP можуть бути: наявність фактів виробництва неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі у разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції); |
3. Підставами для позапланового інспектування виробництва (або окремих виробничих дільниць, контрактних лабораторій та контактних складів) (спрямована інспекція) з метою перевірки дотримання виробником вимог GMP можуть бути: наявність фактів виробництва неякісних або фальсифікованих лікарських засобів (у тому числі у разі підозри щодо можливого виробництва фальсифікованої продукції); |
||||||||
|
ВІДСУТНЄ |
скасування обмежень, що були підставою для видачі Сертифіката за процедурою оцінки ризиків або за процедурою дистанційної оцінки (у зв’язку з оголошенням країною — виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування); встановлення дат наступних інспектувань відповідно до протоколу оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP. |
||||||||
|
Додаток 15 до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (пункт 3 розділу V) Методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP |
Додаток 15 до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (пункт 3 розділу V) Методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP |
||||||||
|
… Керівництво про відкладення наступного інспектування … |
… Керівництво про відкладення наступного інспектування … |
||||||||
|
Об’єкт оцінки |
Крок 1 |
Крок 2 |
Крок 3 |
Крок 4 |
Об’єкт оцінки |
Крок 1 |
Крок 2 |
Крок 3 |
Крок 4 |
|
Ризик порушення вимог після останньої інспекції |
Внутрішній ризик |
Рейтинг ризику |
Відкладення інспектування (+ макс. років) |
Ризик порушення вимог після останньої інспекції |
Внутрішній ризик |
Рейтинг ризику |
Відкладення інспектування (+ макс. років) |
||
|
Виробнича дільниця (зазначити) |
Низький |
Високий |
В |
+1 |
Виробнича дільниця (зазначити) |
Низький |
Високий |
В |
+1 |
|
Низький/середній |
Середній |
А/В |
+1,5 |
Низький/середній |
Середній |
А/В |
+1,5/+1 |
||
|
Низький/середній |
Низький |
А |
+1,5 |
Низький/середній |
Низький |
А |
+2/+1,5 |
||
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики»
І. Визначення проблеми
Частиною другою статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
01 вересня 2017 року Угода про асоціацію між Україною та Європейським Союзом (ЄС) набула чинності у повному обсязі. Угода за своїм обсягом і тематичним охопленням стала найбільшим міжнародно- правовим документом за всю історію України та найбільшим міжнародним договором із третьою країною, укладеним Європейським Союзом. Вона стала яскравою демонстрацією якісно нового формату відносин між Україною та ЄС на принципах політичної асоціації та економічної інтеграції.
Основними завданнями Держлікслужби є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах. Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на
всіх етапах обігу, в тому числі контроль за виробництвом на відповідність умов вимогам європейського стандарту — належної виробничої практики (GMP).
Фармацевтичний сектор є фундаментальним для сфери охорони здоров’я. Побудова в Україні системи забезпечення якості лікарських засобів згідно міжнародних стандартів GMP пройшла тернистий шлях довжиною декілька десятиліть. Недотримання вимог щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для їх ввезення та реєстрації призведе до виключення України з членів міжнародної системи PIC/S, неможливості укладання міжурядової угоди про взаємне визнання результатів інспектування між Україною та ЄС та руйнації системи охорони здоров’я в цілому.
Водночас, на сьогодні існує проблема відсутності прозорої, чіткої процедури, яка би забезпечила комфортні умови роботи заявникам при здійсненні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, процедури, яка повинна визначити чіткі строки проведення кожного з етапів при залученні підприємств для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції
України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), (далі — Порядок) забезпечить приведення у відповідність до вимог ЄС та PIC/S процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, доступ на ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам належної виробничої практики.
Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проєкту наказу МОЗ:
|
Групи (підгрупи) |
Так |
Ні |
|
Громадяни |
+ |
|
|
Держава |
+ |
|
|
Суб’єкти господарювання |
+ |
|
|
у тому числі суб’єкти малого підприємництва |
— |
ІІ. Цілі державного регулювання
Метою даного проєкту наказу є удосконалення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також з метою проведення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва та наближення процедури до вимог ЄС з метою подальшого підписання угоди про взаємне визнання результатів інспектування між Україною та ЄС; створення умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому.
Реалізація даного проєкту наказу забезпечить створення прозорої системи роботи та єдиних підходів при проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP державними підприємствами при їх залученні до проведення експертизи документів та виконання окремих робіт, визначених Порядком, під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1. Визначення альтернативних способів
|
Вид альтернативи |
Опис альтернативи |
|
Альтернатива 1 |
затвердження проєкту наказу МОЗ |
|
Альтернатива 2 |
залишити ситуацію без змін |
2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
|
Вид альтернативи |
Вигоди |
Витрати |
|
Альтернатива 1 |
Створення прозорої системи роботи державних підприємств при залученні їх до проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відсутність корупційних ризиків при залученні до виконання роботі фахівців державних підприємств. Створення єдиних підходів при проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Підвищення ефективності роботи державних підприємств. |
Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей. Гальмує строки проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Збільшення дефіциту лікарських засобів закордонного виробництва в Україні за рахунок неможливості виконання процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (видача сертифікатів GMP, висновків GMP) Держлікслужбою |
Відсутні |
3. Оцінка впливу на сферу інтересів держави:
|
Вид альтернативи |
Вигоди |
Витрати |
|
Альтернатива 1 |
Гармонізація нормативних документів у сфері обігу лікарських засобів відповідно до нормативних документів ЄС. Забезпечення ідентичності допуску на ринки України та ЄС лікарських засобів з інших країн. Забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні. Вчасне забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. |
Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України. |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні |
Відсутні |
4. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:
|
Вид альтернативи |
Вигоди |
Витрати |
|
Альтернатива 1 |
Вчасне забезпечення пацієнтів України якісними та безпечними лікарськими засобами за рахунок вчасної видачі Держлікслужбою на основі звітів за результатами інспектування та проведених експертиз інспекторами GMP сертифікатів GMP та висновків GMP |
Відсутні |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні |
Відсутні |
5. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:
|
Показник* |
Великі |
Середні |
Малі |
Мікро |
Разом |
|
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під регулювання, одиниць |
20 |
1006 |
– |
– |
1026 |
|
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків |
1,95 |
98,05 |
– |
– |
100 |
*Примітка: наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана відповідно до інформації станом на 31.12.2020 про кількість заявників, якими були подані протягом 2020 року заяви на визнання умов виробництва ЛЗ вимогам GMP, листи на зміни до переліків лікарських засобів до висновків GMP та сертифікатів GMP, заяви на сертифікацію (нерезиденти), листи по переоформлено сертифікатів GMP у зв’язку зі змінами.
|
Вид альтернативи |
Вигоди |
Витрати |
|
Альтернатива 1 |
Встановлення чіткого, прозорого механізму залучення державних підприємств до процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відсутність корупційних ризиків при залучення до виконання роботи фахівців державних підприємств. Визначення прав та обов’язків кожної із сторін при процедурі підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. |
Не потребує додаткових фінансових витрат з державного та місцевих бюджетів України. |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні |
Відсутні |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
|
Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) |
Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) |
Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
|
Альтернатива 1 |
4 |
– |
|
Альтернатива 2 |
1 |
– |
|
Рейтинг результативності |
Вигоди (підсумок) |
Витрати (підсумок) |
Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
|
Альтернатива 1 |
Призведе до проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики відповідно до вимог та належних практик ЄС. Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні. Вчасне забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. Створення прозорої системи роботи державних підприємств при залученні їх до проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відсутність корупційних ризиків при залученні до виконання роботі фахівців державних підприємств. |
Відсутні |
Альтернатива 1 найкращим чином сприятиме досягненню встановлених цілей |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні. Не призведе до досягнення поставлених цілей. |
Відсутні |
Альтернатива 2 не дозволяє вирішити проблеми щодо відповідності процедури до вимог ЄС та в подальшому унеможливлює підписання між Україною та ЄС угоди про взаємне визнання результатів інспектування |
|
Рейтинг |
Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи |
Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
|
Альтернатива 1 |
Створення умов, що гарантують надходження на ринок України лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог належної виробничої практики, що є запорукою захисту здоров’я і життя громадян та безпеки держави в цілому. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів. Гарантування забезпечення пацієнтів якісними лікарськими засобами. Зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок зменшення ризику застосування неякісних лікарських засобів. В подальшому підписання між Україною та ЄС угоди про взаємне визнання результатів інспектування, що зменшить фінансове навантаження на вітчизняні фармацевтичні підприємства при перевірках, що наразі здійснюються з боку регуляторних органів країн ЄС та країн — партерів ЄС. Уникнення дефіциту лікарськими засобами. Єдиний підхід процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні. Вчасне забезпечення громадян України якісними та безпечними лікарськими засобами. Створення прозорої системи роботи державних підприємств при залученні їх до проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відсутність корупційних ризиків при залученні до виконання роботі фахівців державних підприємств. Дотримання строків при проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Відсутність дефіциту лікарських засобів закордонного виробництва в Україні за рахунок вчасного виконання процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (видача сертифікатів GMP, висновків GMP Держлікслужбою) |
Х |
|
Альтернатива 2 |
Відсутні. Неможливість прозорого виконання процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (неможливість видачі сертифікатів GMP, висновків GMP Держлікслужбою). Збільшення корупційних ризиків при проведенні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
Х |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Визначені цілі досягаються шляхом внесення змін та затвердження нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), а саме:
забезпечує єдиний підхід проведення процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики до вимог ЄС та PIC/S підприємствами, установами та організаціями, що належать до сфери управління Держлікслужби, при їх залученні;
унеможливлення корупційних ризиків при роботі із залученими до виконання робіт фахівцями державних підприємств в наслідок запровадження чіткої та прозорої процедури;
впроваджує принципи продовження дії сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами визначених Порядком країн, які видали офіційний документ, що наближує гармонізацію законодавства України із законодавством ЄС.
Заходи, які необхідно здійснити центральному органу виконавчої влади для розв’язання проблеми:
забезпечити інформування громадськості про проєктом наказу, шляхом його оприлюднення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та провести громадське обговорення проєкту наказу;
подати проєкт наказу на розгляд та погодження зацікавленим регуляторними органами.
Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту наказу.
Заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарювання:
1) ознайомитися зі встановленими проєктом наказу положеннями;
2) провести навчання персоналу щодо недопущення порушення вимог законодавства;
3) забезпечити виконання вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, зокрема щодо проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.
Держлікслужбі забезпечити виконання вимог законодавства під час залучення підприємств, установ та організацій для проведення експертизи документів та виконання окремих робіт під час проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а також при проведенні процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
Впровадження змін до Порядку надасть можливість забезпечити всі сфери інтересів, зокрема, держави, суб’єктів господарювання та громадян.
Впровадження змін не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Терміни та об’єм проведення експертизи документів, які подаються разом із заявою на видачу висновку на відповідність вимогам належної виробничої практики або заяви на сертифікацію виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики, не збільшуються пропонованими змінами. Відповідно, бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів господарювання на одного спеціаліста Держлікслужби згідно з Додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, не розраховувалися.
Витрати на одного суб’єкта господарювання великого та середнього підприємництва, які виникають внаслідок впровадження змін регуляторного акта (Альтернатива 1) та внаслідок дії чинного регуляторного акта та залишення ситуації без змін (Альтернатива 2) згідно з Додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308, наведено в таблицях нижче. Слід звернути увагу, що для суб’єкта господарювання набуває необхідності лише процедура ознайомлення з регуляторним актом, інші етапи при проходженні процедури підтвердження не змінюються.
Альтернатива 1
|
Розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання |
Планові витрати часу |
Вартість часу співробітника суб’єкта господарювання (заробітна плата) |
Кількість процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта господарювання |
Витрати за рік, гривень |
|
На ознайомлення з процедурою, год |
3 |
36,11 грн/год |
2 |
216,66 |
|
Орієнтовна сплата за процедуру державному підприємству |
3000 |
Х |
2 |
6000 |
|
Разом за рік |
Х |
Х |
Х |
6216,66 |
|
Разом за п’ять років |
Х |
Х |
Х |
31 083,3 |
Альтернатива 2
|
Розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання |
Планові витрати часу |
Вартість часу співробітника суб’єкта господарювання (заробітна плата) |
Кількість процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта господарювання |
Витрати за рік, гривень |
|
На ознайомлення з процедурою, год |
1 |
36,11 грн/год |
2 |
72,22 |
|
Орієнтовна сплата за процедуру державному підприємству |
3000 |
Х |
2 |
6000 |
|
Разом за рік |
Х |
Х |
Х |
6072,22 |
|
Разом за п’ять років |
Х |
Х |
Х |
30 61,1 |
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що співвідноситься з цілями його прийняття.
Зміни до регуляторного акта вносяться в разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства.
Термін набрання чинності регуляторним актом — відповідно до законодавства з дня його офіційного оприлюднення.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
- розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, 1026, не змінюватиметься, в зв’язку з тим, що Держлікслужба здійснює безкоштовно видачу висновків та сертифікатів про відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики;
- кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, водночас кількість може незначно зменшуватися або збільшуватися, в залежності від кількості заяв на видачу висновку чи заяв на видачу сертифікату, які подаються за бажанням;
- рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта з основних положень акта високий, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проєкт наказу та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативноправового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».
Додаткові показники результативності регуляторного акта:
- кількість поданих суб’єктами господарювання заяв на видачу висновку GMP;
- кількості поданих заяв на видачу сертифікату GMP (нерезиденти);
- кількість заяв на зміну до переліків лікарських засобів до висновків GMP та сертифікатів GMP, кількість заяв на переоформлення сертифікатів GMP у зв’язку зі змінами.
ІХ. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Заходи щодо відстеження результативності проєкту акта базується на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 року № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через рік з дня набрання ним чинності, але не пізніше двох років з дня набрання чинності цим актом.
Періодичні відстеження планується здійснювати раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, як центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
Для проведення відстеження результативності регуляторного акта будуть використовуватись показники, наведені у попередньому розділі.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим