Biogen розраховує завершити випробування IV фази удвіче швидше, ніж передбачалося

Препарат Aduhelm (адуканумаб) для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера від Biogen для підтвердження ефективності та безпеки застосування згідно з ухваленими показаннями потребує додаткового дослідження, яке компанія береться завершити в термін, що є вдвічі коротшим від запропонованого Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Від цього залежить його майбутнє, бо перші місяці після лончу не виправдали попередніх очікувань Biogen: він приніс лише 300 тис. дол. США у ІІІ кв. 2021 р., що замало за високої вартості (56 тис. дол. за рік терапії). Однією з ключових перешкод, з якими зіткнулася компанія Biogen, стало небажання платників. Компанії доведеться почекати до початку наступного року, щоб Центри послуг Medicare та Medicaid прийняли основне рішення про покриття, яке визначить, чи відшкодовуватимуться за рахунок федеральних програм страхування витрати на лікування, зазначило видання «Fierce Pharma».

Адуканумаб було відхилено Експертним комітетом FDA (10 голосів «проти»; 0 — «за», 1 — «утримався») в листопаді минулого року, але за кілька місяців препарат несподівано отримав «зелене світло» від FDA завдяки прискореному затвердженню, що дозволяє агентству базувати рішення на сурогатних кінцевих точках. Експерти вважали, що Biogen не надала переконливих доказів того, що зміни біомаркерів корелюють з перевагами щодо когнітивних функцій.

Як повідомило FDA у своєму листі Biogen, постмаркетингове дослідження має бути завершено до серпня 2029 р., остаточний звіт з його результатами слід представити в лютому 2030 р. — більш ніж через 8,5 років після затвердження.

У планах, вперше деталізованих 16 грудня Biogen та її партнером Eisai, що мають на меті подання остаточного протоколу випробування на розгляд FDA в березні наступного року, перший пацієнт буде обстежений двома місяцями пізніше. Заплановано міжнародне плацебо-контрольоване випробування, спрямоване на включення більше 1300 пацієнтів з ранньою стадією хвороби Альцгеймера, з первинною клінічною кінцевою точкою через 18 міс після початку лікування.

Biogen розраховує, що завершення дослідження відбудеться приблизно через 4 роки після початку — у 2026 р., тобто набагато раніше, ніж планували спочатку, і буде також включати довгострокове розширення для збору даних протягом 48 міс.

Адуканумаб, що став першим за 17 років препаратом, що отримав дозвіл на маркетинг для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера, є моноклональним антитілом, спрямованим проти бета-амілоїду. Здатність адуканумабу не лише зменшувати кількість амілоїдних бляшок, а й сприяти досягненню первинної кінцевої точки — уповільнення клінічного погіршення стану пацієнтів через 18 міс терапії оцінювали у двох ідентично спланованих та майже одночасних дослідженнях ІІІ фази (ENGAGE та EMERGE). Компанії представили свої результати в грудні 2019 р. на конференції в Сан-Дієго, але результати не були опубліковані в журналі, що рецензується.

За матеріалами www.fiercepharma.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!