«Фармацевтичні» рецепти у Польщі і не тільки: досі безплатні, на відміну від лікарських

Вимога електронного рецепта (е-рецепта) знач­но змінює відносини між пацієнтом та спеціа­лістом, що призначає, насамперед завдяки зникненню необхідності особистих контактів. У нашій країні можновладці побачили можливість нарешті почати вимагати дотримання рецептурного відпуску саме завдяки цифровізації. Очевидно, при цьому розраховують, що більша частина пацієнтів опанує електронні комунікації з лікарями та не буде розцінювати їх як занадто обтяжливі. Природньо, поява певного попиту стимулюватиме пропозицію послуг «суто з виписування рецепта». Саме таку активність після запровадження е-рецепта спостерігаємо у сусідній Польщі. При цьому пацієнт, який не має можливості або потреби відвідувати лікаря та не хоче скористатися реімбурсацією (нею охоплена дуже широка номенклатура ліків, медичних виробів та харчових продуктів спеціального призначення), отримує платну послугу з виписки.

Насправді у Польщі, на відміну від Німеччини, корпоративна солідарність та згуртованість лікарів і фармацевтів розвинута набагато слабше. Це позначається на здатності чинити спротив наступу онлайн-сервісів, які поєднують функцію телеконсультації та аптеки. Німеччина, звідки в якості прикладу наведена новина про придбання найбільшою європейською інтернет-аптекою «Zur Rose» провідного місцевого провайдера послуг телемедицини, поки що стримує конкурентний тиск міжнародних аптечних операторів, забезпечуючи єдині ціни на рецептурні ліки. В якості аргументації перешкоджання «вільному транскордонному пересуванню товарів та послуг» наводять виняткову роль місцевих аптек у суспільній охороні здоров’я. Так, вони по черзі виконують обов’язки щодо роботи «у позаурочний» час, екстемпорального виготовлення ліків, підтримання необхідного асортименту та товарних запасів, пересвідчення у зрозумілості рекомендацій щодо фармакотерапії для їх пацієнтів. Цей тягар суспільно важливих функцій є підставою для отримання аптеками певних асигнувань з бюджету та захисту від ринкових домагань міжнародних операторів, які не виконують подібну суспільно важливу місію, і тому здатні пропонувати нижчі ціни. За відсутності подібного «суспільного навантаження» аргументувати необхідність збереження конкурентоспроможності місцевих операторів ринку набагато важче.

Межі компетенцій з фармакотерапії

Лікарі та фармацевти мають кола обов’язків щодо хворого, які деякою мірою співпадають, проте здебільшого доповнюють одне одного. Так, мало хто (хіба що надконсервативні лікарські асоціації) візьметься стверджувати, що фармацевт за жодних умов не може призначити та проконтролювати лікування рецептурним препаратом. Навпаки, щодо вибору дози, режиму прийому, лікарських форм або торгових назв, а також контролю лікарських взаємодій фармацевт може «дати фору» лікареві. Потрібно лише виключити неявні проблеми, провести при необхідності диференційну діагностику — і шлях для фахівця з фармакотерапії відкритий. Звісно, до ідентифікації чергових «червоних прапорців», що означають межу його компетенцій чи можливостей.

До того ж фармакотерапія — найменш затратна порівняно з лікуванням у стаціонарі або невідкладною допомогою частина лікувального процесу. Рання ідентифікація дійсних чи потенційних проблем зі здоров’ям та корекція їх за допомогою дієти, способу життя та ліків — здебільшого рутинна діяльність, яка не передбачає знач­них діагностичних можливостей. Участь у ній лікаря далеко не завжди виправдана з точки зору раціонального розподілу ресурсів. Також у ситуації, коли на порядку денному — вирішення проб­леми недостатньої прихильності до терапії, саме аптеки, які мають у цьому матеріальну зацікавленість, можуть зіграти вирішальну роль. У них також складається своє коло контактів з пацієнтами, що не співпадає із таким у лікаря загальної практики.

Раніше ми писали про те, яким чином в аптеках Великої Британії реалізовані терміновий відпуск (Emergency Supply) та допомога при нетяжких захворюваннях (Сommon Ailments Service — CAS). Остання передбачає фармацевтичну послугу, зосереджену навколо стандартизованих керівних принципів та цільових втручань. Окрім термінового та за невідкладних станів відпуску, серед типових фармацевтичних послуг, пов’язаних із призначенням, називають* повторний відпуск (Repeat dispensing), генеричну та терапевтичну заміну, відмову у відпуску у зв’язку з проблемами безпеки або відміну призначення (Deprescribing), доставку додому, телеконсультації фармацевтів, допомогу пацієнтам із хронічними захворюваннями, відпуск/продаж тестів для самостійного використання, прийом ліків під спостереженням, послугу «нові ліки» (New Medicines Service), навчання з використання медичних виробів (по догляду за стомами, інгаляторів, тест-систем тощо), телеконсультації фармацевтів, розподіл ліків за дозами (Dose Administration Aid), фармацевтичні огляди (Medication Review) та ін. (таблиця). На додаток до цих основних форм є менш формалізовані, що переживають період становлення, як у Польщі.

З розвитком цифровізації аптеки потребуватимуть значно більшого внеску лікарів у справу рутинного фармацевтичного забезпечення, та чи є це найбільш раціональним та універсальним рішенням? Пристосування до нових «цифрових» реалій, як свідчить досвід Польщі, може бути болючим. Поширення е-рецептів, яке випадково збіглося з пандемією, призвело до буму дистанційного виписування рецептів лікарями, — повідомляє «Magazyn Aptekarski». Деякі з них почали надавати відповідні віддалені послуги всім потенційним пацієнтам, оголосивши про них в інтернеті. Спочатку отримання рецепта обходилося в 100 злотих (666 грн), пізніше — у 50 чи 70 злотих. Пропозицію надати рецепт зараз можна знайти і за ціною 19,99 злотих (133 грн), пише видання.

Не залишати чоботаря без чобіт

Фармацевти у Польщі вибороли свій шанс на «путівку у майбутнє» завдяки закону про професію (див. «Польські фармацевти чекали цього 30 років!»). Вступивши в силу 16 квітня 2021 р., він дозволив запровадження фармацевтичної допомоги та послуг, визначив професійну незалежність фармацевта від аптеки як підприємства, обов’язки з професійного удосконалення та підвищення кваліфікації. Дещо раніше відбулося запровадження фармацевтичних рецептів — 36% магістрів фармації, що брали участь в опитуванні фонду «Aflofarm», проведеному у листопаді 2021 р., позитивно оцінюють це нововведення.

Законодавчі зміни стали проривом для галузі, проте найбільш очевидною практичною проблемою залишається відсутність відповідних підзаконних актів, на що поскаржилися майже третина фармацевтів у вищезгаданому опитуванні. Але, можливо, залишення вільного простору для практичного тлумачення нових законодавчо-нормативних положень — не така вже і погана річ?

Так, із 1 квітня 2020 р. у Польщі набули чинності поправки до закону про лікарські засоби (Prawo farmaceutyczne), що надають фармацевтам право виписувати рецепти на ліки, у тому числі ті, що реімбурсуються, для себе (pro auctore) і членів своєї сім’ї (pro familia), а також інших пацієнтів (без відшкодування). Щодо останніх, то виписування рецепта фармацевтом тепер можливе у будь-якій ситуації, що загрожує здоров’ю пацієнта, не обов’язково раптовій (п. 4 ст. 96 закону про лікарські засоби). Крім того, у разі прямої загрози для життя фармацевт також може ввести необхідні ліки пацієнтові. Це поширюється на усіх фармацевтів, які мають право на практику (Prawa Wykonywania Zawodu — PWZ), не тільки в аптеці, а й, наприклад, у лікарні.

Таким чином, кожен фармацевт, який має PWZ і фігурує у Центральному реєстрі фармацевтів (Centralnym Rejestrze Farmaceutów), з 1 квітня 2020 р. має можливість виписувати два типи рецептів: загальний на ліки або pro auctore/pro familia (для подружжя, осіб, що проживають разом, родичів за прямою та бічною лініями до ступеня спорідненості між дітьми братів і сестер особи, яка призначає).

Фармацевтичний рецепт слід виписувати в електронному вигляді, проте винятки можливі (див. правила нижче). При цьому завжди потрібно вказувати причину призначення, а пацієнт у будь-якому випадку сплачує 100% вартість призначених ліків. Медичні вироби, харчові продукти спеціального призначення виписати таким чином неможливо, також фармацевти не мають права виписувати рецепти категорії «S» — безкоштовні ліки для осіб віком старше 75 років або «C» — для вагітних.

Щоб виписати рецепт на ліки, фармацевт повинен отримати від пацієнта докладні особисті дані: ім’я та прізвище, адресу та номер PESEL (особовий ідентифікаційний код). Рецепт виписується та відпускається у тій самій аптеці. Інформація про призначення зберігається в інтернет-акаунті пацієнта, який разом зі своїм лікарем матиме доступ до цих даних (через сайт http://www.gdziepolek.pl/sprawdz-erecepte).

Для виписування електронних рецептів додаткова реєстрація аптеки у системі P1 (електронній платформі для доступу до медичних цифрових ресурсів) не обов’язкова. Кожен фармацевт, що має право на практику, може отримати доступ до необхідного функціоналу, увійшовши до урядового порталу gabinet.gov.pl (що адмініструється Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia), із використанням власного цифрового підпису (Profil Zaufany). Він також може завантажити у систему свій електронний сертифікат ZUS (використовується для підтвердження внесків у систему соціального страхування). Сертифікат використовується, зокрема, для виписування рецептів на ліки в елект­ронному вигляді та дозволяє, як і цифровий підпис, підтверджувати фармацевтичні рецепти. Для фармацевтичного рецепта, виписаного в електронному вигляді, аптечна система надає документ P1 щодо його реалізації (Dokument Realizacji Recepty — DRR). Аптека зобов’язана зберігати інформацію про рецепти із даними про назву, кількість, номер серії відпущених препаратів, причину призначення, пацієнта та особу, що здійснила реєстрацію. Облік рецептів pro auctore та pro familia фармацевт зобов’язаний вести окремим списком.

Важливо відзначити, що паперові рецепти на ліки, вартість яких відшкодовується, повинні мати унікальний номер, що їх ідентифікує. Фахівець резервує відповідні номери у спеціальній системі (System Numerowania Recept) через вебсайт Народного фонду охорони здоров’я (NFZ). Якщо фармацевт виписує рецепти pro auctore та pro familia в електронній формі, додаток автоматично присвоює рецепту номер, тому немає потреби попередньо отримувати пул номерів з NFZ. Відповідно до закону про відшкодування у разі порушень, виявлених при контролі, фармацевт буде змушений повернути суму відшкодування за неправильним рецептом до NFZ разом із встановленими законом відсотками. До того ж з 18 вересня 2021 р. у системі Р1 неможливий відпуск за рецептом із помилками у даних пацієнта (PESEL, ім’я, прізвище, дата народження, стать).

Стабільно невелика кількість

Тож кількість фармацевтичних рецептів на загальному фоні невелика та становить близько 0,3%. Збором відповідної інформації займається, зокрема, аналітична фірма «PEX PharmaSequence». Останні опубліковані нею дані датовані лютим 2021 р. (рис. 1).

Рис. 1

Кількість упаковок ліків, відпущених за фармацевтичними рецептами, та їх частка в обсягах продажу рецептурних препаратів у натуральному вираженні (січень 2019 — лютий 2021 р.) (twitter.com/PEXPharmaSeq)

Рецепти pro auctore та pro familia приблизно у 10 разів поступаються за кількістю іншим фармацевтичним рецептам (рис. 2 А, Б)

Рис. 2

Кількість створених та реалізованих рецептів pro auctore (А) та pro familia (Б) у 2020 р. за даними міністерства охорони здоров’я Польщі (rx.edu.pl)

Дані, зібрані порталом RX.EDU.PL, свідчать, що частка відшкодованих рецептів цього типу була невеликою і навіть зменшувалася протягом кількох місяців (рис. 3). Виною тому — здебільшого сумніви та побоювання з приводу штрафів з боку NFZ. Цікаво, що фармацевти набагато частіше видавали рецепти зі знижкою собі (16,3% у жовтні), ніж членам сім’ї (7,9%), проте у листопаді–грудні ситуація змінилася на протилежну. Кількість реалізованих рецептів на ліки, вартість яких відшкодовують (тобто з числа pro auctore та pro familia), у першій половині 2021 р. була аналогічна показникові, досягнутому на межі минулого року, та не перевищувала 4 тис. Повідомляють також, що близько 2% таких рецептів фармацевтами були помилково призначені за категоріями «S» або «С», які використовувати не можна, тобто відшкодування за ними не здійснюється.

Рис. 3

Частка відшкодованих та повністю оплачених рецептів pro auctore (А) та pro familia (Б) у 2020 р. за даними міністерства охорони здоров’я Польщі (rx.edu.pl)

Однак варто пам’ятати, що 200 тис. рецептів на місяць — це 1 млн хв (16,6 тис. год або майже 700 повних діб) робочого часу фармацевтів, якщо на кожний із них витрачено по 5 хв. На жаль, даних щодо кількості фармацевтів, які видали рецепти, немає, відомо тільки, що близько року тому фармацевтичні рецепти в електронному вигляді виписували 45% аптек. Тож чи не має сенсу оплачувати цю роботу за суспільні кошти? 4 листопада 2021 р. опубліковано статтю з коментарями з даного питання**.

Ригоризм чи гнучкість?

У Європі по-різному ставляться до розподілу обов’язків між працівниками охорони здоров’я. Подекуди, зокрема в Німеччині, переважає традиційний розподіл ролей, і асоціації лікарів ревниво пильнують за дотриманням фармацевтами меж своїх компетенцій. Наприклад, досі точаться суперечки навколо дозволу аптекам брати участь у вакцинації проти грипу та COVID-19, не кажучи про самостійне призначення ліків. Навіть у сусідній Австрії фармацевти в екстрених випадках можуть відпустити рецептурні препарати, у той час як німецькі фармацевти знають: правових підстав для цього немає***. Згідно із законом про лікарські засоби (Arzneimittelgesetzes — AMG, § 48 Abs.1 Nr. 1) рецептурні ліки можуть бути відпущені тільки за рецептом лікаря, стоматолога чи ветеринара. З правової точки зору, з цього правила існує єдиний виняток на випадок, коли пацієнт у невідкладному стані просить відпустити рецептурний препарат, який, як він знає, допомагає у подібних випадках: бронхолітик при нападі бронхіальної астми або адреналін при відомій анафілаксії. Проте такий виняток не стосується відпуску рецептурного препарату для лікування стану, який діагностовано фармацевтом.

Пролонгація лікування

У Польщі кажуть, що влада нарешті помітила потенціал аптек, прийнявши закон про професію фармацевта, закріпивши у ньому положення про фармацевтичну допомогу. Дійсно, ця східно-європейська країна наслідує досвід, зокрема, Великої Британії, та розширює компетенції і коло професійних обов’язків працівників аптек. Паралельно йдуть процеси об’єднання усіх ланок системи охорони здоров’я у єдиний цифровий простір, де кожний акт і кожна послуга з’являються із формалізованим результатом від конкретного виконавця.

На додаток до вищезгаданого, з 16.01.2022 р. фармацевт, виписуючи поновлювальний рецепт (receptą kontynuowaną), зможе виписувати елект­ронний рецепт на ліки, продукти харчування спеціального призначення або медичні вироби згідно з попереднім приписом лікаря. При цьому слід дотримуватися тривалості лікування, що передбачена лікарем (не більше 12 міс) та при відпуску не перевищувати кількості, необхідної на 360-денний термін згідно з визначеним режимом. Щоб призначити подовження, фармацевт може виконати діагностичні маніпуляції в рамках фармацевтичної послуги (виміряти тиск тощо), якщо це передбачено лікарем. Рецепт може бути виданий на лікарські засоби з категорією доступності Rp або Rpz, у тому числі за умови відшкодування вартості.

До того ж з нового року в Польщі розпочнеться пілотна програма оглядів лікарських засобів (przeglądów lekowych). У пілотному проєкті братимуть участь максимум 75 фахівців, які спів­працюють з 1000 пацієнтів. Вартість послуги буде компенсована у встановленому порядку.

Місце для «конструктивної невизначеності»?

Невже так можна? Просто взяти та виписати пацієнтові рецепт? Від такої «раптової свободи» голова йде обертом насамперед власне у польських фармацевтів. Щодо практичних рекомендацій стосовно реалізації нової компетенції можна виділити ті, що доносять зміст законодавчого акта за буквою, та ті, що є його «творчим тлумаченням» (за духом). Зокрема, у першій групі роз’яснень наголошують на такому:

• рецепт видають у разі «існування загрози для здоров’я пацієнта», а не за потреби у невідкладній допомозі, як раніше;
• як і раніше, без рецепта лікаря не можна відпускати наркотичні засоби (список N) та прекурсори (список Р), на відміну від сильнодіючих ліків (список А);
• більше не можна без припису лікаря відпустити препарат категорії Rpz;
• відпала необхідність відпускати найменшу із доступних упаковок;
• призначати та відпускати препарат слід у тому дозуванні, що потрібне пацієнтові, а не в найнижчому;
• рецепт у паперовій формі може бути розрахований максимально на кількість ліків, що необхідна на 120 днів за передбаченої схеми лікування; в електронному вигляді — на 180 днів.

Усе інше — на чому ґрунтувати призначення (адже доступ фармацевтів до медичних записів ще знаходиться у стадії реалізації), як не зашкодити пацієнтові, як на наразитися на неприємності із фармацевтичною інспекцією, — фармацевти тлумачать одне одному та за допомогою юристів. Можливі додаткові перевірки та необхідність пояснення владі своєї готовності допомогти пацієнтам стали перешкодою, на якій зупинилися деякі фармацевти. Декому навіть було заборонено виписувати ці рецепти їх менеджерами чи власниками через страх опинитися під «санкціями».

Дотепна порада стосовно рішення про фармацевтичний рецепт: (1) призначати можна при виникненні загрози для здоров’я; (2) тому слід визначитися з її наявністю чи відсутністю; (3) в обґрунтуванні вказати, що може статися, якщо препарат не буде відпущено (Konrad Tuszyński).

На конкретних прикладах пояснюють, що якщо пацієнт просить відпустити рецептурний препарат вітамінів групи В при хронічній невралгії, виписування рецепта можливе, бо у протилежному випадку відсутність лікування може зашкодити. Пацієнтові із болем у горлі слід пояснити, що прийом антибіотиків без достатнього підґрунтя може завдати більше шкоди, ніж користі. Проте якщо він зробить експрес-тест на стрептококову інфекцію, призначення антибіотика розглянути можна, бо за відсутності лікування є ризик виникнення ускладнень. Певного досвіду можна набути за допомогою відеокурсу, призначеного у першу чергу фармацевтам, які хочуть знати та без сумнівів виписати фармацевтичні рецепти на антибіотики (за участю лікарів, фармаколога та юриста) (farmaceuta.pro/kurs/antybiotyki).

Звичайно, будь-які обґрунтування виглядають небездоганними, і таке «вільне» призначення можна вважати перехідним етапом, як крок у певному напрямку. Швидше за все через деякий час фармацевт та лікар будуть тісніше співпрацювати у цифровому середовищі, і фармацевтичні рецепти будуть виписувати lege artis, за допомогою «живих» настанов та формулярів, згідно з планами лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!