Подання документів клінічних випробувань ліків в електронній формі: оприлюднено проєкт наказу

17 Січня 2022 2:08 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я 13 січня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу). Зауважимо, що 7 жовтня 2021 р. на сайті відомства вже було оприлюднено схожий проєкт акта.

Проєктом наказу пропонується надати можливість подачі документів (матеріалів) клінічних випробувань лікарських засобів в електрон­ній формі, що необхідно для удосконалення документообігу та прискорення процесу розгляду документів.

Поняттєвий апарат Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, а саме терміни «інформована згода» та «первинні медичні документи» пропонується уточнити, зокрема щодо можливості подання документів онлайн.

Окрім того, змінами уточнюється, що до початку участі в клінічному випробуванні пацієнт або його законний представник, а також відповідальний дослідник підписують два примірники інформованої згоди в паперовій формі або підписують електронним підписом дану згоду онлайн. Інформована згода роздруковується у двох примірниках, по одному для відповідального дослідника та досліджуваного. Надалі один примірник підписаної та датованої інформованої згоди зберігається у відповідального дослідника, а після завершення випробувань — в архіві лікувально-профілактичного закладу в паперовій та/або електронній формі.

Повідомлення про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції подаватимуться до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі в паперовій або електронній формі на електронну адресу комісії, або вноситимуться до електронної інформаційної системи.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 13.02.2022 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті