Подання документів клінічних випробувань ліків в електронній формі: оприлюднено проєкт наказу

Міністерство охорони здоров’я 13 січня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу). Зауважимо, що 7 жовтня 2021 р. на сайті відомства вже було оприлюднено схожий проєкт акта.

Проєктом наказу пропонується надати можливість подачі документів (матеріалів) клінічних випробувань лікарських засобів в електрон­ній формі, що необхідно для удосконалення документообігу та прискорення процесу розгляду документів.

Поняттєвий апарат Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, а саме терміни «інформована згода» та «первинні медичні документи» пропонується уточнити, зокрема щодо можливості подання документів онлайн.

Окрім того, змінами уточнюється, що до початку участі в клінічному випробуванні пацієнт або його законний представник, а також відповідальний дослідник підписують два примірники інформованої згоди в паперовій формі або підписують електронним підписом дану згоду онлайн. Інформована згода роздруковується у двох примірниках, по одному для відповідального дослідника та досліджуваного. Надалі один примірник підписаної та датованої інформованої згоди зберігається у відповідального дослідника, а після завершення випробувань — в архіві лікувально-профілактичного закладу в паперовій та/або електронній формі.

Повідомлення про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції подаватимуться до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі в паперовій або електронній формі на електронну адресу комісії, або вноситимуться до електронної інформаційної системи.

Зауваження та пропозиції необхідно надсилати до 13.02.2022 р. до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!