Медичні вироби, необхідні для протидії COVID-19: як отримати повідомлення МОЗ про їх введення?

МОЗ інформує про алгоритм отримання від Міністерства повідомлення про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

Заяви із пакетом документів слід подавати до Директорату фармацевтичного забезпечення Міністерства охорони здоров’я України у паперовому вигляді за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7, скринька Директорату фармацевтичного забезпечення (блакитна будівля). Також їх можна надіслати поштою, зазначивши адресатом «Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ».

У пакеті документів заявник повинен подати заяву в довільній формі, зазначивши у ній:

• мету введення в обіг та/або експлуатацію,
• інформацію щодо виробника,
• назву виробів,
• номер партії або серійного номера,
• обсяг партії,
• призначення виробу та спосіб дії.

До заяви мають бути додані:

1. документ про відповідність, виданий за межами України (у разі наявності);
2. лист-підтвердження заявника про те, що не проведено процедуру оцінки відповідності медичних виробів в Україні.

За результатами опрацювання поданих документів МОЗ видаватиме заявнику відповідне повідомлення, що надійде на електронну пошту заявника. Розгляд документів та видача повідомлення є безоплатними.

Контактна особа: Ольга Олександрівна Косенко, державний експерт експертної групи з питань медичних виробів та косметичних засобів Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ.

Отримати консультації з питань отримання такого повідомлення можна за тел.: (044) 200-07-98 або електронною поштою: [email protected].

Нагадаємо, у зв’язку із запровадженням в Україні карантину через COVID-19 започатковано спрощену процедуру введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів, включених до переліку товарів, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій COVID-19, затвердженого постановою КМУ від 23.03.2020 р. № 225.

Відповідно до постанов КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755, якими затверджено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro і активних медичних виробів, які імплантують, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволено за умов:

• якщо вони відповідають вимогам цих технічних регламентів (наявні сертифікат відповідності та/або декларація про відповідність, їх внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг);
• або на підставі повідомлення МОЗ про введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.При цьому дія відповідних технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, на які видано таке повідомлення МОЗ.

Довідково:

Зразок листа-підтвердження

Зразок заяви

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!