Вакцина Valneva нейтралізує «омікрон»

Valneva SE, спеціалізована компанія з виробництва вакцин, сьогодні оголосила про результати початкового лабораторного дослідження, яке продемонструвало, що сироваткові антитіла, викликані трьома дозами інактивованої вакцини Valneva проти COVID-19 — VLA2001, нейтралізують варіант «омікрон». Сироватка крові від 30 учасників дослідження фази І/ІІ VLA2001-201 була використана в тесті з нейтралізації псевдовірусу SARS-CoV-2, включаючи варіанти «дельта» і «омікрон».

Усі 30 зразків (100%) мали нейтралізуючі антитіла проти початкового варіанту вірусу та штаму «дельта», а 26 (87%) — нейтралізуючі антитіла проти варіанту «омікрон». Середнє зниження нейтралізуючої здатності порівняно з попереднім вірусом — у 2,7 раза для «дельта» і 16,7 раза — «омікрон».

Ці результати доповнюють попередні результати нашого дослідження ІІІ фази Cov-Compare, в якому показано, що дві дози VLA2001, введені як первинна вакцинація, викликають високі рівні нейтралізуючих антитіл і широку відповідь Т-клітин. Valneva продовжує надавати дані Європейському агентству з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Агентству з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Великобританії та Національному органу регулювання охорони здоров’я (National Health Regulatory Authority) Бахрейну в рамках постійного процесу подання документів для первинного затвердження VLA2001. Компанія продовжує розраховувати на схвалення регуляторних органів у І кв. 2022 р.

У листопаді 2021 р. Valneva оголосила, що Європейська комісія підписала угоду про постачання компанії до 60 млн доз VLA2001 протягом 2 років, включаючи 24,3 млн у 2022 р. Наразі очікується, що постачання вакцини в Європу почнеться у квітні 2022 р. за умови схвалення EMA. У грудні 2021 р. Valneva також оголосила, що підписала угоду про постачання 1 млн доз VLA2001 до Королівства Бахрейн, при цьому поставки плануються в І кв. 2022 р. за умови схвалення Бахрейнського регулятора.

VLA2001 наразі є єдиною інактивованою ад’ювантою вакциною у клінічних випробуваннях проти COVID-19 у Європі. Вона призначена для активної імунізації груп ризику з метою запобігання носійству та симптоматичному зараженню COVID-19, включаючи нові варіанти. VLA2001 також може бути придатною в якості бустеру. VLA2001 виробляється на створеній Valneva платформі Vero-cell, яка використовує технологію вакцини Valneva проти енцефаліту IXIARO^®, яку схвалено в Японії. VLA2001 складається з інактивованих частинок вірусу SARS-CoV-2 з високою щільністю S-білка, у поєднанні з двома ад’ювантами — гідроксидом алюмінію та CpG 1018. Ця комбінація ад’ювантів постійно індукувала вищі рівні антитіл у доклінічних випробуваннях, ніж препарати, що містять лише похідне алюмінію, та зсув імунної відповіді в бік Th1. Ад’ювант CpG 1018, що поставляється корпорацією Dynavax Technologies (Nasdaq: DVAX), також є компонентом вакцини HEPLISAV-B^®, схваленої FDA та EMA. Виробничий процес VLA2001, який вже було розширено до кінцевого промислового масштабу, включає хімічну інактивацію для збереження природної структури S-білка. Очікується, що VLA2001 відповідатиме стандартним вимогам до холодного ланцюга (2–8 °С).

За матеріалами valneva.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!