FDA дозволило застосовувати ремдесивір у негоспіталізованих

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) розширило показання до застосування противірусного препарату Veklury (ремдесивір) для лікування пацієнтів з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості, передбачивши наступні варіанти:

• у дорослих та дітей (віком 12 років і старше з масою тіла не менше 40 кг) з позитивними результатами прямого тестування на вірус SARS-CoV-2, при цьому вони не госпіталізовані, тяжкість перебігу COVID-19 у них — від легкої до помірної плюс високий ризик прогресування до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію або смерть;
• у дітей з масою тіла від 3,5 кг до 40 кг, з позитивними результатами прямого тестування на вірус SARS-CoV-2, які не госпіталізовані та у яких відмічають COVID-19 від легкого до середнього ступеня тяжкості та які мають високий ризик прогресування хвороби до важкої форми, включаючи госпіталізацію і смертельні наслідки.

Ці негоспіталізовані пацієнти з групи високого ризику можуть отримувати ремдесивір ​​внутрішньовенно протягом трьох днів.

Схвалення препарату для застосування у негоспіталізованих пацієнтів підтверджується рандомізованим плацебо-контрольованим клінічним дослідженням, у якому взяли участь 562 пацієнти з COVID-19 легкого та середнього ступеня тяжкості, у яких відмічали високий ризик прогресування COVID-19 до тяжкої форми, включаючи госпіталізацію чи смерть. Основним результатом, що визначався в дослідженні, було те, чи був пацієнт госпіталізований з будь-якої причини, пов’язаної з COVID-19, або помер з якоїсь причини протягом 28 днів після лікування. Загалом 2 з 279 пацієнтів, які отримували ремдесивір ​​(0,7%), потребували госпіталізації у зв’язку з COVID-19 порівняно з 15 із 283 хворих, які отримували плацебо (5,3%). У жодній із груп не відмічено летальних випадків.

У грудні 2021 р. Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)  рекомендував призначати препарат дорослим, яким не потрібний додатковий кисень з підвищеним ризиком розвитку тяжкої форми COVID-19.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!