Відповідальність власника реєстраційного посвідчення: оприлюднено текст законопроєкту

20 січня в Парламенті зареєстровано проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (реєстр. № 6535). Ініціатором проєкту виступив Кабінет Міністрів України, який підтримав цей проєкт на своєму засіданні 19 січня.

Так, законопроєктом пропонується доповнити Закон України від 04.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» поняттям «заявник (власник реєстраційного посвідчення)», згідно з визначенням це зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа, яка подає заяву на державну реєстрацію лікарського засобу або вже отримала реєстраційне посвідчення на лікарський засіб у встановленому МОЗ порядку.

Також уточнюється, що заявник (власник реє­страційного посвідчення):

• є відповідальним за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу та достовірність інформації, яка міститься в поданих матеріалах реєстраційного досьє;
• здійснює фармаконагляд та обов’язки, пов’язані з виконанням вимог настанови з належної виробничої практики.

У зв’язку з цим у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу серед іншого зазначатиметься:

• назва та місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення);
• назва виробника, місцезнаходження та адреса його виробничих потужностей. Також пропонується уточнити, що назва діючої речовини в заяві вказується латинською мовою (міжнародна непатентована назва — МНН, або хімічна назва, якщо відсутня МНН).

Як зазначається в супровідних матеріалах до законопроєкту, його метою є:

• встановлення чітких вимог до власника реєстраційного посвідчення в частині забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованого в Україні лікарського засобу;
• усунення юридичних колізій між нормативно-правовими актами законодавства України в сфері обігу лікарських засобів;
• створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований в Україні лікарський засіб, у тому числі на той, що імпортується на територію України;
• запобігання необґрунтованій нестачі лікарських засобів на території України.

У разі прийняття документа на власників реєстраційних посвідчень зареєстрованих лікарських засобів покладається обов’язок внести відповідні зміни до матеріалів реєстраційних досьє до 1 січня 2023 р.

Нагадаємо, що цей законопроєкт двічі виносився МОЗ на громадське обговорення. Він викликав дискусію серед учасників фармацевтичного ринку, у яких немає однозначної позиції щодо його положень. Зокрема, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України підтримує цей проєкт, а Європейська Бізнес Асоціація виступає проти його прийняття.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!