Стратегія виявлення та зниження ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях ліків: затверджено настанову

25 Січня 2022 11:03 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я наказом від 21.01.2022 р. № 143 затвердило стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів» (далі — настанова).

Ця настанова охоплює перші за участю людини та ранні клінічні випробування, включаючи й ті, які у разі застосування нового лікарського засобу у людини нададуть змогу отримати початкові знання про його переносимість, безпеку, фармако­кінетику та фармакодинаміку.

Такі випробування можуть включати збір даних, наприклад, щодо взаємодії продуктів харчування або лікарських засобів, різних вікових груп або статей, підтвердження концепції дослідження та відносної біодоступності різних складових.

Застосовуватиметься настанова до ліків, що розробляються (створюються), досліджуються, реєструються і виробляються в Україні для їх медичного застосування на території країни та з метою експорту.

Настанова рекомендована до застосування суб’єктам господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію ліків на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності для:

  • відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну;
  • науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) ліків;
  • аудиторів та інспекторів.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті