ЄБА просить відхилити законопроєкт щодо визначення власника реєстраційного посвідчення

07 Лютого 2022 5:17 Поділитися

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) звернулася до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з проханням рекомендувати Парламенту відхилити проєкт закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення» (реєстр. № 6535), який 20 січня 2022 р. було зареєстровано в Парламенті.

Його розроблено МОЗ України, і ним пропонується ввести суттєві обмеження щодо осіб, які можуть бути власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби в Україні. ЄБА вже висловлювала свою позицію щодо вказаного нововведення, яке декілька разів протягом останніх років ініціювалося МОЗ України.

Бізнес не підтримує проєкт закону № 6535, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків взагалі можуть зникнути з обігу в Україні.

На жаль, проєкт закону № 6535 не повністю відповідає положенням законодавства Європейського Союзу (ЄС) та суперечить положенням та пропозиціям, уже підготовленим для розгляду до другого читання в рамках комплексного проєкту закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. №5547) від 21 травня 2021 р. Проєкт Закону № 5547 надає додаткові механізми доступу пацієнтів України до лікарських засобів, які застосовуються при рідкісних (орфанних) захворюваннях — ВІЛ, гемофілії, онкопатології, а також вакцин тощо. Досягти підвищення доступності для пацієнтів ліків за переліченими напрямками можна було б лише передбачивши можливість виступати власниками реєстраційних посвідчень на препарати в Україні резидентам не тільки України, а й країн — членів ЄС, країн із суворими регуляторними органами (stringent regulatory authority — SRA) у сфері обігу лікарських засобів. Такі регуляторні органи, за оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), використовують суворі стандарти якості, безпеки та ефективності в процесі регуляторної перевірки ліків і вакцин для отримання дозволу на їх реєстрацію та обіг. Наразі до таких країн належать, зокрема, Австралія, Велика Британія, США, країни — члени ЄС, Японія.

Водночас проєктом закону № 6535 пропонується, навпаки, обмежити можливість бути власником реєстраційного посвідчення на ліки і надати її винятково резидентам України.

Крім того, представники бізнесу неодноразово повідомляли щодо відсутності інформації про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України, що могло б бути підставою для вказаної законодавчої ініціативи. Також відсутні дані про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості ліків у співпраці з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду у взаємодії з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» тощо.

Чинне законодавство України містить повний чинний перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю безпеки, якості та ефективності лікарських засобів, у тому числі, наявна система фармаконагляду та необхідність виконання вимог належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP), а також надає дієві механізми контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у разі виявлення порушень.

Тож, ЄБА розглядає проєкт закону № 6535 як такий, що не матиме позитивних наслідків щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Натомість, він може призвести до істотного погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби та зменшення їх доступності для пацієнтів в Україні. В умовах світової пандемії, нестабільності ланцюгів постачання ліків в Україні варто стимулювати та підтримувати фармацевтичну галузь та продовжувати впровадження найкращих міжнародних практик доступу до ліків.

Наразі представники ЄБА оцінюють законопроєкт як непослідовний та такий, що призвів би до збільшення зарегульованості операційної діяльності міжнародних виробників за відсутності на те підстав. Професійна бізнес-спільнота воліє підтримувати такі ініціативи у сфері охорони здоров’я, які можна було б охарактеризувати як орієнтовані на пацієнта та такі, що враховують специфіку діяльності глобальних фармацевтичних виробників. ЄБА схвильована тим, що в запропонованому підході, по суті, взагалі не розглядається питання доступності ліків для пацієнтів, враховуючи те, що нині такі ініціативи в Україні вже дійсно започатковано (зокрема, договори керованого доступу) або опрацьовуються (законопроєкт щодо надання лікарських засобів пацієнтам зі співчуття). Відтак, представники асоціації вважають, що повторний розгляд питання, передбаченого проєктом закону № 6535, був би недоцільним також з огляду на його попереднє комплексне обговорення і узгодження в межах підготовки проєкту закону № 5547 до другого читання.

За матеріалами eba.com.ua

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті