Доцільно відтермінувати набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію — Асоціація AMOMD^®

Як уже повідомлялося, в січні 2022 р. Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® спільно з компаніями «МОРІОН» і «УкрКомЕкспо» провели семінар на тему «Регуляторний та аналітичний прогноз для операторів ринку медичних виробів, косметичної продукції та дезінфекційних засобів на 2022 рік, висновки–2021». Під час заходу учасники обговорили поточний економічний стан та прогноз розвитку ринку медичних виробів та дезінфекційних засобів, косметичної продукції, основні положення ключових законопроєктів та нових нормативних актів, які впливатимуть на ринок у 2022 р. У попередніх публікаціях було висвітлено питання нормативного регулювання ринку медичних виробів та дезінфекційних засобів. У цій статті мова йтиме про регулювання косметичної продукції. Доповідачами під час заходу виступили Павло Харчик, президент AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD^®.

Вони звернули увагу на те, що починаючи з 3 серпня 2022 р. головним документом у сфері регулювання косметичної продукції стане постанова КМУ від 20.01.2021 р. № 65, якою затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію (далі — Технічний регламент). Положення цього документа повністю відповідають таким Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 р. на косметичну продукцію.

Доповідачі зазначили, що наразі постановою № 65 не встановлено перехідний період. Єдине, що передбачено, так це те, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до дня набуття чинності цією постановою, не заборонятиметься через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого Технічного регламенту.

У Технічному регламенті відсутні вимоги щодо проходження оцінки відповідності із залученням призначених органів, як це, наприклад, передбачено Технічними регламентами щодо медичних виробів. Натомість визначено, що виробництво косметичної продукції має відповідати вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

За словами доповідачів, з реалізацією Технічного регламенту наразі є певні проблеми. Так, поки що відсутній офіційний нотифікаційний вебпортал з реєстром косметичної продукції. Розробка та узгодження технічного завдання мали відбутися ще до 01.01.2022 р., а його запуск в тестовому режимі заплановано на ІІ кв. 2022 р., однак реалізація проєкту відтерміновується.

З прийняттям постанови № 65 функції державного ринкового нагляду за косметичною продукцією покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за аналогією з медичними виробами, яка згідно із секторальним планом в IV кв. 2022 р. планує розпочати перевірку певних категорій косметичної продукції на відповідність вимогам Технічного регламенту. До них, зокрема, віднесено:

• продукцію для порожнини рота: засоби для полоскання рота, зубна паста;
• продукцію для обличчя: крем, лосьйон, гель, маска, тонік.

Також доповідачі наголосили на тому, що для реалізації Технічного регламенту досі:

• не затверджено Порядок нотифікації косметичної продукції;
• не врегульовано питання щодо подвійного регулювання на ринку косметичної продукції з 03.08.2022 р. Оскільки є ризики того, що з цієї дати косметична продукція повинна відповідати вимогам Технічного регламенту і при цьому залишиться вимога щодо необхідності отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи. Це призведе до подвійного регулювання ринку косметичної продукції та створить додаткові технічні бар’єри у торгівлі;
• не опубліковано на вебсайті Парламенту повного тексту Технічного регламенту, що, на переконання представників Асоціації AMOMD, обмежує доступ широкого кола осіб, у тому числі й тих, на яких поширюється сфера його дії;
• не розроблено методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту, як про це публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України у ході ІІ українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів (м. Київ, Україна, 19 жовтня 2021 р.; www.apteka.ua/article/615370).

У зв’язку з цим Асоціація AMOMD вважає за необхідне: по-перше, внести зміни до постанови № 65, передбачивши перехідний період, який полягатиме в можливості надання на ринку косметичної продукції, яка відповідає чинному на сьогодні законодавству та була введена в обіг до дати 03.08.2022 р., без:

• проходження процедури відповідності Технічному регламенту;
• внесення змін до нотифікаційного порталу (Реєстру косметичної продукції);
• нанесення відповідного маркування. Таку косметичну продукцію пропонується дозволити надавати на ринку до закінчення строку придатності.

По-друге, слід перенести термін набуття чинності постановою № 65 на строк, який дозволить МОЗ розробити відповідні підзаконні нормативно-правові акти та привести власні акти у відповідність із постановою, а операторам ринку — забезпечити плавний перехід до виконання вимог Технічного регламенту.

У зв’язку з цим Асоціація AMOMD в січні 2022 р. звернулася до Уряду та центральних органів виконавчої влади з відповідними пропозиціями.

Євген Прохоренко,

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!