Введення в обіг чи експлуатацію медичних виробів на час воєнного стану: які зміни відбулися?

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України нагадує, що у зв’язку з введенням 24 лютого 2022 р. воєнного стану в Україні відомство запровадило заходи, які полегшують подолання гуманітарних та оборонних викликів для ринку медичних виробів.

Серед заходів, які покликані врегулювати такі проблеми, більша частина діє у період воєнного стану. Йдеться про такі можливості:

1. Вимоги щодо відповідності технічним регламентам та маркування українською мовою можуть тимчасово не застосовуватися до медичних виробів, активних медичних виробів, що імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro.

Листом від 25 лютого 2022 р. № 24-04/5396/2-22 МОЗ встановило, що не заперечує проти введення в обіг та/або експлуатацію та застосування за призначенням медичних виробів без виконання вимог технічних регламентів та з маркуванням мовою, відмінною від державної.

2. МОЗ продовжує видавати листи-повідомлення про введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Підстава — наказ МОЗ від 29.10.2020 р. № 2462, яким затверджено Порядок введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.

3. Уряд ухвалив постанову від 29.03.2022 р. № 389, якою дозволено та врегульовано можливість визнання призначеними органами з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності медичних виробів, які імплантують, проведеної зарубіжними акредитованими органами.

Отже, оператори ринку медичних виробів можуть обрати прийнятні для них шляхи введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів:

• застосування процедури оцінки медичних виробів (у тому числі через процедуру визнання);
• використання дозволу головного технічного регулятора у сфері медичних виробів не здійснювати оцінку відповідності на період воєнного стану;
• отримання повідомлення МОЗ про введення в обіг медичних виробів, щодо яких не виконані вимоги технічних регламентів.

Також у Міністерстві звертають увагу на те, що в Україні продовжує діяти постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!