Набула чинності постанова, яка спрощує процедуру реєстрації та обіг ліків на час дії воєнного стану

Кабінет Міністрів України постановою від 15.04.2022 р. № 471 ухвалив ряд змін, які стосуються процедури державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та їх обігу в умовах воєнного часу. Варто зазначити, що дана постанова набула чинності у зв’язку із опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 21 квітня № 92.

Зокрема, затверджено Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану під зобов’язання (далі — Порядок).

У Порядку вказується, що екстрена державна реєстрація ліків проводиться Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України на підставі заяви та висновку, наданого ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) за результатами перевірки реєстраційних матеріалів, на безоплатній основі.

Документи можуть подаватися за бажанням заявника як у паперовому, так і в електронному вигляді на визначену ДЕЦ електронну адресу у формі:

сканованих копій без застосування кваліфікованого електронного підпису (КЕП);
електронних документів із застосуванням КЕП. Окрім того подача до ДЕЦ реєстраційних документів може відбуватися шляхом надання центру доступу до електронних ресурсів (сховищ) заявника.

До заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу також подаються, зокрема, такі документи:

вкладена інструкція для застосування та коротка характеристика лікарського засобу мовою оригіналу;
графічне зображення макета (макетів) упаковки і текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу;
письмове зобов’язання виробника щодо вироблення відповідного лікарського засобу для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються під час виробництва цього лікарського засобу для використання у відповідній країні реєстрації (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками) тощо.

Також у Порядку вказується, що реєстраційні матеріали подаються до ДЕЦ українською або англійською мовою на вибір заявника. У разі коли матеріали подаються іншою мовою, на запит ДЕЦ заявник або уповноважений ним представник повинен надати їх переклад українською або англійською мовою.

Після отримання відповідної заяви МОЗ протягом 1 робочого дня надсилає до ДЕЦ її копію, яка має супроводжуватися листом-направленням в електронній формі стосовно проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

ДЕЦ, зі свого боку, у термін, що не має перевищувати 5 робочих днів з моменту отримання відповідного листа-направлення від МОЗ та матеріалів від заявника або уповноваженого представника, проводить перевірку реєстраційних матеріалів.

За результатами такої перевірки складається висновок про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, який надсилається МОЗ разом із перевіреними перекладами тексту (текстів) маркування первинної та вторинної упаковки, інструкції для застосування, короткої характеристики лікарського засобу, що викладені державною мовою (за наявності). Надалі МОЗ протягом 3 робочих днів приймає рішення або про екстрену реєстрацію препарату, або відмову у такій реєстрації.

Реєстраційне посвідчення видається строком на 1 рік та/або на період дії воєнного стану та/або на 6 міс з дня його припинення або скасування.

В екстреній державній реєстрації може бути відмовлено виключно у разі:

неподання або подання в неповному обсязі матеріалів, визначених у Порядку;
в разі виявлення розбіжностей у поданих матеріалах, що впливають на ефективність, безпеку і якість лікарських засобів.

Окрім того, державна реєстрація певного лікарського засобу може бути припинена МОЗ до закінчення строку дії виданого реєстраційного посвідчення у зв’язку з припиненням або скасуванням воєнного стану.

Постановою № 471 також внесено зміни в інші нормативно-правові акти, зокрема до:

постанови КМУ від 15 січня 1996 р. № 73 щодо надання можливості подавати заяви на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів в електронному вигляді;
постанови КМУ від 26 травня 2005 р.№ 376. Серед іншого, змінами передбачається, що лікарський засіб, який зареєстровано відповідно до Порядку та закуплено за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, може ввозитися та застосовуватися в іноземній упаковці, призначеній для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним зареєстрованому в Україні.

Окрім того, змінами зазначається, що ДЕЦ не проводитиме експертизу реєстраційних матеріалів, поданих до початку введення воєнного стану з метою перереєстрації лікарських засобів, до дня припинення або скасування воєнного стану;

постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902. Передбачається, що на період дії воєнного стану в країні та/або протягом 6 міс після його скасування чи припинення задля забезпечення лікарень необхідними ліками на територію України можуть ввозити з метою подальшого обігу:

ліки, термін придатності яких не закінчився, проте які не відповідають вимогам до обмеження терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться, у разі надання обґрунтування можливості щодо використання таких лікарських засобів до закінчення терміну придатності;
зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, що не відповідають затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним зареєстрованому в Україні;
незареєстрованих лікарських засобів, крім тих, що вироблені підприємствами держави, що офіційно визнана Україною державою-агресором, у супроводі сертифіката якості виробника на кожну серію лікарського засобу, із перекладом його українською мовою та перекладом українською мовою інструкції для медичного застосування виключно для забезпечення Збройних сил та лікарень (крім аптечних закладів), однак без права реалізації;

постанови КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929. Дана постанова доповнюється новими положеннями, які, зокрема, стосуються виробництва лікарських засобів.

Відтак передбачається, що суб’єкт господарювання, який має відповідну ліцензію на виробництво лікарських засобів, може здійснювати відпуск ліків, вироблених з метою експорту в інші країни. Під час виробництва ліків дозволяється використання субстанцій (активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) альтернативних виробників, у тому числі не зареєстрованих в Україні, а також допоміжних та пакувальних матеріалів, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб. Однак за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу, що вироблений з їх застосуванням, вимогам методів контролю якості, затвердженим до реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб;

постанови КМУ від 29 грудня 2021 р. № 1446. Зокрема, змінами вказується, що оновлена інформація в Державному реєстрі лікарських засобів України щодо продовження строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вакцину або інший медичний імунобіологічний препарат, в свою чергу, засвідчує чинність державної реєстрації такого лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату та не потребує видачі нового або заміни чинного реєстраційного посвідчення. Варто зазначити, що дані зміни, як і вказані вище, застосовуються на період дії воєнного стану в Україні.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!