FDA дозволило перший препарат проти вогнищевої алопеції

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 13 квітня видало Eli Lilly and Company дозвіл на маркетинг препарату для перорального прийому Olumiant (барицитиніб), що призначений для лікування дорослих пацієнтів з важкою вогнищевою алопецією — захворюванням, яке часто проявляється у вигляді плямистого облисіння. Це перша схвалена FDA системна терапія для пацієнтів з вогнищевою алопецією.

Це захворювання є аутоімунним, тобто організм атакує власні волосяні фолікули, викликаючи випадання волосся. Барицитиніб — це інгібітор янускінази (JAK), який блокує активність одного або кількох ферментів певного сімейства. Ефективність та безпеку препарату вивчали у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів, у яких випадало принаймні 50% волосся на шкірі голови. Кінцевою точкою в обох дослідженнях була частка учасників, які досягли принаймні 80% покриття волоссям голови на 36-му тижні.

У першому дослідженні 22% зі 184 пацієнтів, які отримували 2 мг барицитинібу, і 35% з 281, які отримували по 4 мг, досягли належного покриття волоссям шкіри голови, порівняно з 5% зі 189 пацієнтів, які отримували плацебо. У другому дослідженні 17% із 156 пацієнтів, які отримували 2 мг і 32% з 234 пацієнтів, які отримували 4 мг порівняно з 3% із 156 пацієнтів, які отримували плацебо.

Найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з барицитинібом, включають: інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль, акне, високий рівень холестерину (гіперліпідемія), підвищення ферменту креатинін фосфокінази, інфекції сечовивідних шляхів, підвищення рівня ферментів печінки, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) та ін.

Для цього показання препарат барицитинібу отримав статус пріоритетного розгляду (priority review) та проривної терапії (breakthrough therapy). Але перше схвалення FDA він отримав у 2018 р. Його рекомендовано для лікування деяких дорослих пацієнтів із помірно-важкою активністю ревматоїдного артриту. Препарат також схвалений для лікування деяких госпіталізованих дорослих з COVID-19.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!