Перший розгляд даних про препарат у рамках нової ролі ЕМА при надзвичайних ситуаціях

Спеціальна група з надзвичайних ситуацій (Emergency Task Force — ETF) Агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) почала перевірку даних про використання сабізабуліну для лікування пацієнтів з COVID-19.

Незважаючи на те що розробник — компанія Veru (Вісконсін, США) — ще не звернувся до EMA для отримання дозволу на маркетинг, перевірка даних компанії допоможе державам — членам ЄС схвалити цей препарат для використання.

Під час огляду розглядатимуться всі доступні дані, у тому числі отримані з дослідження за участю госпіталізованих пацієнтів з COVID-19 середнього та важкого ступеня, для яких характерним є високий ризик розвитку гострого респіраторного дистрес-синдрому та смерті. Результати цього дослідження свідчать, що лікування сабізабуліном може зменшити кількість смертей у таких хворих порівняно з плацебо.

Перегляд є першим, ініційованим відповідно до ст. 18 нового регламенту ЄС (Регламент 2022/123), який розширив роль EMA під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я. ETF проведе цей огляд і надішле рекомендації Комітету Агентства з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). EMA повідомить про результати перевірки, коли вона завершиться.

Сабізабулін діє шляхом руйнування мікротрубочок, які утворюють частину внутрішнього скелета клітин. Ці мікротрубочки допомагають SARS-CoV-2 (вірусу, який викликає COVID-19) проникати в клітини. Зв’язуючись із частинами мікротрубочок, сабізабулін перешкоджатиме життєвому циклу вірусу та обмежуватиме його розмноження та поширення.

Також очікується, що сабізабулін пригнічує деякі запальні реакції, які виникають після зараження SARS-CoV-2, включаючи ті, що можуть призвести до гострого респіраторного дистрес-синдрому та смерті.

Повідомляють також, що розгляд сабізабуліну було розпочато 27 липня 2022 р. відповідно до ст. 18 Регламенту 2022/123 після запиту Німеччини. Держави — члени ЄС можуть розглянути висновок, якщо вони мають намір дозволити використання ліків до можливого схвалення ЕМА.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!