Проєкт наказу МОЗ «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

20 Вересня 2022 11:59 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується, зокрема, затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, відповідно до якого:

– встановити положення щодо розрахунку граничних оптово-відпускних цін за механізмом референтного ціноутворення на лікарські засоби, які включені до Національного переліку або щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу;

– запровадити механізм внутрішнього референтного ціноутворення для випадків, коли зовнішнє референтне ціноутворення не може бути застосовним через відсутність/недостатність даних;

– визначити підстави позачергового оновлення реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердити форму зазначеного реєстру.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт, Директорат фармацевтичного забезпечення, телефон (044) 200 07 98.

Проєкт наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту наказу становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

  1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (надалі — проєкт наказу) розроблено з метою підвищення ефективності державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти (далі — лікарські засоби), а також удосконалення доступу пацієнтів до таких лікарських засобів.

  1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 05 грудня 2018 року № 1022, однією з задач якої є розв’язання проблеми забезпечення доступності лікарських засобів шляхом удосконалення системи державного регулювання цін на лікарські засоби, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевих бюджетів.

На сьогодні ціни на більшість лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державному регулюванню шляхом декларування зміни оптово-відпускної ціни власниками реєстраційних посвідчень на лікарський засіб (їх уповноваженими представниками) за заявницьким принципом відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби».

Державне регулювання шляхом встановлення граничних оптово- відпускних цін за механізмом референтного ціноутворення запроваджено тільки на 42 лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою (МНН) відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти».

З початку війни на території України спостерігається значне зростання цін, в деяких випадках необгрунтоване, на продукцію (послуги) та значний рівень інфляції, що має наслідком також підвищення цін на лікарські засобі, які закуповуються за бюджетні кошти.

Зважаючи на це, з’явилася нагальна потреба в підвищенні ефективності бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів та запровадженні для цього на більшість лікарських засобів, що закуповуються за бюджетні кошти, зокрема включених до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), державного регулювання шляхом установлення граничних оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби замість процедури декларування зміни ціни.

Механізм референтного ціноутворення, як зовнішнього, так і внутрішнього, є одним з основних інструментів для встановлення граничної ціни на лікарські засоби, що фінансуються з державних бюджетів/національних фондів охорони здоров’я, в більшості європейських держав.

Метою механізму зовнішнього реферування є оцінка достатності фармацевтичного ціноутворення на основі вибраних еталонних (референтних) країн для встановлення або узгодження ціни на продукт всередині держави. Зовнішні референтні ціни спрямовані на те, щоб держава не платила більше, ніж інші порівнювані країни. Практика застосування референтного ціноутворення свідчить про потенційно значну економію для державних платників через зниження цін, а також покращення ефективності бюджетних витрат.

В окремих випадках, коли зовнішнє референтне ціноутворення неможливо застосувати через відсутність/недостатність даних щодо цін на лікарські засоби в референтних країнах, існує практика визначення референтної ціни на лікарський засіб за даними щодо цін на внутрішньому ринку окремої держави.

Відповідно до Настанови ВООЗ щодо політики державного ціноутворення на фармацевтичну продукцію1, внутрішнє референтне ціноутворення означає практику використання цін на групу лікарських засобів, які є терапевтично подібними та взаємозамінними, для отримання еталонної або референтної ціни з метою встановлення або узгодження ціни засобу. Подібність та взаємозамінність визначаються відповідно до Системи анатомо-терапевтичної хімічної класифікації (ATC). Серед умов, зазначених ВООЗ, за яких може бути впроваджено механізм внутрішнього референтного ціноутворення, зокрема:

  • внутрішнє референтне ціноутворення використовується у взаємозв’язку з іншими політиками ціноутворення;
  • референтні ціни отримуються та підтверджуються з джерел даних, які можна перевірити.

Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що затверджується проєктом наказу, передбачає застосування в Україні зовнішнього реферування цін та в установлених випадках внутрішнього реферування цін на лікарські засоби, при цьому:

  • механізм внутрішнього реферування застосовується у взаємозв’язку з зовнішнім референтним ціноутворенням та не протирічить йому, оскільки виконує другорядну («запасну») роль;
  • інформація про ціни для внутрішнього реферування формуватиметься, зокрема за даними аналітичних систем дослідження ринку (таких як «PharmXplorer» компанії «Proxima Research» тощо);
  • критерії ціноутворення чітко встановлені, а також відповідають підходу європейських країн (див. таблицю нижче). Оскільки держава не має на меті створювати необгрунтований чи непомірний тиск на ринок бюджетних закупівель лікарських засобів, водночас пропонується розраховувати граничну оптово-роздрібну ціну саме за медіаною цін на лікарські засоби у відповідній референтній групі.

Методи встановлення референтних цін у країнах Європи2

(деякі країни використовують декілька механізмів — для різних груп лікарських засобів)

Середня ціна генеричних лікарських засобів Франція
Найнижча ціна лікарського засобу Болгарія, Чехія, Фінляндія, Угорщина, Італія, Латвія, Польща, Туреччина, Іспанія
Найнижча ціна генеричного лікарського засобу Болгарія, Данія, Франція, Латвія
Середній показник п’яти найнижчих цін генеричних лікарських засобів Португалія
Зважений середній показник усіх засобів в одній групі, розрахований за регресійним аналізом (економетрична модель, що враховує зокрема кількість представлених лікарських засобів та виробників у групі) Німеччина
Зважений середній показник цін лікарських засобів Нідерланди

Таким чином, запровадження референтного ціноутворення за запропонованим механізмом відповідатиме вимогам міжнародних стандартів, а прийняття проєкту наказу дозволить підвищити ефективність державного регулювання цін на деякі лікарські засоби шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі референтного ціноутворення на такі лікарські засоби, а також розширити доступ пацієнтів до таких лікарських засобів.

1https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1309649/retrieve

2Відповідно до праці «Reference pricing systems in Europe: characteristics and consequences». З текстом можна ознайомитися за посиланням: http://gabi-journal.net/reference-pricing-systems-in-europe-characteristics-and- consequences.html

  1. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується, зокрема:

1) затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, відповідно до якого:

– встановити положення щодо розрахунку граничних оптово-відпускних цін за механізмом референтного ціноутворення на лікарські засоби, які включені до Національного переліку або щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу;

– запровадити механізм внутрішнього референтного ціноутворення для випадків, коли зовнішнє референтне ціноутворення не може бути застосовним через відсутність/недостатність даних;

– визначити підстави позачергового оновлення реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердити форму зазначеного реєстру.

2) визнати такими, що втратили чинність:

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600 «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 793/33764;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2019 року № 1713 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 31 липня 2019 року за № 839/33810.

  1. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про ціни і ціноутворення», «Про лікарські засоби»;

постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби», від 25 березня 2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 02 липня 2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», від 30 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»;

накази Міністерства охорони здоров’я від 18 серпня 2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», від 11 липня 2019 року № 1600 «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти», від 29 липня 2019 року № 1713 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни», від 23 серпня 2022 № 1512 «Про затвердження Реєстру граничних оптово- відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022 року».

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

  1. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством фінансів України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством економіки України.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

  1. Оцінка відповідності

У проєкті наказу є положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності проєкту наказу зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС); відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт наказу не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

  1. Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу позитивно вплине на сферу громадського здоров’я, а також дозволить стабілізувати ринок бюджетних закупівель лікарських засобів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання Позитивний Стабілізація ринку в умовах спаду економіки, сприяння розвитку конкурентного середовища
Громадяни Позитивний Підвищення доступності лікарських засобів
Держава Позитивний Забезпечення громадян лікарськими засобами, ефективність витрат державного бюджету, застосування європейських механізмів задля стабілізації ринку

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

  1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» (надалі — проєкт наказу) за предметом правового регулювання належить до сфери громадського здоров’я, правовідносини в якій регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), зокрема Директивою Ради 89/105/ЄЕС від 21 грудня 1988 року щодо прозорості заходів, що регулюють ціни на лікарські засоби для використання людиною, та їх включення до сфери національних систем медичного страхування, Регламентом (ЄС) 2021/2282 Європейського Парламенту та Ради від 15 грудня 2021 року щодо оцінки медичних технологій та внесення змін до Директиви 2011/24/ЄС.

  1. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту наказу викладені в статтях 426, 427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами- членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Так, відповідно до статті 426 Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» глави 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію, Сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Стаття 427 Угоди про асоціацію до такого співробітництва зокрема включає: зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу (пункт «а» частини 1 статті 427); інформація та знання в галузі охорони здоров’я, у тому числі керуючись підходом «охорона здоров’я у всіх політиках держави» (пункт «е» частини 1 статті 427). Крім того, передбачено, що Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.

Разом з тим, враховуючи введення в Україні з 24 лютого 2022 року воєнного стану (закони України «Про правовий режим воєнного стану», «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX», указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64 «Про введення воєнного стану в Україні»), відповідно до пункту с) статті 472 Угоди про асоціацію ніщо в цій Угоді не перешкоджає Україні вживати будь-яких заходів, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної безпеки.

  1. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.

  1. Порівняльно-правовий аналіз

Інформація про відповідність проєкту наказу положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції:

Порядковий номер Положення проєкту акта Відповідні положення джерел права Європейського Союзу (acquis ЄС) Оцінка відповідності праву Європейського Союзу (acquis ЄС) Відповідні положення джерел міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Оцінка відповідності міжнародно-правовим зобов’язанням
1 Усі положення проєкту наказу Директива Ради 89/105/ЄЕС від 21 грудня 1988 року щодо прозорості заходів, що регулюють ціни на лікарські засоби для використання людиною, та їх включення до сфери національних систем медичного страхування:

1) абз. 7–8 Преамбули:

«Враховуючи, що держави-члени вжили заходів економічного характеру щодо допуску на ринок лікарських засобів, щоб контролювати витрати на охорону здоров’я на такі продукти; враховуючи, що такі заходи включають прямий і непрямий контроль цін на лікарські засоби внаслідок недостатності або відсутності конкуренції на ринку лікарських засобів та обмеження асортименту продуктів, які охоплюються національними системами медичного страхування;

Враховуючи, що основною метою таких заходів є сприяння громадському здоров’ю шляхом забезпечення наявності відповідних запасів лікарських засобів за розумною ціною; враховуючи, однак, що такі заходи також мають бути спрямовані на сприяння ефективності у виробництві лікарських засобів та заохочення досліджень і розробок нових лікарських засобів, від яких, зрештою, залежить підтримка високого рівня громадського здоров’я в Співтоваристві;»;

2) ч. 1 ст. 4:

«У разі заморожування цін на всі лікарські засоби або на певні категорії лікарських засобів компетентними органами держави-члена, ця держава-член проводить перегляд принаймні раз на рік, щоб переконатися, що макро -економічні умови виправдовують продовження заморожування без змін.».

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує
2 Усі положення проєкту наказу Регламент (ЄС) 2021/2282 Європейського Парламенту та Ради від 15 грудня 2021 року щодо оцінки медичних технологій та внесення змін до Директиви 2011/24/ЄС:

1) п. 5 Преамбули:

«Результати ОМТ (оцінки медичних технологій) використовуються для прийняття рішень щодо розподілу бюджетних ресурсів у сфері охорони здоров’я, наприклад, щодо встановлення цін або рівнів відшкодування витрат на медичні технології. Таким чином, ОМТ може допомогти державам- членам створити та підтримувати стійкі системи охорони зДоров ‘я, а також стимулювати інновації, які забезпечують кращі результати для пацієнтів.»;

2) ч. 2 ст. 1:

«Цей Регламент не впливає на компетенцію держав-членів робити висновки щодо відносної ефективності медичних технологій або приймати рішення щодо використання медичних технологій у конкретному національному контексті охорони здоров’я. Він не втручається у виключну національну компетенцію держав- членів, включно з національними рішеннями щодо ціноутворення та відшкодування, …».

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує
  1. Очікувані результати

Прийняття проєкту наказу дозволить підвищити ефективність державного регулювання цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, шляхом встановлення граничних оптово-відпускних цін на основі референтного ціноутворення на такі лікарські засоби, а також удосконалити доступу пацієнтів до таких лікарських засобів.

  1. Узагальнений висновок

Проєкт наказу відповідає праву Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 19.09.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти», абзацу сорок другого підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження державного регулювання цін шляхом референтного ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти,

НАКАЗУЮ:

  1. Затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню, що додається.
  2. Установити, що:

реєстр відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі — Реєстр), затверджується Міністерством охорони здоров’я України в жовтні 2022 року на підставі розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, проведеного відповідно до Порядку, затвердженого цим наказом, за даними щодо цін на лікарські засоби в референтних країнах або Україні, в разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах, станом на серпень — вересень 2022 року;

реєстр граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти, станом на 11 серпня 2022 року, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2022 року № 1512, діє до затвердження Міністерством охорони здоров’я України реєстру відповідно до абзацу другого цього пункту.

  1. Внести зміну до пункту 14 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 09 вересня 2014 року за № 1097/25874, доповнивши його новим абзацом такого змісту:

«Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру цін, підлягають вилученню із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Реєстру цін протягом десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.».

  1. Визнати такими, що втратили чинність:

1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2019 року № 1600 «Про деякі питання референтного ціноутворення на лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та закуповуються за бюджетні кошти», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19 липня 2019 року за № 793/33764;

2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2019 року № 1713 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів та на які встановлюються граничні оптово-відпускні ціни», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 31 липня 2019 року за № 839/33810.

  1. Фармацевтичному директорату (Івану Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
  2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
  3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування, крім підпункту 2 пункту 4 цього наказу, який набирає чинності з 15 жовтня 2022 року.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

ПОРЯДОК

розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню

  1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово- відпускних цін на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні:

на основі цін на лікарські засоби в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині (далі — референтні країни), що отримані з офіційних джерел уповноважених державних органів цих країн (далі — зовнішнє реферування);

на основі цін на лікарські засоби в Україні, що отримані, зокрема за даними аналітичних систем дослідження ринку, з відкритих джерел інформації та/або офіційних джерел уповноважених державних органів, у разі відсутності цін на лікарський засіб у чотирьох з п’яти референтних країнах (далі — внутрішнє реферування).

  1. Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, які зареєстровані в Україні, закуповуються за бюджетні кошти та:

включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431) (далі — Національний перелік);

щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій, проведеної відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300, підготовлено висновок уповноваженого органу з рекомендаціями щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або номенклатур (переліків, списків, реєстрів), що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, крім тих лікарських засобів, для яких рекомендовано укладення чи продовження дії (пролонгації) договорів керованого доступу.

  1. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін здійснюється за міжнародними непатентованими назвами (далі — МНН), формами випуску та дозуванням лікарських засобів в перерахунку на одиницю лікарської форми.
  2. Референтні ціни визначаються з урахуванням ідентичних фармацевтичних характеристик лікарських засобів (МНН, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці).

Для зовнішнього реферування у разі, коли фармацевтичні характеристики лікарських засобів (дозування, кількість одиниць лікарської форми в упаковці), визначених пунктом 2 цього Порядку, відсутні в референтних країнах, референтна ціна визначається на основі ціни одиниці маси діючої речовини (1 мл розчину, 1 мг твердої форми).

  1. У разі відсутності цін на лікарський засіб в чотирьох з п’яти референтних країнах та Україні зовнішнє та/або внутрішнє реферування не проводиться, відомості про такий лікарський засіб включаються до реєстру відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню (далі — Реєстр) без зазначення граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та з приміткою «декларування».

У випадку, коли для зовнішнього реферування ціни на лікарські засоби наявні у двох або більше референтних країнах, ціна визначається на основі даних цих країн.

  1. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються у національній валюті України без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість.

Для зовнішнього реферування перерахування референтних цін з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

  1. Для зовнішнього реферування розрахунок граничної оптово- відпускної ціни лікарського засобу здійснюється в такому порядку:

1) у разі наявності в референтній країні лікарських засобів з ідентичними фармацевтичними характеристиками:

розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за формулою:

РЦ = ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,

де РЦ — ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

2) розрахунок референтної ціни за одиницю лікарської форми лікарського засобу здійснюється як медіана цін за формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦі… РЦn),

де РЦрк — розрахована референтна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми,

РЦ1 ціна за одиницю лікарської форми лікарського засобу в референтній країні;

3) у разі відсутності в референтній країні даних про ціни на лікарські засоби з ідентичними фармацевтичними характеристиками розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється на основі ціни одиниці маси діючої речовини, з подальшим розрахунком референтної ціни за одиницю лікарської форми за формулою, визначеною підпунктом 2 цього пункту.

Якщо для різних упаковок ціна за одиницю лікарського засобу відрізняється, кінцевий розрахунок ціни за одиницю лікарського засобу, визначається як середня арифметична ціна серед цін за одиницю лікарського засобу різних упаковок;

4) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється як медіана цін серед референтних цін в референтних країнах за такою формулою:

ГОВЦ = МЕДІАНА (РЦрк1, … РЦркn),

де ГОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

5) у випадку, коли ціни на лікарські засоби наявні лише в двох референтних країнах, гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми визначається як середня арифметична ціна цих країн.

  1. Для внутрішнього реферування розрахунок граничної оптово- відпускної ціни лікарського засобу здійснюється в такому порядку:

1) розрахунок ціни за упаковку лікарського засобу з ідентичними фармацевтичними характеристиками здійснюється за такою формулою:

РЦуп = Цуп — Нп — Нр — ПДВ,

де РЦуп — ціна за упаковку лікарського засобу без урахування граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, а також податку на додану вартість, визначених згідно з законодавством;

Цуп — роздрібна ціна за упаковку лікарського засобу на ринку України з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, а також податку на додану вартість, визначених згідно з законодавством, що склалася протягом трьох місяців (за останніми даними про ціни), що передують місяцю, в якому здійснюється розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;

Нп — гранична постачальницько-збутова надбавка в розмірі, встановленому відповідно до підпункту 1 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (далі — Постанова № 955), для лікарських засобів, включених до Національного переліку, а для лікарських засобів, визначених абзацом третім пункту 2 цього Порядку, в розмірі, встановленому відповідно до підпункту 2 пункту 1 Постанови № 955;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка в розмірі, встановленому відповідно до підпункту 1 пункту 1 Постанови № 955, для лікарських засобів, включених до Національного переліку, а для лікарських засобів, визначених абзацом третім пункту 2 цього Порядку, в розмірі, встановленому відповідно до підпункту 2 пункту 1 Постанови № 955;

ПДВ — податок на додану вартість за ставкою в розмірі, встановленому відповідно до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України;

2) розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу здійснюється за такою формулою:

РЦод = РЦуп / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці,

де РЦод — ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми;

3) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми здійснюється як медіана цін одиниці лікарської форми лікарського засобу в Україні за формулою:

ГОВЦ = МЕДІАНА (РЦод1… РЦодn),

де ГОВЦ — гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу в перерахунку на одиницю лікарської форми.

  1. Розрахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснює МОЗ.

МОЗ може залучати до здійснення розрахунку фахівців державних підприємств, що належать до сфери управління МОЗ.

  1. МОЗ затверджує та веде Реєстр за формою, визначеною в додатку до цього Порядку, в електронному вигляді. Реєстр оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ (www.moz.gov.ua).
  2. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в лютому.
  3. Позачергове оновлення Реєстру здійснюється в разі:

1) включення лікарських засобів до Національного переліку (в частині лише нових доданих позицій лікарських засобів);

2) підготовки уповноваженим органом висновків щодо лікарських засобів відповідно до абзацу третього пункту 2 цього Порядку (в частині лише нових позицій лікарських засобів);

3) зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал (за наявності звернень власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби або їх уповноважених представників).

  1. У разі виявлення технічної помилки в Реєстрі, зокрема в розрахунку граничної оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, до Реєстру наказом МОЗ вносяться зміни на підставі офіційних документів.

В.о. Генерального директора Фармацевтичного директорату Іван Задворних

Додаток

до Порядку розрахунку граничних оптово-

відпускних цін на деякі лікарські засоби, що

закуповуються за бюджетні кошти та

підлягають референтному ціноутворенню

(пункт 10)

РЕЄСТР

відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню

І. Відомості щодо граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів
№ з/п Міжнародна непатентована назва Форма випуску лікарського засобу Дозування лікарського засобу Гранична оптово- відпускна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми, грн Зовнішнє/внутрішнє реферування/декларування
1 2 3 4 5 6
ІІ. Відомості щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, щодо яких за результатами державної оцінки медичних технологій підготовлено висновок уповноваженого органу
№ з/п Міжнародна непатентована назва Форма випуску лікарського засобу Дозування лікарського засобу Гранична оптово- відпускна ціна в перерахунку на одиницю лікарської форми, грн Зовнішнє/внутрішнє реферування/ декларування
1 2 3 4 5 6

 

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проєкту акта
Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2014 року № 574, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 9 вересня 2014 року за № 1097/25874
14. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, які не задекларовані відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240, з 1 березня 2015 року підлягають вилученню з Реєстру цін. 14. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, які не задекларовані відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 року № 240, з 1 березня 2015 року підлягають вилученню з Реєстру цін.
Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру цін, підлягають вилученню із зазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з Реєстру цін протягом десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.

Перший заступник МіністраОлександр Комаріда

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті