Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) 2 грудня опублікувало матеріали засідань Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), що відбулися 28 листопада – 1 грудня.
Припиняється публікація даних про безпеку вакцин проти COVID-19
Значне поширення вакцин проти COVID-19 призвело до швидкого накопичення великої кількості даних про безпеку препаратів на основі спонтанних повідомлень про ймовірні побічні ефекти. Більша частина населення ЄС наразі отримала принаймні одну вакцину проти COVID-19, і дані клінічних випробувань, інших досліджень і спонтанних повідомлень встановили профіль їх безпеки. Тому публікація щомісячних оновлень припиняється з випуском за грудень 2022 р.
З січня 2023 р. відповідні зміни в інформації про вакцини проти COVID-19 повідомлятимуться через PRAC. За потреби також можуть видаватися спеціальні повідомлення.
Препарати фолкодину більше не доступні в ЄС
PRAC рекомендував анулювати дозволи на маркетинг у ЄС лікарських засобів, що містять фолкодин, які використовуються у дорослих і дітей при непродуктивному (сухому) кашлі та в поєднанні з іншими активними речовинами для лікування пацієнтів із симптомами застуди та грипу.
Наявні дані показали, що використання фолкодину протягом 12 міс перед загальною анестезією з нейром’язовими блокаторами є фактором ризику розвитку анафілактичної реакції на останні.
Оскільки неможливо визначити ефективні заходи для мінімізації цього ризику, а також популяцію пацієнтів, для яких переваги фолкодину переважають його ризики, препарати, що містять фолкодин, вилучаються з ринку ЄС і, отже, більше не будуть доступні за рецептом або без рецепта.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим