Про результати роботи ДЕЦ у 2022 р. розповів Михайло Бабенко

Михайло Бабенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), підбив підсумки роботи установи за минулий рік в умовах війни та розповів про її головні досягнення.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКІВ

У 2022 р. планування та проведення в Україні клінічних випробувань ліків зазнали суттєвого впливу російської воєнної агресії. Проте навіть в умовах війни ДЕЦ зроблено все для їх відновлення. Минулого року МОЗ України було рекомендовано 1319 суттєвих поправок до протоколів міжнародних/вітчизняних багатоцентрових клінічних випробувань ліків та 111 протоколів до затвердження.

Надано майже 300 роз’яснень з планування клінічних випробувань та процедурних питань, опрацьовано понад 3 тис. електронних листів, серед яких 223 — щодо переведення досліджуваних у більш безпечні місця. Майже 450 учасників випробувань було переведено в 24 країни світу. Поновлені та проведено 28 клінічних аудитів та 6 вебінарів для майже 300 дослідників та представників локальних етичних комісій.

«Чіткі й узгоджені дії всіх учасників процесу, дотримання міжнародних етичних принципів захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних поступово змінюють ситуацію на краще. Сьогодні можемо сказати, що, незважаючи на війну, клінічні випробування в Україні проводяться відповідно до міжнародних етичних принципів, а планування та звітність здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP)», — підкреслив М. Бабенко.

За його словами, це зумовило появу позитивних тенденцій: до ДЕЦ надійшло 63 листа щодо початку клінічних випробувань в Україні, 11 — щодо відновлення, 15 листів — щодо поновлення набору пацієнтів, а 29 учасників клінічних випробувань повернулися з-за кордону у затверджені місця випробувань.

РЕЄСТРАЦІЯ ТА ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ЛІКІВ

Попри війну проведення експертних робіт під час процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін відбувалося згідно з вимогами та термінами, встановленими законодавством. Протягом року проведено 106 чергових та позачергових засідань. МОЗ України надано майже 9000 рекомендацій, серед них:

  • 330 рекомендацій до реєстрації;
  • 386 — до перереєстрації;
  • 6613 — щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до відомостей Державного реєстру лікарських засобів у 2022 р. зареєстровано 762 лікарських засоби (у 2021 р. — 741), з них:

  • вітчизняних — 172;
  • зарубіжних — 590, зокрема за спрощеними процедурами: для екстреного медичного застосування — 3, екстрена державна реєстрація на період введення воєнного стану — 96 тощо.

Зареєстровано 2 нових препарати для лікування пацієнтів з COVID-19: паксловід і молнупіравір.

Також у 2022 р. ДЕЦ оновив редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності відповідно до сучасних вимог Європейського агентства з лікарських засобів ( European Medicines Agency — EMA).

ФАРМАКОНАГЛЯД ЗА БЕЗПЕКОЮ ЛІКІВ

В умовах воєнного стану ДЕЦ не припиняв фармаконагляд за безпекою ліків та вакцин. Так, у 2022 р.:

  • підготовлено і опубліковано 228 інформаційних повідомлень з безпеки;
  • надіслано 140 листів заявникам стосовно 247 лікарських засобів щодо недотримання вимог здійснення фармаконагляду;
  • стосовно 167 препаратів до МОЗ України надано пропозиції щодо тимчасової заборони.

Уперше у 2022 р. ДЕЦ розпочав проведення цільових аудитів заявників. Уже проведено 7 і заплановано наступні.

Проведено оцінку регулярно оновлюваних звітів з безпеки щодо 434 лікарських засобів та за результатами заявникам надіслано 127 листів щодо невнесення змін з безпеки та/або ненадання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів.

Директор ДЕЦ звернув увагу й на здійснення фармаконагляду у тимчасово окупованих регіонах України. «Попри складну ситуацію з окупацією, обстрілами, навантаженням на систему охорони здоров’я, представники ДЕЦ продовжують виконувати обов’язки та інформування про несприятливі події після імунізації/побічну реакцію/відсутність ефективності лікарського засобу», — зазначив він.

ОЦІНКА МЕДИЧНИХ ТЕХНОЛОГІЙ

Для забезпечення доступу пацієнтів до ефективних і економічно доцільних ліків державна оцінка медичних технологій (далі — ОМТ) відбувалася безперервно. Минулого року ДЕЦ отримано і опрацьовано 49 заяв та звернень МОЗ щодо проведення державної ОМТ та надано 47 висновків з рекомендаціями Міністерству. За результатами експертизи опрацьовано 10 досьє і оцінено 37 звернень МОЗ за скороченою процедурою. Наразі оцінюються ще 18 лікарських засобів.

У 2022 р. стартувало укладання договорів керованого доступу. Уперше на основі рекомендацій ОМТ укладено договори щодо 10 лікарських засобів. Завдяки цьому Україні вперше вдалося централізовано закупити пероральний препарат рисдипламу для лікування дітей, хворих на спінальну м’язову атрофію. Ліки надаватимуться пацієнтам безоплатно.

Робота над подальшим розвитком ОМТ триває. Розпочато розробку Настанови з ОМТ для медичних виробів. М. Бабенко також зазначив, що додатково посилить фахову складову ДЕЦ, сприятиме подальшому науковому розвитку госпітальної ОМТ і підписання двох меморандумів про співпрацю між:

  •  ДЕЦ, Державною установою «Національний науковий центр «Інститут кардіології, клінічної та регенеративної медицини імені академіка М.Д. Стражеска» та Національним медичним університетом ім. О.О. Богомольця;
  •  ДЕЦ і Житомирською обласною клінічною лікарнею.

Також розроблено та подано на затвердження професійний стандарт «Експерт з оцінки медичних технологій».

НОРМАТИВНО-ПРАВОВА ДІЯЛЬНІСТЬ

Попри війну ДЕЦ продовжував активну нормативно-правову роботу для забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними ліками. За дорученням МОЗ України розроблено/опрацьовано:

  • 7 законопроєктів;
  • 4 проєкти постанов Кабінету Міністрів України;
  • 13 проєктів наказів МОЗ України, що стосуються статутної діяльності.

Ключовими серед них є:

  • проєкт закону «Про лікарські засоби» (Закон прийнято Верховною Радою України 28 липня 2022 р.);
  • проєкт Стратегії розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р.;
  • проєкт змін до постанов КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471 (щодо екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану);
  • проєкт змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (щодо запровадження eCTD).

ЗМІНИ В РОБОТІ ДЕЦ

Серед ключових змін 2022 р., які допомогли ДЕЦ підвищити якість надання послуг:

  • запровадження подання заяв та/або реєстраційних матеріалів у електронній формі;
  • надання скан-копій реєстраційних документів;
  • збільшення кількості годин прийому відвідувачів.

Протягом минулого року до Єдиного вікна та Сервісного центру звернулося майже 24 тис. заявників. У результаті отримано більше 19 тис. реєстраційних заяв та понад 26,5 тис. матеріалів на проведення експертиз. За цей час видано майже 12,8 тис. реєстраційних висновків та інших посвідчень.

МІЖНАРОДНА СПІВПРАЦЯ

М. Бабенко зазначив, що 2022 р. став важливим з точки зору подальшого розвитку міжнародної співпраці. ДЕЦ був долучений до цілої низки важливих міжнародних заходів, які дали змогу посилити взаємини зі світовими регуляторами, започаткувати нові партнерські відносини та заручитися підтримкою міжнародної спільноти.

Уперше у якості асоційованого члена ДЕЦ взяв участь у саміті Міжнародної коаліції компетентних органів з регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) в Дубліні, Ірландія. Вагомим досягненням року стало підписання Меморандуму про співпрацю між ДЕЦ та Управлінням реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних засобів Республіки Польща. «25–27 січня 2023 року в рамках реалізації цього Меморандуму очікується візит польських колег в Україну з метою подальшого розвитку співробітництва», — резюмував директор установи.

За матеріалами dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті