Нова редакція наказу МОЗ № 360: огляд змін

ПРАВИЛА ВИПИСУВАННЯ РЕЦЕПТІВ НА ЛІКИ І МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Правила встановлюють вимоги щодо виписування рецептів медичними працівниками на ліки і медичні вироби, які:

• відповідно до інструкції для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та повна вартість яких оплачується за рахунок коштів споживача та/або інших джерел, не заборонених законодавством, крім бюджетних коштів;
• підлягають реімбурсації за Програмою медичних гарантій;
• відпускаються на пільгових умовах;
• виготовляються в умовах аптеки (далі — екстемпоральні ліки).

Також закріплюється поняттєвий апарат, який містить визначення таких термінів, як «електронний рецепт (е-рецепт)», «лікарські засоби та медичні вироби, які відпускаються на пільгових умовах», «медичний працівник», «наркотичні (психотропні) ліки», «паперовий рецепт», «суб’єкт господарювання».

Рецепти на ліки та медичні вироби виписують лікарі згідно з лікарськими спеціальностями, відповідно до отриманої ліцензії на провадження діяльності та до лікарських посад. Фельдшер відокремленого структурного підрозділу амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги також має право виписувати паперові рецепти на лікарські засоби та медичні вироби. Однак щодо цього існують певні обмеження, а саме: він не може виписати рецепт на наркотичні, психотропні, отруйні і сильнодіючі препарати. Виписуючи паперовий рецепт, фельдшер повинен вказати свою посаду, засвідчити його власним підписом та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.

Також рецепти можна виписувати:

• на ліки, які зареєстровані в Україні, та екстемпоральні препарати, а також на незареєстровані в Україні лікарські засоби у випадках, встановлених законом «Про лікарські засоби» (наприклад для проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань),
• на медичні вироби, введені в обіг в Україні, а також не введені в обіг в Україні, стосовно яких не виконано вимоги технічних регламентів, але використання яких є необхідним в інтересах сфери охорони здоров’я.

Лікарі, які надають первинну медичну допомогу, мають право виписувати рецепти на ліки та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, незалежно від наявності у пацієнта або його законного представника відповідної декларації.

Якщо на лікарські засоби або медичні вироби було виписано паперовий рецепт, відповідно, е-рецепт до них уже не може застосовуватися.

Рецепт на нарковмісні ліки. Як і в минулій редакції наказу № 360, у чинній передбачено, що для виписування паперових рецептів на лікарські засоби, крім нарковмісних препаратів, та медичні вироби застосовуються рецептурні бланки форми № 1 (ф-1). А для виписування паперових рецептів на нарковмісні ліки в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами застосовуються спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3).

Якщо призначається нарковмісний препарат, який відпускається на пільгових умовах, поряд з виписуванням паперового рецепта на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 виписується додатковий на бланку форми № 1. Вказані паперові рецепти виготовляються на паперових носіях друкарським способом. Варто зазначити, що вимоги до розміру та оформлення спеціального рецептурного бланка форми № 3 залишилися незмінними.

Після виписування паперовий рецепт надається пацієнту/його представнику, крім відривної частини рецептурного бланка форми № 1, що залишається у суб’єкта господарювання, медичний працівник якого виписав цей рецепт.

Електронний рецепт. Е-рецепт виписується лікарем шляхом внесення запису до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електрон^­ній системі охорони здоров’я (далі — Реєстр), затвердженого наказом МОЗ України від 28.02.2020 р. № 587. Електронний рецепт виписують на кожне найменування препарату за міжнародною непатентованою назвою (МНН) або на кожне найменування медичного виробу окремо. Торгова назва лікарського засобу вказується, якщо він:

• не має МНН;
• належить до ліків біологічного походження;
• є біосиміляром.

Після того, як е-рецепт було виписано, пацієнту/законному представнику надається інформація про його номер та код підтвердження для його відпуску з аптечного закладу. Також за запитом хворого/законного представника може видаватися інформаційна довідка в паперовій формі. Вона містить інформацію про номер е-рецепта, код підтвердження, дату виписування рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб або медичний виріб.

Наголошуємо: інформаційна довідка не вважається е-рецептом та носить винятково інформативний характер!

У разі якщо рецепт було виписано з порушенням вимог наказу № 360, він вважається недійсним. Суб’єкт господарювання, медичний працівник якого виписав такий рецепт, зобов’язаний виписати новий рецепт для пацієнта.

Датою виписування е-рецепта є дата накладення лікарем кваліфікованого електрон­ного підпису на рецепт в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

Особливості виписування рецептів для деяких категорій пацієнтів. Оновлені Правила передбачають наступне:

• у разі необхідності (це може бути відрядження, відпустка тощо) дозволяється виписувати пацієнтам в одному рецепті ліки (крім нарковмісних) у кількості, призначеній на курс лікування до 90 календарних днів, враховуючи норми відпуску;
• якщо у пацієнта наявне хронічне захворювання, дозволяється виписувати рецепт на ліки, що містить фенобарбітал у кількості, яка не перевищує гранично допустиму, в суміші з іншими ліками, які відпускаються з аптек за рецептом, на курс лікування до 30 календарних днів. Паперові рецепти виписуються на рецептурних бланках форми № 1;
• нарковмісні ліки виписуються пацієнтам відповідно до положень постанови КМУ від 13.05.2013 р. № 333;
• е-рецепт на нарковмісні ліки для проведення замісної підтримувальної терапії в особи з розладами психіки та поведінки внаслідок вживання опіоїдів виписується з посиланням на план лікування, який зазначається в медичному записі. Новий е-рецепт на препарат з однаковою МНН виписується пацієнту не раніше ніж за 3 дні до вказаної в Реєстрі дати закінчення попереднього курсу лікування за відповідним е-рецептом на такий лікарський засіб;
• якщо пацієнт має гостре чи хронічне захворювання та потребує лікування за вже встановленим діагнозом та планом лікування, він може звернутися до лікаря за допомогою засобів електронної комунікації для отримання необхідного е-рецепта, без фізичної присутності на прийомі (ця норма не поширюється на осіб, які проходять замісну підтримувальну терапію).

Документ також містить вказівку на заборону поширення суб’єктом господарювання чи медичним працівником будь-яким чином, зокрема в рекламі, інформації про виписування е-рецептів на ліки та медичні вироби без необхідності проведення особистого прийому та/або обстеження пацієнта.

Особливості заповнення паперових рецептурних бланків. Цей розділ не зазнав кардинальних змін. Здебільшого вони мають уточнювальний та технічний характер. Як і в минулій редакції наказу № 360, акцентується увага на тому, що лікарям заборонено підписувати не заповнені рецептурні бланки та/або засвідчувати їх печаткою.

Особливості виписування електрон­них рецептів на ліки та медичні вироби, які підлягають реімбурсації. Як і поперед­ній, цей розділ також не зазнав революційних нововведень, однак про деякі варто згадати. Відтак, новою редакцією Правил передбачається, що новий е-рецепт на ліки або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, з однаковою МНН препарату або однаковим найменуванням медичного виробу можуть бути виписані не раніше наступних термінів:

• за 7 календарних днів до закінчення строку, на який було виписано поперед­ній е-рецепт на лікарський засіб або медичний виріб, якщо такий строк становить або перевищує 21 календарний день,
• за 3 календарні дні до закінчення строку, на який було виписано попередній е-рецепт на лікарський засіб або медичний виріб, якщо такий строк є меншим за 21 календарний день.

Ця норма не стосується рецептів, виписаних з порушенням вимог Правил та/або які містять несумісні ліки та/або помилки, зокрема в дозуванні.

Зазначимо: вказані вище терміни виписування рецептів залишилися незмінними. Однак у минулій версії Правил вони застосовувалися лише до ліків, а в новій ще й до медичних виробів.

Стосовно відрахування строку, на який було виписано е-рецепт на лікарські засоби або медичні вироби, що підлягають реімбурсації, то він відраховується від зазначеної в Реєстрі дати курсу попереднього лікування пацієнта за відповідним е-рецептом. Разом з тим електронні рецепти, виписані раніше вказаних вище строків, є дійсними за умови повної оплати їх вартості.

Також необхідно звернути увагу на наступне: вказані вище положення не застосовуватимуться до виписаних е-рецептів на ліки, які підлягатимуть реімбурсації та призначатимуться пацієнтам з хворобою Паркінсона, якщо за медичними показаннями хворому необхідно одночасно призначити препарати з однаковою МНН, що мають різну форму випуску чи дозування.

Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків. Зміни до Інструкції передбачають, що е-рецепти, виписані до 01.04.2023 р. в іншій, ніж ЕСОЗ, інформаційній (інформаційно-комунікаційній) системі, зберігаються в ній 3 роки, без урахування поточного року, після виписування рецепта. Окрім того, складені аптекою до 01.04.2023 р. реєстри електронних рецептів, за якими було відпущено нарковмісні ліки до зазначеної дати, в іншій, ніж ЕСОЗ, системі, зберігаються в такій системі аптеки 5 років з можливістю відтворення таких реєстрів у паперовому вигляді.

Відпуск ліків та медичних виробів за рецептом у період дії воєнного стану. Наказом № 494 визначається, що у період дії воєнного стану на території України:

1) на ліки і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій, за відсутності можливості сформувати е-рецепт в ЕСОЗ виписується паперовий рецепт;

2) у разі відпуску вказаних вище товарів за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його в паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби з 1 та 14 числа кожного місяця;

3) на ліки (крім тих препаратів та медичних виробів, що реімбурсуються), для яких встановлено е-рецепт, за вибором пацієнта/законного представника може виписуватися як паперовий, так і електронний рецепт;

4) відпуск ліків та медичних виробів за рецептом здійснюється аптечними закладами на підставі наданих споживачем:

• паперового рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1;
• паперового рецепта, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3;
• інформації про номер виписаного е-рецепта та його коду підтвердження.

ПОРЯДОК ВІДПУСКУ ЛІКІВ ТА МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ

В оновленій редакції Порядку, як і в минулій, залишилася норма, згідно з якою нарко­вмісні ліки відпускаються з аптечних закладів, які мають відповідну ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Відпуск ліків та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється з аптек згідно з укладеними договорами з Національною службою здоров’я України, незалежно від місця проживання чи перебування пацієнта. Окрім того, Порядком закріплено норму стосовно відпуску з аптечних закладів за рецептом ветеринарних ліків (крім нарковмісних, отруйних або сильнодіючих препаратів), які виписуються спеціалістом-ветеринаром.

Фармацевти, асистенти фармацевтів забезпечують відпуск ліків та медичних виробів з аптечних закладів згідно з вимогами Порядку. Під час відпуску лікарських засобів та медичних виробів за е-рецептом вони мають внести медичний запис про погашення рецепта до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів до ЕСОЗ. Усю необхідну інформацію про е-рецепт, а саме код виписаного рецепта та код підтвердження для відпуску ліків та медичних виробів з аптечного закладу вони отримують від споживача.

Відпуск препаратів за рецептом здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один рецепт, визначеної Правилами. Усі інші ліки відпускаються в зазначеній у рецепті кількості. Також Порядком передбачено, що за потреби допускається порушення вторинної промислової упаковки для відпуску меншої кількості препарату. Однак порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється!

Оформлення відпуску ліків на паперових рецептах. На паперових рецептах після купівлі лікарських засобів та медичних виробів проставляється штамп «Відпущено» та він повертається споживачу, крім певних випадків. Повторний відпуск ліків або медичних виробів за рецептом з такою відміткою заборонений, але є винятки: у разі відпуску меншої кількості лікарського засобу або медичного виробу, ніж вказано в паперовому рецепті (крім ліків та медичних виробів, які підлягають реімбурсації), ставиться штамп «Відпущено» і робиться відмітка про кількість відпущеного препарату або медичного виробу. На підставі такого паперового рецепта та в межах строку його дії препарати та медичні вироби відпускають до досягнення кількості, яка вказана медичним працівником.

У разі відпуску екстемпоральних ліків, які містять отруйні/нарковмісні речовини, споживачу замість паперового рецепта видається сигнатура з жовтою смугою у верхній частині і з відповідним написом чорним шрифтом на ній.

Повертаючись до недійсності рецепта, слід зауважити, що недійсному паперовому рецепту проставляється штамп «Рецепт недійсний» і його повертають споживачу. У разі якщо недійсним є електронний рецепт, фармацевт, асистент фармацевта вносять необхідну інформацію до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в ЕСОЗ.

Зберігання рецептів в аптечному закладі. В аптеці залишаються та зберігаються паперові рецепти на ліки та медичні вироби упродовж наступних строків:

• 5 років (без урахування поточного року) — на нарковмісні ліки, зокрема ті, які відпущені на пільгових умовах або які підлягають реімбурсації,
• 3 роки (без урахування поточного року) — на ліки (крім нарковмісних) та медичні вироби, які відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації,
• 1 рік (не враховуючи поточного року) — на отруйні, сильнодіючі та комбіновані препарати, які містять ефедрин (крім ліків у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен, крім тих, що відпущено на пільгових умовах або які підлягали реімбурсації.

Щодо зберігання е-рецептів на ліки та медичні вироби, то в Порядку вказується, що вони мають зберігатися в ЕСОЗ не менше, аніж паперові в аптечних закладах.

Також варто зазначити, що повторний відпуск ліків чи медичних виробів за е-рецептом заборонений. Але, як і у разі з паперовим рецептом, є винятки: якщо було відпущено меншу кількість ліків чи медичних виробів, аніж вказано в рецепті (ця норма не стосується лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації). Відповідно, до Реєстру вноситься запис про кількість відпущеного препарату. На підставі такого е-рецепта та в межах строку його дії ліки будуть відпускатися до досягнення кількості, яка призначалася лікарем.

Чи готова система охорони здоров’я до відпуску ліків та медичних виробів винятково за е-рецептом? Очевидно, що ні. Можливо, варто залишити виписування рецептів на паперових бланках і після завершення воєнного стану? Адже у цілому запровадження е-рецепта глобально не вплине на підвищення доступності лікарських засобів. Особливо це стосується віддалених регіонів та прифронтових територій, де спостерігаються відтік медичних кадрів, постійні перебої з електропостачанням та інтернетом, порушена логістика тощо. Тому перш за все потрібно створювати умови для повернення українців додому, зокрема забезпечувати їх робочими місцями, фінансовими можливостями та якісною медициною.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!