Rx & ОТС: за якими критеріями визначається категорія відпуску препаратів?

Після впровадження з 1 квітня 2023 р. електронних рецептів на всі рецептурні лікарські засоби для багатьох українців стало несподіванкою, що звичні для них ліки, які вони купували в аптеках без рецептів, насправді є рецептурними. Через некоректне трактування нововведення окремими засобами масової інформації та Telegram-каналами дехто вважав, що з 1 квітня розшириться перелік рецептурних лікарських засобів. Як виявилося, не всі знають, де можна знайти інформацію про те, до якої категорії відпуску належить той чи інший препарат. Про те, за якими критеріями визначається категорія відпуску лікарського засобу і де можна знайти відповідну інформацію щодо конкретного препарату, ми поцікавилися у фахівців ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).

За даними компанії «Proxima Research», за підсумками 2022 р. частка рецептурних лікарських засобів у загальному обсязі аптечного продажу ліків становила 42,7% у натуральному та 61,1% — у грошовому вираженні.

«Категорія відпуску лікарського засобу визначається під час процедури державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням вимог наказу МОЗ України від 17.05.2001 р. № 185 «Про затвердження критеріїв визначення категорій відпуску лікарських засобів».

Інформація щодо правового статусу лікарського засобу обов’язково зазначається в інструкції для медичного застосування лікарського засобу», — розповіла Вікторія Черненко, начальник Управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури ДЕЦ.

Лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, можуть бути поділені на окремі групи згідно з такою класифікацією (таб­лиця).

Таблиця. Поділ лікарських засобів, які відпускають за рецептом, на окремі групи
Відпускаються за разовими чи багаторазовими рецептами Відпускаються за спеціальними рецептами Відпускаються за рецептами і мають обмежену галузь застосування
Ліки, які можуть становити пряму чи непряму загрозу здоров’ю споживача навіть у разі їх правильного застосування, але без медичного нагляду Лікарські засоби, віднесені до наркотичних або психотропних відповідно до чинного законодавства Лікарські засоби, що у зв’язку з їх фармакологічними властивостями чи новизною або в інтересах охорони здоров’я населення призначені для застосування тільки в умовах стаціо­нару
Препарати, що використовуються багатьма споживачами неправильно, внаслідок чого може виникнути пряма чи непряма загроза здоров’ю споживача Ліки, які при неправильному застосуванні можуть становити суттєвий ризик (зловживання, звикання чи застосування з незаконною метою) Ліки, що застосовуються при захворюваннях, діагностувати які можна лише в умовах стаціо­нару або в закладах, що мають необхідне діагностичне устаткування, хоча приймання лікарських засобів і подальше спостереження можуть виконуватися в інших умовах
Лікарські засоби, що містять речовини, дія і/або побічні ефекти яких потребують подальшого вивчення Препарати, що містять речовини, які внаслідок новизни чи фармакологічних властивостей можна віднести до цієї групи Препарати, призначені для амбулаторного лікування хворих, але їх застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, унаслідок чого необхідно, щоб рецепт був виписаний спеціалістами і терапія проводилася під медичним наглядом
Ліки, призначені для парентерального введення Лікарські засоби, що містять речовини, віднесені до списку 1 та 2 таблиці IV постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

«Знайти інформацію щодо категорії відпуску можна в Державному реєстрі лікарських засобів України (www.drlz.com.ua) за таким алгоритмом:

Пошук лікарських засобів зазначаємо назву українською мовою або міжнародну непатентовану назву латинською мовою знаходимо препарат у переліку натискаємо на номер реєстраційного посвідчення (зліва). У віконці, що відкрилося, звертаємо увагу на розділ «Умови відпуску», в якому буде зазначено «за рецептом» або «без рецепта». Якщо інформація відсутня — цей лікарський засіб належить до таких, що не відпускаються в аптеках (субстанції або форми in bulk)», — розповіла про те, як практично скористатися Держреєстром та знайти необхідну інформацію Ольга Баранько, начальник відділу адміністрування державних реєстрів ДЕЦ.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті