Фарм@фокус на пацієнта. Перспективи розвитку фармаконагляду в Україні

Продовжуємо висвітлювати перебіг Фармацевтичного форуму «Фарм@фокус на пацієнта. Реєстрація лікарських засобів, фармаконагляд, оцінка медичних технологій», організованого Агенцією методологічної та науково-практичної роботи Державного експертного центру МОЗ України (далі — ДЕЦ) та УкрКомЕкспо. У попередній публікації представлено ключові тези спікерів, присвячені актуальним питанням реєстрації, перереєстрації лікарських засобів. У рамках ІІ сесії спікери та учасники форуму приділили увагу питанням фармаконагляду в Україні.

Фармаконагляд: сучасні аспекти та перспективи розвитку

Питання функціонування національної системи звітності про побічні реакції лікарських засобів детально розглянула Тетяна Башкатова, директор департаменту фармаконагляду ДЕЦ. Порядок здійснення фармаконагляду в Україні регулюється наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, який, за її словами, є дещо застарілим, оскільки востаннє переглядався у 2017 р. Зважаючи на прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», який містить окремий розділ IX, присвячений регулюванню фармаконагляду, наразі необхідно поновити діяльність міжвідомчої робочої групи та повернутися до питань перегляду та оновлення Порядку.

Карту-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики подають медичні, фармацевтичні працівники, заявники лікарських засобів, пацієнти, їх представники та пацієнтські організації.

У 2017 р. створено та ефективно впроваджено Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ), завдяки якій карту-повідомлення можна заповнити онлайн. Перевагами АІСФ є те, що експерти ДЕЦ одразу отримують відповідні карти-повідомлення, а саму систему адаптовано до міжнародного стандартизованого електронного формату обміну повідомленнями. «Ми можемо швидко готувати будь-яку звітність, здійснювати пошук інформації із застосуванням фільтрів, щоб отримати якісну аналітичну інформацію з метою її аналізу», — підкреслила Т. Башкатова, додавши, що інформація, зазначена в карті-повідомленні, є захищеною.

З метою популяризації АІСФ створено та на офіційному YouTube-каналі ДЕЦ розміщено відеоінструкцію із заповнення карти-повідомлення, створено АІСФ чат-бот у Telegram-каналі, в якому зібрано відповіді на найчастіші запитання.

Загалом, за словами Т. Башкатової, за щотижневою кількістю поданих до ДЕЦ карт-повідомлень вдалося вийти на довоєнні показники. При цьому протягом останніх років відмічається тенденція до збільшення кількості карт-повідомлень саме від пацієнтів та пацієнтських організацій.

У вкладці «Результати діяльності з питань безпеки лікарських засобів» публікуються основні показники роботи системи фармаконагляду України за відповідний рік. Саме тут лікарі, фармацевти, пацієнти можуть бачити результати аналізу карт-повідомлень, які щодня надходять до ДЕЦ.

Безумовно, широкомасштабна воєнна агресія росії проти України, запровадження воєнного стану вплинули на роботу фахівців ДЕЦ з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях України. Детально про це розповіла начальник відділу моніторингу здійснення фармаконагляду ДЕЦ, кандидат медичних наук Ольга Євко.

«До 2008 р. функціонувало14 регіональних представництв. З 2008 р. представники Центру з питань фармаконагляду працюють у кожній області. На сьогодні у нас налічується 66 представників з високим рівнем науково-адміністративного потенціалу, серед яких члени-кореспонденти Національної академії медичних наук України, заслужені лікарі України, професори, доктори медичних та фармацевтичних наук, кандидати медичних та фармацевтичних наук, наукові співробітники, головні лікарі, директори закладів охорони здоров’я та їх заступники», — підкреслила спікер.

Напередодні впровадження АІСФ представники Центру з питань фармаконагляду пройшли навчання щодо роботи з системою та проводили таке навчання для медичних працівників та пацієнтів у регіонах. «На сьогодні 99,5% карт-повідомлень надходить до ДЕЦ через АІСФ. База ДЕЦ містить більше 340 тис. повідомлень про побічні реакції лікарських засобів», — повідомила О. Євко.

Система охорони здоров’я в Україні стикнулася з багатьма новими викликами, спричиненими військовим вторгненням росії. Чимало медичних закладів зазнали пошкоджень чи руйнувань. Незважаючи на це, представники ДЕЦ з питань фармаконагляду продовжують виконувати свої функції. У 2022 р. у прифронтовій Дніпропетровській обл. зафіксовано на 25% більше карт-повідомлень, ніж у 2021 р. У Запорізькій обл., частина якої знаходиться в тимчасовій окупації і де відбуваються активні бойові дії, минулого року надано лише на 30% менше карт-повідомлень, ніж у 2021 р. У Харківській обл. — на 20% менше. Більша частина областей працює у звичному режимі і минулого року надавала таку ж або більшу кількість карт-повідомлень порівняно з 2021 р. Загалом у 2022 р. по Україні отримано на 22% менше карт-повідомлень порівняно з довоєнним 2021 р.

Марина Льоринець, начальник відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки ДЕЦ, поінформувала про необхідність і процедуру оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування лікарських засобів. У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов’язаний розпочати процедуру внесення змін до інструкції для медичного застосування.

Експерти ДЕЦ регулярно здійснюють моніторинг інформації на офіційних сайтах регуляторних органів, що застосовують високі стандарти якості, які відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ (European Medicines Agency — EMA, Food and Drug Administration — FDA та ін.), щодо оновлення інформації про безпеку застосування лікарських засобів/активних фармацевтичних інгредієнтів (AФІ) та публікують їх на сайті ДЕЦ з метою інформування зацікавлених сторін.

Процедура внесення змін до інструкції для медичного застосування займає досить тривалий час і може тривати до 1 року. Відповідно, в цей період в обігу знаходиться незмінена інструкція. У такому разі при більш значних ризиках власникам реєстраційних посвідчень рекомендується розробити листи-звернення для спеціалістів охорони здоров’я та пацієнтів. Такі листи мають стандартну форму, їх шаблони розміщено на сайті ДЕЦ, вони містять короткий текст про виявлений ризик, подальші дії лікаря для запобігання ризику та заклик до звітування про побічні реакції. Такі листи-звернення подаються на погодження в ДЕЦ, після чого оприлюднюються на його сайті і поширюються серед цільової аудиторії згідно з планом розповсюдження, який розробляється власником реєстраційного посвідчення і затверджується ДЕЦ.

Регуляторні дії за результатами здійснення фармаконагляду:

повна або тимчасова заборона медичного застосування препарату (коли ризик від застосування лікарського засобу перевищує його користь);
обмеження застосування лікарського засобу;
внесення змін до інструкції для медичного застосування;
проведення досліджень з безпеки та ефективності;
розробка/оновлення плану управління ризиками.

Про особливості проведення аудиту системи фармаконагляду заявника в умовах воєнного стану розповіла Марія Нестерчук, начальник відділу аудиту системи фармаконагляду заявників ДЕЦ. Відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду ДЕЦ проводить перевірку наявності та функціонування системи фармаконагляду у заявників та її відповідності вимогам чинного законодавства України.

У 2019 р. створений відділ аудиту системи фармаконагляду заявників ДЕЦ, який здійснює відповідні функції та обов’язки. За час роботи відділу проведено 19 аудиторських перевірок систем фармаконагляду в цілому або окремих його процесів. Результати діяльності відділу регулярно оприлюднюються на сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам/Аудит системи фармаконагляду заявника».

Діючими нормативно-правовими актами передбачено наступні види аудитів: планові — здійснення перевірки системи фармаконагляду в цілому; цільові — перевірка окремих процесів, що може бути спричинена встановленням факту недотримання вимог діючого законодавства у сфері фармаконагляду з причин, що не стосуються/стосуються питань, пов’язаних з безпекою лікарського засобу.

Війна — не підстава зупиняти здійснення фармаконагляду. «У 2022 р. у зв’язку з воєнною агресією російської федерації проти України і введенням воєнного стану стратегію перевірок було змінено. Зокрема, ДЕЦ прийнято рішення тимчасово перенести планові аудити системи фармаконагляду заявників. Натомість вперше в історії ДЕЦ запроваджено проведення цільових аудитів та забезпечення безперервного моніторингу й перевірки здійснення критичних процесів фармаконагляду заявника», — зазначила М. Нестерчук.

Резюмуючи, фахівець зазначила, що з початком широкомасштабної агресії росії проти України діяльність Департаменту з фармаконагляду ДЕЦ була спрямована на те, щоб зробити все можливе не тільки для успішного функціонування фармаконагляду в Україні у цей надскладний період, а й для забезпечення його безперервності на державному рівні та подальшого удосконалення.

Євгенія Скорик, начальник управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів ДЕЦ, розглянула питання стосовно зобов’язань заявника зі створення, підтримки та належного функціонування системи фармаконагляду як обов’язкової умови обігу лікарських засобів на території України.

Система фармаконагляду заявника має бути створена вже на етапі подання заяви на державну реєстрацію лікарського засобу. У заяві заявник має представити узагальнені дані щодо системи фармаконагляду. Майстер-файл, який описує систему фармаконагляду заявника, повинен містити актуальну інформацію, а дані про заходи, що будуть реалізовані в майбутньому, мають бути зазначені як заплановані, а не впроваджені/поточні.

Залежно від кількості препаратів у портфелі заявника, їх міжнародного реєстраційного статусу, типів лікарських засобів заявник обирає організацію своєї системи. Він може мати 1 або більше систем фармаконагляду для окремих груп ліків або делегувати здійснення фармаконагляду в цілому чи окремих процесів третій стороні за умови фіксації такого делегування належним чином укладеною угодою. Опис договірної діяльності та/або послуг має бути включено до майстер-файла системи фармаконагляду. «У будь-якому разі остаточну відповідальність за виконання усіх завдань та зобов’язань з фармаконагляду, за якість та цілісність системи фармаконагляду завжди несе заявник», — підкреслила Є. Скорик.

Система фармаконагляду заявника має бути описана у відповідному майстер-файлі. Узагальнені дані системи фармаконагляду заявника відображає її короткий опис (КОСФ). Багато питань у заявників виникає саме стосовно вимог до оформлення КОСФ. Тому на сайті ДЕЦ в розділі «Заявникам/Фармаконагляд/Шаблони» оприлюднено шаблон його оформлення, включаючи гарантійний лист заявника щодо наявності необхідних ресурсів для виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду в Україні.

Детально фахівець зупинилася на вимогах до уповноваженої/контактної особи, відповідальної за фармаконагляд (УОВФ/КОВФ). Заявник несе відповідальність за негайне повідомлення уповноваженого органу про будь-які зміни даних про УОВФ/КОВФ (прізвище, ім’я, по батькові, поштову адресу, телефон, факс та адресу електронної пошти).

Є. Скорик наголосила на необхідності своєчасного інформування ДЕЦ про зміни в системі фармаконагляду заявника та проведення процедури внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів.

ІІІ заключна сесія Фармацевтичного форуму присвячена окремому блоку питань, пов’язаних з оцінкою медичних технологій. Детальніше читайте на нашому сайті та у найближчому номері «Щотижневика АПТЕКА».

Новий професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду»

Хто ж такий професіонал з фармаконагляду, яка мета його професійної діяльності? Ці та інші питання обговорено в рамках фахової дискусії.

«На жаль, не всі заявники або власники реєстраційних посвідчень розуміють відповідальність та обсяги завдань, які необхідно здійснювати в рамках системи фармаконагляду», — зауважила Євгенія Ткаченко, заступник директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДЕЦ, кандидат фармацевтичних наук. Керівники закладів охорони здоров’я, у свою чергу, теж призначають заступників головних лікарів, які відповідають за фармаконагляд в медичних закладах. Проте, на жаль, не всі повідомляють про небажані реакції чи відсутність ефективності лікарських засобів.

Як ініціатор створення та голова робочої групи із розробки проєкту професійного стандарту Є. Ткаченко розповіла про його підготовку, нормативно-правове забезпечення, а також місце та роль нової професії у системі охорони здоров’я.

Затвердженню нового професійного стандарту передувала тривала робота, включаючи підготовку проєкту; анкетування досвідчених спеціалістів/експертів; оцінювання та підсумки результатів анкетування; проведення спільної наради Національного агентства кваліфікацій та Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ) щодо обговорення пропозицій та зауважень з метою їх врахування; громадське обговорення.

У результаті кропіткої роботи із залученням досвідчених спеціалістів, експертів галузі, підтримки МОЗ наказом Міністерства економіки від 29.12.2022 р. № 5573 відповідні зміни внесено до Національного класифікатора професій у групі «Професіонали в галузі медицини». У березні цього року новий професійний стандарт затверджено наказом від 23.03.2023 р. № 01-23 ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України».

Професіоналом з фармаконагляду може бути людина з вищою освітою (магістр за відповідною спеціальністю галузі знань 22 «Охорона здоров’я») за наявності професійної кваліфікації (лікар; лікар-стоматолог; лікар-психолог; лікар-педіатр; фармацевт). Такий професіонал може працювати в:

закладах охорони здоров’я (у тому числі аптечних закладах, лабораторіях чи навіть стоматологічних клініках);
регуляторних/уповноважених щодо здійснення фармаконагляду органах (наприклад ДЕЦ);
в організаціях, які у ролі фізичних чи юридичних осіб виступають як заявник (або його представник) лікарських засобів.

Характеристику трудових функцій та професійних компетенцій професіоналу з фармаконагляду, його знань, умінь та навичок представила Олена Матвєєва, доцент кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, кандидат медичних наук. За її словами, наявних ресурсів у вигляді поточної нормативно-правової бази, елективних курсів, навчань недостатньо для формування фахівців з фармаконагляду, що призводить до певних викликів. Причому стикаються з ними як претенденти на посаду фахівця з фармаконагляду (далі — претендент), так і роботодавці.

Серед викликів, з якими стикаються претенденти на посаду фахівця з фармаконагляду (далі — претендент) при працевлаштуванні у фармкомпанію, О. Матвєєва виокремила такі:

вивчення курсу з фармаконагляду на етапі переддипломної освіти не є обов’язковим в Україні;
відсутність програмного післядипломного навчання в Україні;
викладання курсу з фармаконагляду з офіційною сертифікацією лише у зарубіжних закладах освіти (університети Великобританії, Іспанії тощо);
низький рівень практичних навичок з фармаконагляду у претендента без досвіду роботи у цій сфері;
високий рівень вимог у фармкомпанії до претендента щодо його рівня знань/навичок/досвіду здійснення фармаконагляду;
наявність дисонансу між сподіваннями фармкомпанії і можливостями претендента при працевлаштуванні та ін.

Фармкомпанії, у свою чергу, стикаються з тим, що несуть значні ресурсні витрати з метою досягнення належного рівня знань претендента. Претендент має високі сподівання щодо заробітної плати після працевлаштування у фармкомпанії. І тут виникає дисонанс між потребами фармкомпаній у фахівцях з фармаконагляду з належним рівнем підготовки та можливостями ринку щодо наявності таких фахівців.

Заклади охорони здоров’я також можуть стикнутися з такими потенційними викликами, як недостатній рівень розуміння значення здійснення фармаконагляду медичними працівниками; низький рівень мотивації керівників медичних закладів при прийнятті на роботу надавати перевагу фахівцю з фармаконагляду, ніж спеціалізованому медичному працівнику (хірургу, кардіологу, гастроентерологу тощо); низька мотивація фахівця з фармаконагляду працевлаштовуватися у заклади охорони здоров’я через відповідний рівень зарплати та ін.

Враховуючи ці та інші виклики, робоча група з розробки професійного стандарту чітко визначила напрямки діяльності, в межах яких професіонал з фармаконагляду має володіти тими чи іншими знаннями та навичками, — законодавча сфера, менеджмент у фармаконагляді та операційна діяльність з фармаконагляду. У кожній з цих сфер визначено трудові функції, професійні компетентності, знання, уміння та навички професіонала з фармаконагляду.

Які перспективи професійної діяльності професіонала з фармаконагляду в Україні? Це питання розкрила Алла Сороколетова, директор департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії ACINO в Україні, кандидат медичних наук. «У заявника є стійка тенденція до того, що бізнес повертається до фармаконагляду… Фармаконагляд сприймається не як функція за вимогою чи додаткова стаття витрат. Зараз керівники фармкомпаній добре розуміють, що це ключова функція, яка є стратегічно важливою і є гарантом надання пацієнтам безпечних ліків», — зауважила вона.

За словами А. Сороколетової, основними факторами зростання глобального ринку з фармаконагляду є:

зростання поширеності хронічних захворювань і, відповідно, підвищення рівня споживання лікарських засобів;
закінчення терміну патентного захисту і, відповідно, зростання ринку генеричних лікарських засобів;
збільшення кількості інноваційних препаратів;
зростання кількості онкозахворювань і побічних дій при їх лікуванні.

Крім глобальних викликів, існують регіональні та локальні. В Україні наразі відзначається дефіцит кадрів. Все, що сьогодні пропонує ринок, — це обмін думками. «Але ми сьогодні потребуємо саме професійного навчання, яке буде сертифікованим», — підкреслила спікер, додавши, що знаходити кваліфікованих спеціалістів з фармаконагляду дуже важко. Так, фахівці орієнтуються у законодавстві, термінах, але мають труднощі з підготовкою і написанням відповідної документації. Фармкомпанії, у свою чергу, готові навчати і підтримувати таких фахівців. «Це наш золотий ресурс», — підкреслила А. Сороколетова.

Затвердження професійного стандарту «Професіонал з фармаконагляду» — лише перший крок. Попереду багато роботи. І тут велику роль відіграють у тому числі заклади вищої освіти. Які чинники можуть прискорити темпи професійної підготовки професіоналів з фармаконагляду? На переконання Ганни Зайченко, завідувача кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктора медичних наук, професора, такими чинниками є:

збільшення потреби закладів охорони здоров’я у фахівцях з клінічної фармації/фармації для адміністрування антимікробних ліків;
делегування фахівцям з клінічної фармації/фармації виробничих функцій з фармаконагляду;
відносно висока заробітна плата та мотивація фармацевтів до роботи в єдиній команді з лікарями в медичних закладах;
значна потреба в професіоналах з фармаконагляду як в закладах охорони здоров’я, так і на фармацевтичних підприємствах, кар’єрне професійне зростання;
підвищення потреби у професіоналах з фармаконагляду в різних державних і недержавних установах;
готовність закладів вищої освіти проводити підготовку кадрів за гнучкими програмами.

За словами Г. Зайченко, впровадження і розвиток фармаконагляду — незворотний та невід’ємний процес, що поступово стає пріоритетним для системи охорони здоров’я в Україні. Підготовка професіоналів з фармаконагляду має стати не «виробничим» питанням окремих зацікавлених осіб, а чітким та прозорим механізмом забезпечення всіх складових, причетних до обігу лікарських засобів, кваліфікованими кадрами, що відповідають сучасним вимогам ринку праці. Поєднання зусиль МОЗ, закладів вищої медичної/фармацевтичної освіти, провайдерів безперервного професійного розвитку зі стейкхолдерами дозволить вирішити кадрову проблему та поступово «наситити» ринок праці. «Для підготовки професіоналів з фармаконагляду зроблено вже багато, але попереду справ не менше», — резюмувала експерт.