Фарм@фокус на пацієнта: тримаємо курс на європейські стандарти

«Фармацевтична галузь з першого дня повномасштабного вторгнення росії в Україну стоїть пліч-о-пліч з Міністерством охорони здоров’я України, усім українським народом», — такими словами відкрив форум перший заступник міністра охорони здоров’я України Сергій Дубров.

Він нагадав, що в лютому 2022 р. виникли певні труднощі, пов’язані із забезпеченням лікарськими засобами, субстанціями, зокрема, через відсутність або ускладнені логістичні шляхи. Водночас МОЗ, перебуваючи в постійному контакті з вітчизняними та зарубіжними фармвиробниками, дистриб’юторами та аптечними мережами, в оперативному порядку напрацювало та прийняло ряд нормативно-правових актів, спрямованих на спрощення вимог до реєстрації, ввезення ліків, їх реалізації. Завдяки цьому на сьогодні забезпечення українців препаратами відбувається в штатному режимі. Повноцінно продовжує працювати програма «Доступні ліки», яку планується й надалі поширювати не лише на інші групи лікарських засобів, а й на медичні вироби.

Водночас, враховуючи суттєво спрощені на період дії воєнного стану вимоги до ліків, які підлягають екстреній державній реєстрації під зобов’язання, а також те, що експертна оцінка таких препаратів не здійснюється, існують ризики потрапляння на український ринок лікарських засобів з недоведеними якістю, безпекою та ефективністю. Тому МОЗ напрацьовує певні механізми з метою недопущення таких ситуацій.

Михайло Бабенко, директор ДЕЦ, розпочав зі слів подяки захисникам України за можливість проведення заходу. Далі він подякував Міністерству охорони здоров’я України, особисто міністру Віктору Ляшку за підтримку, чітку координацію дій і сприяння втіленню ініціатив ДЕЦ з метою подальшого розвитку фармацевтичної галузі і охорони здоров’я загалом. М. Бабенко висловив вдячність представникам виробників лікарських засобів та професійних асоціацій за активну співпрацю та участь у розробці нормативної бази у сфері обігу лікарських засобів для приведення її у відповідність із законо­давством ЄС та міжнародними стандартами.

Очільник ДЕЦ віддав належне міжнародним партнерам, особливо Європейському агентству з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та проєкту SAFEMed Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) за допомогу у впровадженні електронного формату подання досьє (Electronic Common Technical Document — eCTD) та всебічну підтримку в розвитку оцінки медичних технологій.

Безцінний внесок у розвиток фармацевтичної науки і підготовку кваліфікованих кадрів роблять представники наукової спільноти та закладів вищої освіти. «Разом з вами ми будемо і надалі пліч-о-пліч розбудовувати фармацевтичну галузь України», — підкреслив М. Бабенко.

У свою чергу, понад 500 працівників ДЕЦ у таких непростих умовах воєнного стану продовжують забезпечувати виконання критично важливих статутних обов’язків центру в повному обсязі: від своєчасного надання рекомендацій МОЗ щодо реєстрації лікарських засобів та клінічних випробувань, здійснення післяреєстраційного нагляду за ліками, подальшого розвитку оцінки медичних технологій до розробки нових стандартів та протоколів лікування.

Протягом останнього року ДЕЦ долучився до цілої низки важливих міжнародних заходів, які дали змогу започаткувати нові партнерські відносини, заручитися підтримкою міжнародної спільноти, посилити професійні компетенції. Також М. Бабенко наголосив, що центр розпочинає постійний діалог з усіма зацікавленими сторонами, щоб скоординувати дії і ще активніше співпрацювати для досягнення спільної мети — забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до ефективних, безпечних та якісних ліків, а також проанонсував наступний форум, який відбудеться в липні цього року і буде присвячений темі клінічних випробувань.

Актуальні питання реєстрації ліків

Світлана Осадченко, директор департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ, кандидат фармацевтичних наук, представила основні зміни в нормативно-правових актах, спрямовані на забезпечення якості лікарських засобів, зокрема рекомендації Настанови щодо елементарних домішок Міжнародної ради з гармонізації (Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2) — ICH Q3D(R2)), прийнятої у квітні 2022 р. «Головна мета рекомендацій ICH Q3D полягає в оцінці потенційних ризиків, які становлять елементні домішки у складі лікарських засобів, та вимагає цілісного підходу з урахуванням усіх можливих джерел елементних домішок», — наголосила фахівець.

За словами С. Осадченко, належне впровадження Настанови ICH Q3D може бути досягнуто шляхом використання відповідного процесу, заснованого на оцінці ризику у поєднанні з наявними стандартами належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). Необхідно провести оцінку ризику для виявлення будь-яких елементних домішок, які потенційно можуть бути наявні в лікарських засобах. Така оцінка потім використовується для визначення відповідної стратегії контролю.

1 лютого 2023 р. було надано висновки аналітичного звіту Європейської комісії щодо імплементації в Україні європейських стандартів у рамках заявки України на членство в Європейському Союзі. Один з висновків Європейської комісії стосується саме питання процедури перереєстрації лікарських засобів. У цьому контексті С. Осадченко підкреслила важливість подальшого наближення законодавчої бази України до правової системи ЄС у сфері регулювання препаратів, до чого мають бути готові і виробники ліків, і ДЕЦ.

Які критерії застосовуються під час розгляду прийнятності запропонованих назв лікарських засобів? На це питання відповіла Вікторія Черненко, начальник управління експертизи матеріалів про медичне застосування лікарських засобів та номенклатури ДЕЦ, кандидат медичних наук.

Адаптація законодавства України до європейського є пріоритетною складовою процесу інтеграції нашої держави до ЄС. В. Черненко представила основні положення проєкту 7-го оновлення Настанови щодо прийнятності назв лікарських засобів для людини, що розглядаються за централізованою процедурою. Цей документ розміщено на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency). Наразі очікується його ухвалення, після чого буде підготовлено відповідну настанову в Україні.

Відповідно до Настанови назва лікарського засобу не повинна спричиняти плутанину в друкованому вигляді, написанні або вимові з назвою іншого препарату.

Вигадана назва не має:

• включати повну вигадану назву іншого лікарського засобу;
• мати оманливе терапевтичне значення;
• передавати рекламне повідомлення;
• вводити в оману щодо фармацевтичних характеристик, якісного/кількісного складу, лікарської форми;
• бути образливою або мати невідповідне значення у будь-якій з потенційних мов світу.

Спеціалізована експертиза назви лікарського засобу є частиною функцій ДЕЦ в оцінці безпеки ліків у рамках процедури державної реєстрації або внесення змін до реєстраційних матеріалів, оскільки запропонована назва за певних обставин може створити загрозу здоров’ю пацієнтів. В. Черненко звернула увагу присутніх на те, що оцінка торгових марок не входить до компетенції центру. «Зазвичай під час експертизи ми враховуємо інформацію з бази даних Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій та Всесвітньої організації інтелектуальної власності. Проте, звертаю вашу увагу, наявність патенту не має вирішального значення для погодження назви лікарського засобу. Остаточне рішення щодо назви може бути прийнято під час спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів при проведенні процедури реєстрації/зміни», — підкреслила фахівчиня.

Оксана Сахнюк, начальник відділу експертизи препаратів крові та вакцин Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ, наголосила, що одним з економічно ефективних медико-санітарних заходів, спрямованих на збереження життя людей та зменшення інвалідизації, є профілактика інфекційних захворювань шляхом імунізації населення.

Широке використання вакцин забезпечує формування набутого активного імунітету до відповідних інфекцій, які можуть викликати спалахи інфекційних захворювань та пандемії.

«Розробка вакцин — це тривалий і кропіткий процес, який спрямований на доведення їх якості, ефективності та безпеки з метою застосування для захисту від інфекційних хвороб здорових людей, у тому числі дітей», — зазначила О. Сахнюк, додавши, що в середньому для розробки нової вакцини на сучасному етапі необхідно 5–7 років. Час розробки залежить від обсягу фінансування та зацікавленості в створенні того чи іншого препарату тощо.

До моменту широкого впровадження вакцин необхідно проводити перевірку їх безпеки, визначати імунологічну та епідеміологічну ефективність, встановлювати відповідність національним та міжнародним стандартам, надавати рекомендації щодо можливості їх використання відповідно до національних календарів щеплень.

Розробку, виробництво та впровадження вакцин для масового застосування можна розподілити на 6 основних етапів:

• дослідницький етап;
• доклінічні дослідження;
• клінічні дослідження;
• розгляд матеріалів щодо вакцини в національному регуляторному органі;
• виробництво;
• контроль за якістю та застосуванням вакцини у період її масового застосування — постмаркетингові дослідження.

«Незважаючи на всі випробування, які спіткали нашу країну — пандемія, воєнний стан — вакцинація наших дітей, людей старшого віку має залишатися одним з головних пріоритетів системи охорони здоров’я», — наголосила фахівчиня.

Надія Жукова, начальник управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ, оцінила ситуацію щодо біоеквівалентності в Україні та світі й представила останні зміни, які відбулись та очікуються у цій сфері.

«Можу однозначно сказати, що в Україні вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності є аналогічними до європейських. Тобто основні визначення, підходи до проведення досліджень, їх оцінки, до оформлення і представлення матеріалів реєстраційного досьє відповідають європейським», — зазначила експерт.

Під час проведення експертизи фахівці ДЕЦ та заявники іноді стикаються з рядом проблем, пов’язаних з різними підходами до досліджень багатьох регуляторних агенцій світу. Аналогічні ситуації виникають і в інших регуляторних органів світу. Тому за ініціативи Європейської федерації фармацевтичних наук (European Federation for Pharmaceutical Sciences — EUFEPS), Американської асоціації фармацевтичних вчених (American Association of Pharmaceutical Scientists — AAPS), Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), за підтримки ЕМА та Управління з контролю якості харчових продуктів та лікарських засобів (Food and Drug Administration — FDA), США, проводиться гармонізація законодавчих актів з питань біоеквівалентності з метою розробки єдиних настанов.

Яких ще змін у цьому напрямку слід очікувати? «Планується перегляд загальної настанови з біоеквівалентності. Це буде настанова ICH, яку потім буде імплементовано у світі. Вона буде складатися з 3 частин. На сайті ICH вже оприлюднено драфт першої настанови», — поінформувала Н. Жукова, рекомендувавши виробникам, які планують дослідження біоеквівалентності через декілька років, звертати увагу на вимоги оновленої настанови, затвердити яку планують у 2024 р.

Іван Гнатів, заступник начальника Управління — начальник відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Управління ліцензування виробництва лікарських засобів, крові та сертифікації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, кандидат хімічних наук, ознайомив учасників форуму з проєктом настанови стосовно врахування вимог належної виробничої практики власниками реєстраційних посвідчень.

Цей документ серед іншого визначає обов’язки власників реєстраційних посвідчень, пов’язані з належною виробничою практикою, розподіл відповідальності за функціональні характеристики лікарського засобу протягом терміну його придатності, його безпеки, якості та ефективності. «Цю настанову застосовуватимуть заявники, власники реєстраційних посвідчень, суб’єкти господарювання, які здійснюють реєстрацію, виробництво, імпорт та оптову торгівлю лікарськими засобами, а також експерти та інс­пектори, які проводять експертизу на етапі реєстрації/пере­реєстрації лікарських засобів та інспектування їх виробництва, оптової торгівлі», — зазначив І. Гнатів.

За його словами, у цілому настанова покликана допомогти власникам реєстраційних посвідчень у роботі з виробниками лікарських засобів та іншими зацікавленими сторонами, щоб забезпечити відповідність розміщених на українському ринку ліків вимогам GMP та реєстраційного досьє. «Це в кінцевому підсумку слугує інтересам пацієнтів, оскільки сприяє доступності якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів», — резюмував спікер, додавши, що найближчим часом проєкт документа буде передано в МОЗ для подальшого опрацювання та затвердження.

«Сьогодні на весь фармацевтичний напрямок чекає колосальна робота з імплементації європейського законодавства. МОЗ отримало чимало опитувальників після того, як Україна набула статусу кандидата на членство в ЄС. Аналіз опитувальників свідчить про те, що ЄС вимагає від нас не лише гармонізації, а й дотримання процесу імплементації», — продовжив Тарас Лясковський, новопризначений начальник Фармацевтичного управління МОЗ. У цьому контексті одним з пріоритетних напрямків, зокрема у фармацевтичній галузі, лишається впровадження 2D-кодування лікарських засобів, електронного документообігу eCTD-формату та інших цифрових проєктів. Враховуючи те, що ці ініціативи зачіпають інтереси фармацевтичного сектору, профільне міністерство очікує конструктивного діалогу та плідної співпраці з бізнесом з метою розробки та впровадження відповідної нормативно-правової бази.

У рамках наступної публікації ми представимо ключові тези спікерів ІІ сесії Фармацевтичного форуму, присвячені питанням фармаконагляду.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!