Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) опубліковано звіт за 2022 р. У документі наведено огляд заходів, вжитих для захисту та зміцнення здоров’я населення в Європейському союзі (ЄС). Зокрема, ЕМА рекомендовано до схвалення 89 ліків для людини, у тому числі 41 — з новою діючою речовиною.
У звіті міститься огляд рекомендацій Агентства з вакцинації/лікування COVID-19 та віспи мавп, а також висвітлюються заходи, вжиті для реалізації Регламенту ЄС (Regulation (EU) 2022/123), що посилює роль EMA в галузі кризового управління лікарськими засобами та медичними виробами. Згідно з ним, зокрема, до початку 2025 р. EMA створить, підтримуватиме та керуватиме Європейською платформою моніторингу дефіциту (European Shortages Monitoring Platform) з метою сприяння збиранню даних та звітності компаній і держав-членів про дефіцит, пропозицію та попит на критично важливі ліки.
У документі також згадуються впровадження Регламенту клінічних випробувань, що набув чинності в січні 2022 р., а також успішний запуск Інформаційної системи клінічних досліджень (Clinical Trials Information System — CTIS) та ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating Clinical Trials in the EU — ACT EU), які змінюють умови проведення клінічних випробувань у Європі. Разом вони сприятимуть досягненню амбітних цілей щодо інновацій у сфері клінічних випробувань, визначених у стратегії мережі Європейських лікарських агентств (European medicines agencies network strategy — EMANS) до 2025 р. та у Фармацевтичній стратегії Європейської комісії.
У звіті також викладено ініціативи EMA щодо перетворення процесу прийняття нормативних рішень шляхом нарощування потенціалу та можливостей для аналізу та використання даних та реальних доказів. Так, однією з ініціатив став запуск пілотного проєкту для оцінки того, чи покращує оцінку заявок на видачу дозволів на маркетинг аналіз «необроблених даних» клінічних випробувань, зокрема щодо вибору «цільової групи» пацієнтів.
Також у лютому 2022 р. запрацювала DARWIN EU — об’єднана структура, яка надає європейській регуляторній мережі лікарських засобів, що складається з національних компетентних органів держав — членів ЄС, EMA та Європейської комісії, доступ до результатів аналізу даних із реальних баз даних охорони здоров’я в ЄС, коли це необхідно, і підтримку при прийнятті рішень протягом життєвого циклу лікарського засобу. Залучивши партнерів з обробки даних, EMA в межах DARWIN EU ініціювала запуск перших досліджень. У подальшому кількість досліджень для підтримки регуляторних рішень збільшуватиметься. Мета полягає в тому, щоб до 2025 р. DARWIN EU проводилося близько 140 досліджень на рік.
Як і в попередніх випусках, у другому розділі звіту у хронологічному порядку представлено опис основних подій та цікавих тенденцій, що ілюструють діяльність ЕМА.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим