Закінчено період дії карантину. Які нормативно-правові акти та їх положення у сфері обігу лікарських засобів втратили чинність? Перелік

1. Закон України від 07.05.2020 р. № 587-IX «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України з метою підвищення спроможності системи охорони здоров’я України протидіяти поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)».

Цим законом затверджено зміни до інших законів України щодо можливості залучення медичних працівників різного профілю до лікування хворих на коронавірусну хворобу, а також шляхи здійснення пошуку випадків зараження. Відтак таке залучення також буде припинено.

Зверніть увагу: дія цього закону закінчиться через 2 міс після відміни карантину.

2. Закон України від 02.11.2021 р. № 1843-IX «Про внесення змін до статті 9 ²  Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» та відповідні частини ст. 9² Закону України «Про лікарські засоби».

Для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину зазначені препарати могли підлягати прискореній державній реєстрації за наявності відповідного розпорядження та за певних умов (зокрема, доведеної ефективності цих препаратів).

Зверніть увагу: частини 1–5 цієї статті Закону України «Про лікарські засоби» втратять чинність через рік після скасування карантину, а частина 6 — через 4 роки.

3. Постанова КМУ від 22.04.2020 р. № 341 «Про заходи щодо стабілізації цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, товари протиепідемічного призначення».

Відтак із закінченням карантинних обмежень втратять чинність перелік товарів протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19, та Порядок декларування зміни роздрібних цін на товари, що мають істотну соціальну значущість, і товари протиепідемічного призначення, що необхідні для запобігання поширенню гострої респіраторної хвороби COVID-19.

4. Постанова КМУ від 20.03.2020 р. № 224 «Про затвердження переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість та які звільняються від сплати ввізного мита», а також постанова КМУ від 22.07.2020 р. № 620 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224».

Цією постановою розширено перелік товарів, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість, відповідно до Митного та Податкового кодексів України. Таким чином, починаючи з липня сплата податків знову стане обов’язковою для цих категорій товарів.

Зверніть увагу: закінчення строку дії постанови № 224 пов’язане із закінченням строку дії відповідних пунктів Податкового та Митного кодексів України.

5. Постанова КМУ від 19.05.2023 р. № 501 «Про відновлення дії постанови Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2022 р. №1340» та відповідна постанова КМУ від 29.11.2022 р. № 1340 «Про внесення змін до переліку товарів (у тому числі лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподаткування податком на додану вартість та які звільняються від сплати ввізного мита».

Постанова відновлює дію постанови № 1340, якою, аналогічно до постанови № 224, вносяться зміни до оподаткування переліку товарів, що призначені для лікування та профілактики коронавірусної хвороби, а саме звільняє їх від оподаткування податком на додану вартість та сплати ввізного мита відповідно до Митного кодексу України. Відповідно, із закінченням карантину сплата мита та податків знову стане обов’язковою для зазначених товарів.

Також у зв’язку із скасуванням карантинних обмежень втратять чинність окремі положення нормативних актів, зокрема у сфері обігу лікарських засобів:

1. Ч. 4 ст. 44 Закону України від 19.11.1992 р. № 2801-XII «Основи законодавства про охорону здоров’я».

На період дії карантину для лікування хворих на коронавірусну хворобу законом дозволялося використання таких категорій ліків, як незареєстровані лікарські засоби, що рекомендовані офіційним органом інших країн для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстровані лікарські засоби за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби та/або рекомендовані офіційними органами інших країн. Однак вже з липня зазначені засоби буде дозволено застосовувати лише після належної реєстрації.

2. Пункт 2¹ Прикінцевих положень Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 р. №1645-III. Із втратою чинності цих положень скасовується виняток, яким на період дії карантину та з метою забезпечення виробництва дезінфекційних засобів (код згідно з УКТ ЗЕД 3808 94 90 00) дозволялося здійснювати виробництво та застосування дезінфекційних засобів без їх державної реєстрації. Аналогічно до попереднього пункту, із закінченням карантину реєстрація цих засобів стане обов’язковою.

3. Пункт 3¹ Прикінцевих та перехідних положень Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 р. № 922-VIII. Відповідно до нових змін вже з липня буде скасовано особливий порядок закупівлі лікарських засобів та інших препаратів (зокрема вакцин) для надання медичної допомоги хворим на COVID-19, також скасовується спрощений порядок закупівлі інших товарів, робіт та послуг, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби.

4. Пункт 15¹ постанови Кабінету Міністрів України «Про встановлення карантину та запровадження посилених протиепідемічних заходів на території зі значним поширенням гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, від 22.07.2020 р. № 641. Зазначеним пунктом заборонялося на період дії карантину здійснення розпорядниками бюджетних коштів попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти, а Державній казначейській службі здійснення відповідних платежів, крім окремих випадків, зокрема коли предметом закупівлі були лікарські засоби, перелік яких затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 р. № 1012, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати тощо.

Зверніть увагу: наразі йдеться про скасування «карантинних винятків». Разом із тим норми пункту 15¹ підпадають під дію низки «воєнних обмежень», зокрема щодо закупівель із використанням коштів, виділених з резервного фонду бюджету, а також під час використання коштів зі спеціального рахунку для збору коштів на підтримку Збройних сил.

5. Пункт 9-15 Прикінцевих та перехідних положень Митного кодексу України від 13.03.2012 р. № 4495-VI. Цим пунктом на період, що закінчується останнім календарним днем місяця, в якому завершується дія карантину, звільнялися від сплати ввізного мита товари (у тому числі лікарські засоби, медичні вироби, медичне обладнання), необхідні для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19).

Отже, із закінченням дії карантину необхідність сплати мита за ці товари буде поновлена. Тут і далі слід пам’ятати, що пільги щодо митних платежів та податків діють до останнього календарного дня місяця (включно), в якому завершується дія карантину. Відтак після такого дня відповідні платежі повинні нараховуватися у звичайному режимі. Для тлумачення неоднозначних практичних ситуацій, пов’язаних із податковими платежами, регульованими націнками тощо, рекомендуємо окремо розглядати кожний випадок.

6. Пункт 11 Підрозділу 1 розділу XX Податкового кодексу України. Цим пунктом надавалася можливість включати до податкової знижки суми коштів або вартості лікарських засобів, які були передані до закладів охорони здоров’я для надання медичної допомоги хворим на COVID-19. У зв’язку із закінченням карантину платники податків не зможуть скористатися правом на податкову знижку за передачу лікарських засобів або коштів для ліквідації спалаху коронавірусної хвороби (COVID-19).

7. Пункт 71 Підрозділу 2 розділу XX Податкового кодексу України. Зазначеним пунктом звільнялися від оподаткування податком на додану вартість (ПДВ) операції з постачання та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій коронавірусної хвороби (COVID-19). Враховуючи скасування карантинних обмежень, відновлюється обов’язок сплачувати ПДВ при постачанні лікарських засобів для ліквідації коронавірусної хвороби (COVID-19).

8. Пункти 51¹–51³ Підрозділу 4 розділу XX Податкового кодексу України. На період дії карантину заклади охорони здоров’я державної та/або комунальної власності не враховували як дохід для цілей оподаткування податком на прибуток отримані кошти або товари (лікарські засоби та медичні вироби) з метою лікування коронавірусної хвороби (COVID-19). Після скасування карантину при отриманні таких коштів або лікарських засобів та медичних виробів заклади охорони здоров’я мають відображати таку допомогу як дохід з подальшою сплатою податку на прибуток.

9. Пункт 29³ Підрозділу 5 розділу XX Податкового кодексу України. Цими пунктами встановлено акцизний податок на рівні 0 грн для 100% спирту зі спирту етилового, який використовувався для виробництва дезінфекційних засобів. Після скасування карантину виробники дез­інфекційних засобів мають сплачувати акцизний податок на спирт етиловий у пов­ному обсязі.

10. Ч. 7 п. 8 та ч. 2 п. 9 постанови від 03.03.2021 р. № 200 КМУ «Про затвердження критеріїв оцінки допустимості державної допомоги суб’єктам господарювання на подолання наслідків, спричинених коронавірусною хворобою COVID-19». Ці пункти містять зміни в частині надання державної допомоги, а також інвестиційної державної допомоги для виробництва відповідних товарів, пов’язаних із запобіганням, виникненням, поширенням, лікуванням та профілактикою COVID-19. Враховуючи скасування карантинних обмежень, інвестиційна державна допомога та інші форми заохочення, відповідно, теж будуть скасовані. Зокрема, інвестиційна державна допомога у формі прямих субсидій, податкових пільг, відстрочення або розстрочення сплати податків, зборів чи інших обов’язкових платежів надається протягом періоду дії карантину та на строк до 6 міс після його відміни. Такі ж вимоги містяться і щодо інвестиційних проєктів, які також мають бути завершені протягом 6 міс, та державної допомоги у формі нових гарантій за індивідуальними кредитами.

11. П. 32¹ постанови КМУ від 30.11.2016 р № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». Постановою дозволяється ліцензіатам, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, здійснювати доставку лікарських засобів власного виробництва, зокрема із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку. Таким чином, після скасування карантину таким ліцензіатам буде скасовано відповідний дозвіл.

12. Пункт 7.4. та абзац 3 пункту 2.2. розділу 10 наказу МОЗ від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». Наказами скорочуються строки проведення експертизи документів та суттєвих поправок до документів (матеріалів) клінічного випробування лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), викладених українською чи англійською мовою. Таким чином, разом зі скасуванням карантину строки будуть відновлені до стандартних.

На нас чекає багато змін у зв’язку з очікуваним завершенням карантину, оскільки одночасно скасовуються і всі винятки, що були затверджені у зв’язку із COVID-19. Таким чином, законодавче регулювання в сфері обігу лікарських засобів повертається до свого первинного вигляду, як це було до оголошення пандемії. Численна кількість процедур реєстрації, оподаткування, проведення експертизи, починаючи з липня, діятимуть без винятків, пов’язаних із карантином, а окремі норми взагалі втратять чинність.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!