Система, що посилює контроль за ліками: особливості 2D-кодування в ЄС

Фальсифіковані препарати — це підроблені ліки, які імітують справж­ні. Вони не проходять звичайну оцінку якості, безпеки та ефективності, необхідну для процедури авторизації на ринку. А відтак — можуть становити загрозу для здоров’я. Одним із важливих кроків на шляху переходу регулювання фармацевтичної галузі в Україні на стандарти ЄС має стати впровадження системи верифікації лікарських засобів задля запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів в обіг. На практиці це означає, що виробники будуть зобов’язані друкувати на кожній упаковці (переважно це стосується рецептурних препаратів) двовимірний (2D) код — унікальний ідентифікатор, а також пристрій проти несанкціонованого розкриття упаковки. У момент відпуску препарату в аптеці фармацевт має відсканувати код та перевірити упаковку на автентичність через національне сховище (репозитарій). Якщо упаковка не проходить перевірку, система видає попередження, а упаковка не повинна відпускатися. Подальше розслідування має встановити, чи була вона фальсифікована. У цій публікації пропонуємо розібратися, як відбувається кодування, та як це виглядає на прикладі ряду країн, а також хто має доступ до інформації, які правила регламентують захист даних.

Кодування

Присвоєння унікальної ідентичності товарній одиниці шляхом нанесення унікального коду називається серіалізацією товару. Згідно з Делегованим регламентом Комісії (ЄС) 2016/161 виробник наносить на упаковку лікарського засобу унікальний ідентифікатор. Унікальний ідентифікатор — це послідовність цифрових або буквено-цифрових символів, яка є унікальною для цієї упаковки лікарського засобу. Він має складатися з наступних елементів даних:

• код, що дозволяє ідентифікувати назву, загальну назву, лікарську форму, дозу, розмір та тип упаковки лікарського засобу — код продукту;
• цифрову або буквено-цифрову послідовність, згенеровану детермінованим або недетермінованим алгоритмом рандомізації — серійний номер;
• номер партії;
• термін придатності;
• національний номер відшкодування або інший національний номер, що ідентифікує лікарський засіб, якщо це вимагається державою-членом, де цей продукт призначений для розміщення на ринку.

У 2008 р. Європейська федерація фармацевтичних галузей промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) опублікувала рекомендації щодо кодування упаковок за єдиною схемою кодування для використання в усій Європі.

У структурі коду рекомендовано використовувати стандарти GS1. Стосовно коду продукту бажано вказувати глобальний номер товарної позиції (Global Trade Item Number — GTIN), призначений для ідентифікації торгової одиниці в усьому світі. Однак слід зазначити, що Європейський хаб і, відповідно, Європейська система верифікації лікарських засобів підтримують і скандинавський/національний номер торгової позиції (Nordic/National Trade Item Number — NTIN) та фармацевтичний номер товару (Pharmacy Product Number — PPN) (табл. 1).

GTIN має складатися з 14 цифр. Остання є контрольною й обчислюється з попередніх 12 за спеціальним алгоритмом. Першою цифрою позначають «0» для одиниці товару і від «1» до «8» — для ідентифікації вищих рівнів конфігурації упаковки.

Велика кількість європейських країн використовують саме GTIN, зокрема, Великобританія, Ірландія, Нідерланди, Литва, Латвія, Естонія, Туреччина та ін. — загалом 17 держав. Скандинавські країни (Норвегія, Данія, Фінляндія, Ісландія), Франція, Іспанія, Швейцарія, Австрія, Словенія та Греція використовують NTIN. NTIN — це GTIN з фіксованим префіксом у рамках національної схеми кодування (табл. 2). Деякі країни мають свої рішення. Так, у Німеччині код продукту може бути представлений у форматі PPN або NTIN. Власник реєстраційного посвідчення може обирати між цими двома форматами. PPN складається з коду агентства, що видає фармацевтичний номер товару («11»), 8-значного реєстраційного номера препарату (Pharmazentralnummer — PZN) та контрольної цифри. А NTIN складається з префіксу для PZN («4150») 8-значного PZN та контрольної цифри.

Серійний номер має відповідати специфікації GS1, за якою це поле буквено-цифрове змінної довжини (до 20 символів). Можуть використовуватися всі літери латинської абетки, крім i, j, l, o, q, u. Усі літери мають бути або тільки у верхньому, або тільки в нижньому регістрі. Серійний номер створюється власником реєстраційного посвідчення і призначається окремій упаковці. Делегований регламент (ЄС) 2016/161 вимагає рандомізації серійних номерів. Імовірність того, що його можна вгадати, має бути меншою ніж 1 до 10 000 (тобто <0,0001). Відповідальність за технічне виконання несуть фармацевтичні підприємці.

Термін придатності — фіксоване 6-значне поле з цифрами, що зазвичай подаються у форматі РРММДД. Номер партії представляє поле змінної довжини до 20 буквено-цифрових символів. Термін придатності та номер партії призначає власник реєстраційного посвідчення.

Використання національного номера відшкодування (реімбурсації) витрат на охорону здоров’я підпорядковується правилам і нормам національних регуляторних органів. Якщо цей елемент потрібен, то набір даних може містити більше 4 елементів, які є обов’язковими скрізь.

Кодування відбувається у форматі Data Matrix. Це двовимірний чорно-білий матричний штрих-код (описаний у міжнародному стандарті ISO/IEC 16022: 2006) високої щільності, який дає змогу відобразити великий обсяг інформації на невеликій поверхні. Символи найчастіше друкують у вигляді квадрата, іноді прямокутника (це залишається на вибір виробника). Специфікація GS1 для дуже маленьких товарів охорони здоров’я передбачає, що мінімально прийнятний X-розмір для символу Data Matrix становить 0,255 мм, максимально прийнятний — 0,615 мм. Якість оптичних носіїв інформації може становити 1,5 і вище відповідно до стандарту ISO/TEC 15415:2011 та друкуватися із застосуванням корекції помилок стандарту ECC200.

Місце розміщення коду на упаковці має значення. Наприклад, нанесення коду в безпосередній близькості від пристрою проти несанкціонованого розкриття упаковки може призвести до помилок зчитування. Якщо дозволяють розміри упаковки, текстова інформація (рядки серійного номера та коду продукту, національний номер відшкодування, якщо це вимагається) розміщуються поруч із двовимірною матрицею в зручному для читання форматі.

Поставки більше ніж на один ринок

У разі якщо препарат постачається більше ніж на один ринок, простіше використовувати загальну упаковку (common pack). У цьому разі схема кодування GTIN забезпечує велику користь. Data Matrix Code може містити 4 основні елементи даних. Європейська система верифікації лікарських засобів (EMVS) дозволяє зв’язати код продукту (GTIN) і місцевий номер відшкодування на рівні бази даних. Однак за певних обставин умови місцевого ринку можуть потребувати включення місцевого номера відшкодування до коду.

Доступ до даних

Інформація про статус унікального ідентифікатора має залишатися доступною для всіх сторін, які потребують перевірки автентичності лікарських засобів, оскільки вона є необхідною для належного виконання таких перевірок (верифікації).

Оскільки відповідно до Директиви 2001/83/ЕС має забезпечуватися захист персональних даних, інформації комерційно конфіденційного характеру, а також право власності, з цієї причини виробники, власники реєстраційних посвідчень, дистриб’ютори та особи, уповноважені відпускати лікарські засоби населенню, повинні мати доступ лише до даних, які вони генерують, у той момент, коли вони взаємодіють із системою репозиторіїв. Делегований регламент Комісії (ЄС) 2016/161 не вимагає зберігання будь-яких персональних даних у системі сховищ, однак захист цих даних усе одно має бути забезпечений на випадок, якщо користувачі сховищ використовуватимуть систему для цілей, які виходять за межі Регламенту.

Національні органи повинні контролювати функціонування сховища даних і розслідувати потенційні випадки ймовірної підробки. Юридична особа, яка керує репозиторієм, де зберігається контрольний журнал, не має доступу до даних, що містяться в ньому, без письмової згоди законних власників даних, за винятком цілей розслідування потенційних інцидентів фальсифікації. Юридична особа, яка керує репозиторієм, може надавати доступ до інформації, що в ньому міститься, компетентним органам відповідної держави в наступних випадках: нагляд за функціонуванням сховищ та розслідування потенційних випадків фальсифікації; відшкодування; фармаконагляд або фармакоепідеміологія. Важливо зазначити, що держави-учасниці можуть вимагати, якщо це необхідно для врахування конкретних характеристик ланцюга постачання на їх території, щоб дистриб’ютор перевіряв характеристики безпеки перед постачанням лікарських засобів ветеринарам; лікарям-стоматологам; парамедикам та лікарям невідкладної медичної допомоги; збройним силам, поліції та іншим державним установам, що зберігають запаси лікарських засобів для цілей цивільного захисту та ліквідації наслідків стихійних лих; у в’язниці, школи, хоспіси, будинки престарілих.

Це питання також буде докладно розглядатися в ході конференції «Фармбюджет 2024». Детальніше з тематикою заходу та персоналіями ключових спікерів можна ознайомитися за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!