Адвокатський висновок Постанови КМ України від 14.09.2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Адвокатське об’єднання «Адвокатська фірма «ПАРИТЕТ»

АДВОКАТСЬКИЙ ВИСНОВОК

Вих. № 95
від 19 червня 2008 р.

Для підготовки цього Висновку було використано наступні нормативно-правові акти та документи:

18. Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження настанови 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» від 14 грудня 2001 р. № 506.

Питання для дослідження:

1. Чи суперечить умовам угод, підписаних Україною в рамках вступу до Світової Організації Торгівлі (СОТ) положення Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в  Україну» від 14 вересня 2005 р. N 902?

2. Чи суперечить практика затримки державними органами України процедури видачі українського підтвердження GMP-сертифікатів умовам угод, підписаних Україною в рамках вступу до СОТ?

Результати дослідження:

З питання 1.

У п. 1 Порядку № 902 визначено механізм державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. Дія Порядку № 902 поширюється на всіх суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в  Україну.

Відповідно до п. 3 Порядку № 902, на територію України можуть ввозити лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості лікарського засобу про відповідність серії цього засобу вимогам аналітичної нормативної документації, виданого його виробником. Слід зазначити, що наявність сертифіката якості, виданого виробником, передбачається також для вітчизняних лікарських засобів, які виробляють і реалізують на  території України. Враховуючи це, зазначена вимога до імпортованих лікарських засобів не може вважатися дискримінаційною.

Як визначено у Порядку № 902, державному контролю підлягають усі лікарські засоби, ввезені на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), застосування або використання у виробництві готових лікарських засобів.

П. 5 Порядку № 902 передбачено, що суб’єкт господарювання протягом трьох робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу, форма якої затверджується МОЗ. До вказаної заяви додаються:

• копія ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання (один раз протягом строку дії ліцензії);

• перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, що затверджується МОЗ;

• копія сертифіката якості на  кожну серію лікарських засобів, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання;

копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, що виданий або визнаний Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку (один раз протягом строку дії сертифіката), або рішення про визнання сертифіката;

• копія митної декларації, завірена підписом керівника, скріпленим печаткою суб’єкта господарювання, з позначкою митного органу;

• копія рахунка-фактури (інвойсу).

При цьому державний контроль здійснюється шляхом:

• проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів, яка здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

• підтвердження факту, що лікарські засоби не належать до таких, обіг яких було заборонено відповідними органами державного контролю, в тому числі за ознаками фальсифікації;

• проведення перевірки вантажу протягом семи робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії, наявності сертифікатів якості та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

• проведення лабораторного аналізу на відповідність лікарського засобу вимогам аналітичної нормативної документації (далі — лабораторний аналіз).

Термін «лабораторний аналіз» не визначено Порядком № 902, однак відповідно до п. 2.6. Порядку № 391, лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — це процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в акредитованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

У п. 9 Порядку № 902 передбачено, що лабораторному аналізу підлягають лікарські засоби, перелік яких затверджує МОЗ, а також лікарські засоби, вироблені підприємством, яке не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства — виробника лікарського засобу, виданого або визнаного відповідно до законодавства.

Таким чином, у разі, якщо імпортовані лікарські засоби вироблені на  підприємстві, що не має сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в установленому МОЗ порядку, вони, відповідно до положень Порядку № 902, підлягають обов’язковому посерійному лабораторному аналізу.

Необхідно підкреслити, що згідно з п. 1.2. Порядку № 391 сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP або НВП), в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики, здійснюється на  добровільних засадах.

Відповідно, українські виробники лікарських засобів не зобов’язані, згідно з вимогами чинного законодавства України, здійснювати сертифікацію виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики. Таким чином, для того, щоб лікарські засоби, вироблені на  території України, надходили у вільний обіг на  території України, їм достатньо пройти загальну процедуру реєстрації відповідно до Порядку № 376, а також отримати сертифікат якості (ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби»).

Що стосується лікарських засобів, які імпортуються в Україну, то крім процедури реєстрації та отримання сертифіката якості виробника, для їх ввезення та територію України необхідно пройти процедуру отримання або визнання сертифіката GMP (передбачену Порядком № 391). У разі, якщо вказана процедура не буде пройдена, при ввезенні в Україну таких лікарських засобів (за умови, що вони належним чином зареєстровані в Україні відповідно до Порядку № 376), такі лікарські засоби, згідно з нормами Порядку № 902, підлягають обов’язковому посерійному лабораторному аналізу.

П. 3.3. Порядку № 391 містить положення, згідно з яким Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) в термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви (що подається заявником до Державної служби для отримання або визнання GMP-сертифіката) перевіряє та опрацьовує наданий разом з заявою комплект документів на відповідність вимогам Порядку № 391 і у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва. Порядок № 391 передбачає, що визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування у разі, якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни — члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США чи Японії або якщо існує взаємовизнання вимог GMP та процедур інспектування між Державною службою та відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, вказане в заяві. В усіх інших випадках інспектування є обов’язковим. Відповідно, якщо інспектування не проводиться, то можна припустити, що процедура визнання сертифіката не буде тривати більше ніж 15 робочих днів після реєстрації заяви (однак і це чітко не визначено законодавством). У п. 3.5. Порядку № 391 зазначено, що підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Державної служби, яким визначено мету, об’єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів. Таким чином, дати та терміни інспектування визначаються наказом Державної служби і, відповідно, можуть відрізнятися. П. 3.6. Порядку № 391 також визначає, що у процесі інспектування виробництва у разі встановлення хоча б однієї невідповідності вимогам GMP, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор здійснює відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. Відібрані зразки лікарських засобів разом із протоколом їх відбору направляються Заявником до акредитованої лабораторії, де і проводиться лабораторний аналіз. П. 3.12. Порядку № 391 встановлено термін в 15 робочих днів після завершення інспектування для направлення заявнику висновку щодо надання/визнання сертифіката. Таким чином, чітких строків, протягом яких лабораторний аналіз має бути проведений, Порядок № 391 та Порядок № 902 не містять.

Відповідно, законодавством не визначені чіткі терміни проведення інспектування та лабораторного аналізу, тому обидві процедури, залежно від обставин, можуть тривати різний час, що створює додаткові витрати та незручності для імпортера лікарських засобів незалежно від того, проходить він тільки процедуру інспектування, чи також процедуру лабораторного аналізу.

Також необхідно підкреслити, що п. 16 Порядку № 902 передбачено, що оплаті суб’єктом господарської діяльності підлягає вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів (вартість виконання робіт з відбору та доставки зразків лікарських засобів, проведення лабораторного аналізу та здійснення візуального контролю). В цьому разі покладення на  суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, додаткових зобов’язань щодо проходження державного контролю та оплати вартості робіт, супутніх державному контролю, може розглядатися як встановлення обмежень стосовно імпортованих лікарських засобів порівняно з вимогами допуску на ринок лікарських засобів місцевого виробництва.

Необхідно підкреслити, що встановлювані Порядком № 902 вимоги щодо обов’язкового отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (або обов’язкового проходження посерійного лабораторного аналізу) стосуються лише тих суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби в Україну, при цьому не торкаючись вітчизняних виробників лікарських засобів. Такі дії можна класифікувати як надання менш сприятливого режиму лікарським засобам, що імпортуються з інших країн, стосовно їх продажу, ніж лікарським засобам національного (українського) походження. Параграф 4 ст. 3 ГАТТ, передбачає, що продуктам, виробленим на  території будь-якої сторони, імпортованим на  територію будь-якої іншої сторони, повинен надаватися режим не менш сприятливий, ніж режим, який надається аналогічним продуктам національного походження, щодо всіх законів, правил та вимог, які стосуються внутрішнього продажу, пропозиції до продажу, купівлі, транспортування, розподілу чи використання цих продуктів. Оскільки Порядок № 902 надає лікарським засобам, що імпортуються, режим менш сприятливий для їх допущення до вільного продажу в Україні, ніж виробленим в Україні лікарським засобам, Порядок № 902 порушує умови параграфу 4 ст. 3 ГАТТ.

Варто також наголосити, що параграф 1(с) ст. 8 ГАТТ, який стосується зборів та формальностей, пов’язаних з імпортом та експортом, передбачає, що сторони (сторони ГАТТ) визнають необхідність скорочення до мінімуму обсягу і складності імпортних та експортних формальностей, а також зменшення та спрощення вимог щодо імпортної та експортної документації. Відповідно до положень ст. 8 ГАТТ, її дія поширюється на формальності та вимоги, які висуваються урядовими установами у зв’язку з імпортом та експортом, в тому числі на збори, платежі, формальності та вимоги відносно документації, сертифікації, аналізу та інспекції. Враховуючи наведене положення, встановлення додаткової вимоги щодо обов’язкової наявності GMP-сертифіката на товари, що імпортуються, суперечить параграфу 1 (с) ст. 8 ГАТТ, оскільки необґрунтовано ускладнює процедуру імпорту товарів в Україну.

Вважаємо за необхідне зазначити, що встановлення зазначених вище обов’язкових вимог щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на імпортовані лікарські засоби, а також вимог щодо оплати вартості здійснення лабораторного аналізу імпортером не може бути виправдане і з точки зору положень Угоди про технічні бар’єри у торгівлі, яка також є однією з важливих угод, підписаних Україною в рамках вступу до СОТ. Відповідно, якщо припустити оформлення вимог GMP у формі обов’язкового технічного регламенту, то неоднакове застосування його для імпортних та вітчизняних лікарських засобів буде порушувати п. 2.1. ст. 2 Угоди про технічні бар’єри у торгівлі, яким передбачено, що члени СОТ повинні забезпечити надання (стосовно технічних регламентів) товарам, що імпортуються з території будь-якого члена СОТ, режиму не менш сприятливого, ніж той, що надається аналогічним товарам вітчизняного походження та аналогічним товарам, які походять з інших країн.

Необхідно підкреслити, що враховуючи правову природу угод СОТ, в основі яких лежить принцип недискримінації товарів/послуг, які походять з інших країн — членів СОТ щодо вітчизняних товарів/послуг окремої країни-члена, положення Порядку № 902 є несумісними з основними засадами функціонування СОТ.

Аналогічно нема підстав вважати, що вимоги, викладені у Ліцензійних умовах, і які стосуються виробництва в Україні лікарських засобів є аналогічними до вимог, передбачених GMP.

ВИСНОВОК:

Положення Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» від 14 вересня 2005 р. № 902 в частині вимог щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на імпортовані лікарські засоби або обов’язкового проходження посерійного лабораторного аналізу, а також вимог щодо оплати вартості здійснення лабораторного аналізу імпортером, суперечить умовам угоди ГАТТ (зокрема, параграфу 4 ст. 3, а також параграфу 1(с) ст. 8 ГАТТ), підписаної Україною в рамках вступу до Світової Організації Торгівлі (СОТ) у частині надання менш сприятливого режиму продажу імпортованих лікарських засобів на території України, ніж той, який надається аналогічним продуктам вітчизняного виробництва.

З питання 2.

Умови членства в СОТ передбачають зобов’язання держави (як члена СОТ) виконувати умови угод, підписаних такою державою в рамках СОТ. Виконання умов угод СОТ передбачає, в першу чергу, приведення у відповідність з угодами СОТ національного законодавства держави-члена (мається на увазі інкорпорація норм угод СОТ до національного законодавства, адаптація національного законодавства до положень угод СОТ тощо). Якщо національне законодавство держави-члена повністю відповідає умовам угод СОТ та виконується, держава вважається такою, що виконує свої зобов’язання перед іншими країнами — членами СОТ. У разі ж, якщо певна норма національного законодавства держави — члена СОТ не виконується окремими державними органами цієї держави-члена, що призводить до порушення умов угод СОТ, таке невиконання повинно вважатися, в першу чергу, порушенням національного законодавства, і винні особи мають (можуть) бути притягнені до відповідальності на підставі такого національного законодавства, а порушення припинене. У разі, якщо компетентні державні органи нехтують припиненням такого порушення (а також притягненням до відповідальності винних осіб) і, відповідно, порушення угод СОТ, то такі дії можуть тлумачитись як порушення державою умов угод СОТ.

Слід зазначити, що затягування державними органами України процедури визнання GMP-сертифікатів прямо не порушує норм національного законодавства України, оскільки в  Порядку № 391 та в інших нормативно-правових актах України відсутні чіткі граничні строки здійснення процедури видачі/визнання GMP-сертифікатів.

Водночас сама вимога, яка міститься в українському законодавстві (Порядок № 902) щодо отримання/визнання сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики на імпортовані лікарські засоби суперечить умовам угоди ГАТТ, підписаної Україною в рамках вступу до СОТ (див. відповідь на питання 1).

ВИСНОВОК:

Практика затягування державними органами України процедури визнання GMP-сертифікатів не становить окремого (додаткового) порушення умов угод СОТ.

Водночас, сама вимога щодо обов’язкового отримання/визнання GMP-сертифікатів для лікарських засобів, що імпортуються в Україну, або обов’язкового проходження їх посерійного лабораторного аналізу є порушенням угоди ГАТТ (див. відповідь на питання 1).

Борис Даневич
Помічник адвоката Вадим Шестаков