Гарантувати обіг якісних ліків: керівництво Держлікслужби продовжує моніторинг уповноважених лабораторій

Робочий візит до лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» здійснили Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, та Олексій Дяченко, начальник відділу правового забезпечення Держлікслужби.

У цій лабораторії, зокрема за дорученням Держлікслужби, здійснюється аналіз якості зразків лікарських засобів, що ввозяться на митну територію України, або тих, що знаходяться на ринку України, і надаються висновки за результатами цього аналізу про відповідність якості лікарських засобів вимогам відповідних монографій фармакопей або чинних методів контролю якості (МКЯ).

Лабораторія за дорученням Держлікслужби також бере участь у контролі зразків при інспектуванні або ліцензуванні виробництва лікарських засобів.

Протягом 2021 р. до лабораторії здійснено 259 направлень 667 серій, протягом 2022 р. — 161 направлення 325 серій, а у 2023 р. станом на 07.11.2023 р. — 156 направлень 285 серій лікарських засобів.

З робочим візитом до лабораторії ТОВ «Добробут-лікилаб» завітали Володимир Короленко та Людмила Горова, заступник директора Департаменту контролю якості лікарських засобів та крові Держлікслужби.

Огляд лабораторії розпочався зі шляху руху зразків: від отримання — до обладнання, де проводиться саме аналіз. Температурний режим зразків контролюється термодатчиками протягом усього їх руху.

Для проведення досліджень використовується сучасне обладнання, зокрема, газовий хроматограф з двома автосамплерами для контролю органічних розчинників, рідинні хроматографи з можливістю роботи в режимі ультраефективної рідинної хроматографії, планшетний рідер з допоміжним обладнанням для підготовки біологічних зразків.

Для транспортування термолабільних лікарських засобів використовують холодильник з підключенням до мережі авто- та термодатчиками, що реєструють температуру протягом перевезення з можливістю друку звіту.

Сучасні підходи до контролю процесів проведення випробувань на приладі для розчинення дозволяють здійс­нювати контроль температури в кожній ємності, щоб забезпечити відповідний контроль усього процесу дослідження згідно з вимогами Державної Фармакопеї України (ДФУ).

У лабораторії є ліцензія на придбання, зберігання, перевезення, знищення, використання наркотичних засобів (списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці ІІІ), психотропних речовин (списку 2 таблиці ІІ та списку 2 таблиці ІІІ), прекурсорів (списку 1 таблиці IV та списку 2 таблиці IV) Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Контроль процесу досліджень також можна проводити цілодобово завдяки можливості оперування через доступ в інтернет кожної одиниці обладнання із забезпеченням захищення даних.

Колектив лабораторії складають досвідчені працівники та цілеспрямована молодь, яка об’єднана спільною метою та сповнена бажання гарантувати обіг якісних ліків на території України.

Держлікслужба забезпечує контроль якості лікарських засобів, але, водночас, наголошує, що при підозрі щодо якості ліків варто повідомляти орган зручним способом, у тому числі через сайт Держлікслужби за посиланням  http://surl.li/btcdy .

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!