Видача висновків про якість ввезеного лікарського засобу: Держлікслужба нагадує про зміни

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у Львівській обл. нагадує: постановою КМУ від 13.10.2023 р. № 1077 «Про внесення зміни до пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» буде скасовано положення, згідно з яким дозволялося видавати висновок про якість ввезеного лікарського засобу без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP).

Постанова № 1077 оприлюднена у газеті «Урядовий кур’єр» від 17.10.2023 р. № 208 та відповідно до п. 2 постанови набуде чинності через 6 міс з дня її опублікування, тобто 17 квітня 2024 р.

Таким чином, за заявами, які будуть подані з 17.04.2024 р., видача висновків про якість ввезеного препарату, в тому числі при повторному його ввезенні одним суб’єктом господарювання, без підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP буде заборонена.

Окрім того, Держлікслужба звертає увагу, що відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, строк дії GMP-сертифіката становить 3 роки від дати проведення інспектування. Він може бути скороченим за рекомендацією інспекторів, згідно з протоколом оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!