МОЗ запрошує долучитися до обговорення Дорожньої мапи впровадження eCTD

МОЗ України оприлюднено для обговорення Дорожню мапу впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD). Це міжнародний формат подачі загального технічного документа для реєстрації лікарських засобів.

Серед ключових переваг впровадження eCTD в Україні наступні:

• eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку;
• прискорить процес обробки та оцінки реєстраційних матеріалів, оскільки електронний формат спрощує перегляд великого обсягу інформації та керування ним;
• сприятиме уніфікації процесів та стандартів між різними країнами, що є ключовим аспектом у контексті глобалізації та міжнародної інтеграції;
• мінімізує часові та фінансові витрати, які традиційно супроводжують паперовий обіг;
• позитивно вплине на екологію за рахунок відмови від використання паперу.

За результатами попередньої зустрічі зі стейкхолдерами та партнерами проєкту, яка відбулася 12 грудня, були досягнуті такі домовленості:

• разом із підсумковим листом учасники отримають презентацію з посиланнями на проєкти документів та записами зустрічі (українською та англійською мовами);
• після ознайомлення із наданими документами відбудеться серія наступних зустрічей щодо технічних питань, нормативно-правового регулювання, організаційних питань впровадження eCTD.

Посилання на проєкти документів та презентацію українською та англійською мовами.

Пропозиції та зауваження щодо наданих проєктів документів МОЗ просить надіслати до 8 січня 2024 р. на поштову скриньку [email protected].

Після отримання пропозицій буде запланована наступна спільна зустріч.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!