Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та МОЗ України від 06.06.2008 р. № 69/307

ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 06.06.2008 р. № 69/307
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до ст. 8 та 13 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанов Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», з метою приведення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у відповідність до чинного законодавства

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 26.01.2001 р. за № 80/5271 (додаються).

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Соловйову О.С.) забезпечити подання на державну реєстрацію та публікацію цього наказу у засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Приступу М.І. та голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Соловйова О.С.

Голова Державного комітету України з питань
регуляторної політики та підприємництва
К.О. Ващенко
Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва,
Міністерства охорони здоров’я України
06.06.2008 р. № 69/307

ЗМІНИ до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1. У п. 1.1 розділу 1 слова: «Про підприємництво», «Про підприємства в Україні» виключити.

2. П. 1.3 та 1.4 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.3. Терміни, що вживаються у цих Умовах, мають таке значення:

  • аптечні заклади — аптечні склади (бази), аптеки та їх структурні підрозділи;

  • аптечний склад (база) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;

  • аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі;

  • аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря;

  • аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально—профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами;

  • зона — частина приміщення, площа, яка використовується для окремої стадії технологічного процесу та має чіткі візуальні межі;

  • ізольоване приміщення — частина будівлі або її відсік, який має окремий вхід іззовні, власне освітлення, вентиляцію (природну або механічну) та відокремлений від іншого об’єму споруди (будівлі) стінами та перекриттями;

  • неякісні (субстандартні) лікарські засоби — препарати, виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які за відсутності належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим нормативними документами вимогам;

  • оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально—профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

  • паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — документ, складений суб’єктом господарювання і погоджений з територіальними органами державної санітарно—епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів та місцевими органами виконавчої влади;

  • реалізація — діяльність суб’єктів господарювання з продажу товарів (робіт, послуг);

  • рецепт — медичний документ у вигляді (формі) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний фахівцем на рецептурному бланку, який має на це право відповідно до законодавства, на підставі якого здійснюється виготовлення та/або відпуск лікарського засобу з аптек та аптечних пунктів за встановленими правилами. Форми рецептурних бланків затверджуються в установленому порядку;

  • рецептурний лікарський засіб — лікарський засіб, який відпускається з аптек та аптечних пунктів за рецептом лікаря;

  • роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;

  • структурний підрозділ аптеки — аптечний пункт або аптечний кіоск, що створений та функціонує разом з аптекою відповідно до законодавства та цих Умов;

  • супутні товари — товари, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи за переліком, що визначає МОЗ;

  • уповноважена особа — фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами;

  • фальсифіковані лікарські засоби — лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає:

  • виробництво лікарських засобів;

  • оптова торгівля лікарськими засобами;

  • роздрібна торгівля лікарськими засобами.

  • види діяльності, що підлягають ліцензуванню, повинні бути зазначені в установчих документах суб’єкта господарювання».

3. П. 1.15 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.15. Відповідність суб’єкта господарювання Умовам установлюється органом ліцензування на підставі поданих до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) документів, передбачених ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами».

4. П. 1.20 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державної служби заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені ст. 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності».

5. П. 1.21 розділу 1 після слів «в письмовій формі» доповнити словами «рекомендованим листом».

6. П. 2.1.1 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.1.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів».

7. П. 2.1.2 глави 2.1 розділу 2 доповнити новим реченням: «Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняється».

8. Друге речення першого абзацу п. 2.1.3 глави 2.1 розділу 2 після слів «лише зареєстровані в Україні лікарські засоби» доповнити словами «крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Абзац перший п. 2.1.3 глави 2.1 розділу 2 доповнити новим реченням такого змісту: «У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати його паперову копію (на вимогу), засвідчену печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше 2-х днів».

Доповнити пункт новим абзацом такого змісту:

«Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) якості виробника на серії аптечного товару, реалізованого суб’єктом господарювання, протягом трьох років».

9. П. 2.1.5 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.1.5. Торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, їх структурні підрозділи, аптечні бази (склади), крім випадків, передбачених цими Умовами.

Аптека, її структурні підрозділи, аптечна база (склад) належать до закладів охорони здоров’я, що функціонують з дозволу і під контролем державних органів.

Торгівля лікарськими засобами не може здійснюватися через будь—які інші заклади, окрім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Умовами».

10. П. 2.1.6 глави 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.1.6. Зберігання у приміщеннях аптечних закладів лікарських засобів, що їм не належать, забороняється, крім випадків, передбачених законодавством та нормативно-правовими актами МОЗ. Лікарські засоби та товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання.

Зберігання в аптечних закладах товарів, крім лікарських засобів та супутніх товарів, визначених МОЗ, заборонено».

11. Доповнити главу 2 розділу 2 новими п. 2.1.10, 2.1.11, 2.1.12, 2.1.13 такого змісту:

«2.1.10. В окремих приміщеннях аптеки, до яких є доступ не через виробничі та службово-побутові приміщення цієї аптеки, може здійснюватись медична практика, у порядку, встановленому законодавством.

2.1.11. На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням, повинна бути вивіска із зазначенням відповідної назви закладу («Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск»), що не вважається рекламою. Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання та власника або уповноваженого ним органу, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів є обов’язковою наявність інформації із зазначенням адреси чергової (цілодобової) та найближчої аптеки. Забороняється у місцях знаходження структурних підрозділів аптеки розміщувати вивіску «Аптека», на аптеці — «Аптека-склад» та іншої інформації, яка не відповідає відомостям, зазначеним у ліцензії, в тому числі як рекламу.

2.1.12. Аптечні заклади повинні мати власну назву або порядковий номер.

2.1.13. Аптечні заклади мають право придбавати та продавати, крім лікарських засобів, супутні товари за переліком, що визначається МОЗ».

12. П. 2.2.1 глави 2.2 розділу 2 доповнити новим підпунктом такого змісту:

«2.2.1.35. Вимоги п. 2.2.1 не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

13. Підпункт 2.2.2.1 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптечні бази (склади).

Ліцензіат повинен забезпечити:

  • закупівлю та реалізацію лише лікарських засобів, які зареєстровані згідно з чинним законодавством України;

  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (у т.ч. під час транспортування) та схоронність лікарських засобів;

  • функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості) та процедури її відкликання».

14. Перший абзац підпункту 2.2.2.2 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.2. Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках.

Допустимо розміщення аптечних складів (баз) в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей».

15. Підпункт 2.2.2.3 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

  • виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина);

  • мінімальний перелік службово-побутових і допоміжних приміщень та їх площа визначаються Державними будівельними нормами України «Заклади охорони здоров’я. Будинки і споруди. ДБН В.2.2-10-2001» (далі — ДБН В.2.2-10-2001)».

16. Підпункт 2.2.2.4 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.4. Аптечний склад (база) повинен мати паспорт аптечного складу (бази), оформлений та погоджений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах», який відповідає фактичному стану, та забезпечити його своєчасне переоформлення у разі:

  • зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;

  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;

  • зміни площ та складу приміщень аптечного складу (бази)».

17. Підпункт 2.2.2.5 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.5. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку».

18. У підпункті 2.2.2.8 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 абзац другий вилучити.

19. Підпункт 2.2.2.9 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 після слів «з механічним спонуканням» доповнити словами та знаками «(або змішану природну витяжну вентиляцію з механічною припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень».

20. Підпункт 2.2.2.10 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.10. Складські приміщення повинні бути забезпечені засобами для вимірювання температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювання та проведення їх регулярної метрологічної повірки».

21. Підпункт 2.2.2.11 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 доповнити новим реченням такого змісту:

«Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається».

22. Підпункт 2.2.2.12 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.12. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист поставлених лікарських засобів від негоди під час вантажних робіт.

Отримана продукція підлягає вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані відповідно до встановленого в аптечному закладі внутрішнього порядку.

Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами чинного законодавства».

23. Підпункт 2.2.2.15 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.15. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечної бази (складу) повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами».

24. Підпункт 2.2.2.18 п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.2.18. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відслідковування руху кожної серії лікарського засобу».

25. Доповнити п. 2.2.2 глави 2.2 розділу 2 новими підпунктами 2.2.2.19–2.2.2.26 такого змісту:

«2.2.2.19. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу.

2.2.2.20. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх ушкоджень (розливання, розсипання, бій), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації.

2.2.2.21. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації), призначити уповноважену особу.

2.2.2.22. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з реалізації, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, відносно яких є припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, підроблені (фальсифіковані) лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації.

2.2.2.23. Закупівля лікарських засобів може здійснюватись лише у суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами.

2.2.2.24. Відпуск (реалізація) лікарських засобів може проводитись:

  • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами;

  • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на виробництво лікарських засобів (для використання у виробництві);

  • суб’єктам господарювання, що мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами;

  • безпосередньо закладам охорони здоров’я.

2.2.2.25. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.2.2.26. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та призвести до погіршення їх якості не допускається».

26. Підпункт 2.2.3.1 п. 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 після слів «(аптечні пункти й аптечні кіоски)» доповнити словами «крім випадків, передбачених законодавством».

27. Підпункти 2.2.3.2–2.2.3.15 п. 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.2.3.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу) роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим МОЗ, може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько–акушерськими пунктами, сільськими дільничними лікарнями та амбулаторіями на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою та за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування.

2.2.3.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, в порядку, встановленому законодавством.

2.2.3.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів.

Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби згідно з переліком, який затверджується в установленому порядку МОЗ.

2.2.3.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких не має доступу населення) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

2.2.3.6. Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності відповідної ліцензії.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог, визначених МОЗ.

Торгівля лікарськими засобами, що виготовлені в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски суб’єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила, з дотриманням правил зберігання та відпуску.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляється в аптеці, погоджується з територіальною державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.

2.2.3.7. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:

  • забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;

  • мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;

  • дотримуватися визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;

  • мати в залі обслуговування населення інформацію про наявність ліцензії (копії ліцензії), про особливості правил відпуску ліків, адресу і номер телефону суб’єкта господарювання, якому належать аптека та структурні підрозділи, адресу і номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачів, адресу і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, а також книгу відгуків та пропозицій;

  • забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ;

  • дотримуватися вимог законодавства щодо забезпечення контролю якості лікарських засобів та мати план термінових дій для вилучення у разі потреби лікарських засобів із реалізації;

  • забезпечити схоронність лікарських засобів;

  • зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі, із зазначенням назви, дати, форми випуску, кількості та серії одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії;

  • визначити уповноважену особу, яка повинна бути з повною вищою фармацевтичною освітою, здобути освітньо–кваліфікаційний рівень фахівця — спеціаліст, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 р.) або загальна фармація та мати стаж роботи за фахом не менше двох років (виконання обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у сільській місцевості, може покладатися на особу із фармацевтичною освітою, яка здобула освітньо–кваліфікаційний рівень фахівця — молодший спеціаліст, бакалавр);

  • забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості (2 рази на добу) та забезпечувати справність усіх засобів вимірювання і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

2.2.3.8. Для аптек, які виготовляють лікарські засоби, обов’язковим є наявність діючої Державної Фармакопеї України, затвердженої МОЗ.

2.2.3.9. Аптеки та їх структурні підрозділи повинні мати паспорти аптеки (структурного підрозділу) встановленої законодавством форми, які відповідають фактичному стану, та забезпечити їх своєчасне переоформлення у разі:

  • зміни найменування юридичної особи або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;

  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — суб’єкта підприємницької діяльності;

  • зміни площ та складу приміщень аптеки (структурного підрозділу).

Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) оформлюється і погоджується відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

2.2.3.10. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна:

  • розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу.

Дозволяється розміщення торговельного залу не тільки на першому поверсі, якщо позначка його підлоги не нижче/вище планувальної позначки землі ніж 0,5 м.

У випадку, коли аптека займає ізольоване декілька поверхове (в т.ч. підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення — один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торгівельних центрів, лікувально-профілактичних та санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів у ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у громадських будинках сільради, пошти без улаштування окремого самостійного виходу назовні;

  • мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до приміщень зберігання не може здійснюватися через приміщення загального користування з населенням (коридори, тамбури тощо). Мінімальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001. Допускається облаштування залу обслуговування з вільним доступом населення до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно Переліку, затвердженого МОЗ, та інших товарів, визначених законодавством, за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів);

  • мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптек, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання господарського інвентарю. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. Мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою визначеної ДБН-В.2.2-10-2001.

Допускається відсутність залу обслуговування населення в аптеках, що здійснюють виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та не відпускають готові лікарські засоби (в тому числі виготовлені в аптеці) безпосередньо населенню, за умови наявності експедиційної.

2.2.3.11. Загальна мінімальна площа аптеки повинна становити:

  • для аптек, які займаються торгівлею лікарськими засобами, — не менш як 50 кв. м (площа торговельного залу — не менш як 18 кв. м.);

  • для аптек, розташованих в сільскій місцевості, — не менш як 40 кв. м;

  • для аптек з виготовленням лікарських засобів склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Умовами, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються МОЗ.

2.2.3.12. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. Зал обслуговування населення повинен бути обладнаний устаткуванням для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час реалізації (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою.

2.2.3.13. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

2.2.3.14. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги».

Підпункт 2.2.3.15 п. 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 вилучити.

28. Доповнити пункт 2.2.3 глави 2.2 розділу 2 новими підпунктами 2.2.3.15–2.2.3.27 такого змісту:

«2.2.3.15. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання ліків і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфікуючих засобів.

Забороняється транспортування лікарських засобів громадським транспортом, рейсовими автобусами міжміського сполучення, залізничним транспортом для пасажирських перевезень, у поштових відправленнях.

2.2.3.16. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м.

У випадку відсутності у сільському населеному пункті лікувально-профілактичного закладу чи аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в буд-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Умов.

2.2.3.17. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання отруйних лікарських засобів, з виділенням місця для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.

2.2.3.18. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря.

2.2.3.19. Розміщення, площа та склад приміщень аптечних кіосків визначаються ДБН В.2.2-10-2001.

2.2.3.20. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю.

2.2.3.21. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт наявності в аптечному кіоску рецептурних препаратів унеможливлює виконання ліцензіатом ліцензійних умов.

2.2.3.22. Санітарний стан приміщень та устаткування структурних підрозділів аптек повинні відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

2.2.3.23. Здійснення у приміщеннях аптек (структурних підрозділів) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та призвести до погіршення їх якості, — не допускається.

2.2.3.24. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. У разі планового закриття аптечного закладу для проведення ремонту, технічного переобладнання чи інших робіт суб’єкт господарювання повинен повідомити про це заздалегідь, але не пізніше ніж за 5 днів: письмово поінформувавши територіальну Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та розмістивши поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття, а також поінформувати орган ліцензування, термін повідомлення до якого встановлений законодавством.

2.2.3.25. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці. У разі тимчасового припинення роботи аптеки структурні підрозділи можуть тимчасово забезпечуватися лікарськими засобами через іншу аптеку цього суб’єкта господарювання з відповідним документальним оформленням та повідомленням Державної служби.

2.2.3.26. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад цього суб’єкта господарювання. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи визначається суб’єктом господарювання з обов’язковим письмовим оформленням.

2.2.3.27. Аптека та структурні підрозділи повинні бути забезпечені актами законодавства та нормативно-правовими документами з питань фармацевтичної діяльності».

29. П. 2.3.1 глави 2.3 розділу 2 доповнити новими абзацами такого змісту:

«Зазначена норма не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні пройти навчання відповідно до закріплених за ними обов’язків та медичний огляд.

Заняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених цими Умовами), унеможливлює ліцензіатом виконання ліцензійних умов».

30. У п. 2.3.3 глави 2.3 розділу 2 слова «три роки» замінити словами «п’ять років».

31. У п. 2.3.4 глави 2.3 розділу 2 у другому реченні другого абзацу слова «аптечних баз (складів)» вилучити.

32. У п. 2.3.5 глави 2.3 розділу 2 після слів «Працівники аптек» доповнити словами та знаками «(їх структурних підрозділів)».

33. У тексті Умов слова: «Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державний департамент» в усіх відмінках замінити словами

«Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення» та «Державна служба» у відповідних відмінках.

 

Директор Департаменту ліцензування О.Б. Іванченко
Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення
О.С. Соловйов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті