Верифікація ліків: як МОЗ пропонує інтегрувати європейські стандарти безпеки

9 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт урядової постанови «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів». Проєктом пропонується затвердити Положення про національну систему верифікації лікарських засобів (далі — Положення) та Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу та їх застосування (далі — Порядок). Проєкт розроблений з метою наближення українського законодавства до законодавства Європейського Союзу (ЄС) у сфері запобігання та протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів шляхом впровадження верифікації лікарських засобів — системи 2D-маркування з нанесенням двовимірного штрих-коду на упаковку лікарських засобів та індикатора несанкціонованого розкриття упаковки.

НАЦІОНАЛЬНА ОРГАНІЗАЦІЯ

Положенням передбачено необхідність створення Національної організації з верифікації лікарських засобів (далі — НОВЛЗ), яка буде недержавною неприбутковою організацією, заснованою виробниками та/або власниками реєстраційних посвідчень (представниками в Україні) на лікарські засоби, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні, через створені ними одну або декілька неприбуткових організацій (об’єднань, асоціацій).

НОВЛЗ має створити та обслуговувати централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори лікарських засобів (далі — централізоване сховище даних). Воно являтиме собою систему програмно-апаратних, організаційних та технічних засобів, призначених для безперервної обробки, захисту, обліку, передачі та зберігання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів. Окрім цього, до завдань НОВЛЗ, зокрема, належатимуть:

• забезпечення можливості безперебійного користування централізованим сховищем даних користувачами;
• впровадження заходів безпеки, що забезпечуватимуть доступ до централізованого сховища даних лише належним чином авторизованим особам;
• здійснення безперервного моніторингу централізованого сховища даних на предмет сповіщень про випадки фальсифікації та повідомлення про них органу державного контролю;
• надання органам державної влади, місцевого самоврядування, державним підприємствам, установам та організаціям, їх посадовим особам відомостей з централізованого сховища даних в електронній формі для їх використання. Зокрема, у випадках запобігання та протидії фальсифікації ліків, їх закупівлі та/або відшкодування вартості (реімбурсації), здійснення фармаконагляду або фармакоепідеміології та інше.

Також НОВЛЗ щорічно подаватиме до органу державного контролю звіт для перевірки дотримання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробниками, дистриб’юторами, особами, що мають право відпускати лікарські засоби населенню, вимог цього Положення та для перевірки потенційних випадків фальсифікації ліків.

СХОВИЩЕ ДАНИХ

Виробники та власники реєстраційних посвідчень (представники в Україні) на лікарські засоби користуватимуться централізованим сховищем даних на підставі укладеного договору з НОВЛЗ та за плату, що визначатиметься НОВЛЗ, незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій — учасниками НОВЛЗ. У свою чергу, дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, користуватимуться централізованим сховищем даних безоплатно незалежно від того, чи є вони учасниками неприбуткових організацій — учасниками НОВЛЗ. Для доступу до централізованого сховища даних усі користувачі повинні будуть пройти процедуру автентифікації.

Централізоване сховище даних буде складовою як націо­нальної, так і європейської системи верифікації лікарських засобів. Тому програмно-апаратні засоби та обладнання, що забезпечуватимуть функціонування централізованого сховища даних, розташовуватимуться як на території Украї­ни, так і на території ЄС для забезпечення взаємодії з європейською системою верифікації лікарських засобів.

Централізоване сховище даних забезпечуватиме надійні та безпечні:

• створення, обробку, збереження та використання інформації про унікальні ідентифікатори лікарських засобів, агрегованих кодів (далі — 2D-коди);
• ідентифікування індивідуальних упаковок лікарських засобів з нанесеними 2D-кодами та перевірку їх оригінальності, активацію, деактивацію на будь-якому етапі обігу;
• створення (збереження) записів про всі операції, що здійснювалися стосовно кожного 2D-коду або користувачів центрального сховища даних, які здійснювали такі операції, починаючи з моменту внесення 2D-коду до централізованого сховища даних і до завершення 1 року після закінчення терміну придатності лікарського засобу або до дати завершення 5-річного терміну з дати виробництва лікарського засобу (залежно від того, яка з цих подій настане пізніше).

Уточнюється, що користувач централізованого сховища даних отримуватиме інформацію виключно щодо тих операцій, які були ним здійснені.

Взаємодія централізованого сховища даних з інформаційними системами, реєстрами, базами/сховищами даних здійснюватиметься через системи електронної взаємодії з метою забезпечення обігу лікарських засобів та здійснення операцій з 2D-кодами належними користувачами централізованого сховища даних. Структура та формат інформаційних файлів, перелік та обсяги даних, що передаватимуться та прийматимуться в порядку такої інформаційної взаємодії, визначатимуться спільно НОВЛЗ та держателями (розпорядниками) таких систем, реєстрів, баз/сховищ даних.

ПЕРЕВІРКА, ДЕАКТИВАЦІЯ 2D-КОДІВ

Перевірка 2D-коду здійснюватиметься шляхом його зчитування сканувальним обладнанням та автоматичної звірки зі збереженим кодом у централізованому сховищі даних. 2D-код вважатиметься автентичним, якщо він співпадатиме з 2D-кодом з активованим статусом, що збережений у централізованому сховищі даних. Лікарський засіб з 2D-кодом з деактивованим статусом не вводитиметься в обіг, крім випадків, коли деактивований статус присвоєний у зв’язку з:

1) передачею лікарських засобів особам, що не є ліцензіатами у сфері обігу лікарських засобів;

2) передачею лікарського засобу органу державного контролю у якості безкоштовного зразка у випадках, визначених законодавством.

Водночас 2D-код упаковки лікарського засобу з деактивованим статусом може бути повторно активований за умови наявності таких фактів:

1) повторну активацію здійснює користувач централізованого сховища даних, який деактивував 2D-код;

2) повторна активація відбувається не пізніше, ніж протягом 10 календарних днів з дня деактивації;

3) на дату повторної активації 2D-коду термін придатності лікарського засобу не закінчився;

4) у централізованому сховищі даних відсутня інформація про те, що лікарський засіб вилучений з обігу; лікарський засіб відкликано; упаковка лікарського засобу повин­на бути утилізована/знищена; упаковка лікарського засобу неправомірно вибула з володіння власника; упаковка лікарського засобу відпущена населенню.

Орган державного контролю, виробник, імпортер, дистриб’ютор, особа, що має право відпускати лікарські засоби населенню, отримуватимуть автоматично сформоване повідомлення від централізованого сховища даних про можливу фальсифікацію упаковки (упаковок) лікарського засобу із зазначенням номера виробничої серії упаковки. Однак лише якщо на момент перевірки 2D-коду такої упаковки (упаковок) лікарського засобу в централізованому сховищі даних будуть:

• відсутній номер виробничої серії такої упаковки (упаковок) лікарського засобу;
• наявний тотожний 2D-код, що зареєстрований для іншого лікарського засобу.

ЗОБОВ’ЯЗАННЯ ВИРОБНИКА

Виробник, який розміщуватиме на упаковках лікарських засобів засоби безпеки, зобов’язаний документувати кожну операцію з 2D-кодом та зберігати таку інформацію не менше 1 року з дати закінчення терміну придатності лікарського засобу, або протягом 5 років з дати виробництва лікарського засобу залежно від того, який строк є більш тривалим.

Перед введенням в обіг нового лікарського засобу виробник буде зобов’язаний вносити до централізованого сховища даних певну інформацію про такий засіб, зокрема:

• схему кодування лікарського засобу;
• найменування та місцезнаходження суб’єкта господарювання, який здійснює виробництво лікарських засобів та застосовує засоби безпеки;
• перелік суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами та які закуповують лікарські засоби у виробника, здійснюють зберігання/постачання таких лікарських засобів та інше.

Виробник повинен буде внести ці дані та активувати 2D-коди до введення в обіг лікарських засобів, на які вони наносяться.

ВІДПУСК ЛІКІВ

Особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, перевірятимуть та деактивуватимуть 2D-код кожного лікарського засобу безпосередньо перед їх відпуском кінцевому споживачу або передачею іншим особам, що не є ліцензіатами. Якщо під час перевірки буде виявлено факт порушення цілісності упаковки лікарського засобу або 2D-код не співпадатиме зі збереженим у централізованому сховищі даних, то такий препарат не відпускатиметься пацієнту, і про нього потрібно буде повідомити орган державного контролю.

Якщо ж через технічні несправності в системі верифікації лікарських засобів або технічні несправності сканувального обладнання немає можливості здійснити перевірку автентичності та деактивувати 2D-код перед відпуском препарату, тоді інформацію про такий 2D-код потрібно буде зберегти (при цьому не уточнюється, яким чином необхідно зберігати таку інформацію). Потім протягом 24 год після усунення технічних несправностей необхідно буде провести перевірку автентичності і деактивувати 2D-код.

ІНДИКАТОР НЕСАНКЦІОНОВАНОГО РОЗКРИТТЯ

Індикатор несанкціонованого розкриття (далі — Індикатор) вважається належним, якщо його елемент (наклейку; наліпку, розділену лінією перфорації на дві частини; одноразову поліпропіленову стрічку; контрольну самоклеючу етикетку (стрічку) тощо) неможливо видалити без пошкодження цілісності такого елемента та упаковки лікарського засобу.

Виробники лікарських засобів самостійно обиратимуть, який Індикатор наносити на упаковку лікарського засобу, враховуючи технічну можливість, доцільність, ефективність, інші засоби безпеки, що використовуються на упаковці. Розміщення Індикатора не повинно заважати доступу до інформації, розміщеної на упаковці, включаючи можливість сканування 2D-коду та інформації, розміщеної шрифтом Брайля.

ЗМІНИ ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Проєктом також пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.

Змінами передбачено, якщо лікарський засіб має вторинну упаковку, відпуск лікарського засобу повинен буде здійснюватися без її розкриття. Відповідно, заборонятиметься відпуск ліків з розкритою вторинною упаковкою, якщо вони її мають.

ТЕРМІНИ ВПРОВАДЖЕННЯ

Проєктом документа передбачено, що МОЗ до 1 січня 2026 р. має затвердити:

• перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки (2D-кодування та наявність Ідентифікатора) в обов’язковому порядку;
• перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються ці засоби безпеки в обов’язковому порядку.

У разі ухвалення документа він набуде чинності з дня опублікування, крім змін до Ліцензійних умов, які набудуть чинності з 1 січня 2026 р.

Також вказано, що вимоги про створення національної організації та національної системи верифікації лікарських засобів застосовуватимуться з моменту набрання чинності документом. Однак всі інші вимоги Положення та Порядку застосовуватимуться на добровільних засадах суб’єктами господарювання з 1 січня 2026 р., але не раніше наявності відповідної технічної можливості їх виконання в національній системі верифікації лікарських засобів. Уточнюється, що така технічна можливість виникає з дати оприлюднення на вебсайті (вебсторінці) національної організації з верифікації лікарських засобів інформації про введення в постійну (промислову) експлуатацію централізованого сховища даних.

В обов’язковому ж порядку пропонується застосовувати ці вимоги з 1 січня 2028 р.

Раніше ми знайомили наших читачів з досвідом впровадження системи верифікації лікарських засобів в країнах ЄС та функціонуванням Європейської (European Medicines Verification Organisation — EMVO) та національних організацій з верифікації лікарських засобів Польщі та Болгарії.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!