Розпорядження від 17.01.2024 р. № 524-001.3/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.01.2024 р. № 524-001.3/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.1.5 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 11.01.2024 № 3/02-04-11/24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість від 10.01.2024 № 480-23 лабораторії з контролю якості лікарських засобів ТОВ «ДОБРОБУТ-ЛІКИЛАБ» щодо невідтворюваності методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу ФОРТРАНС^®, порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці, серії A70265, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя (реєстраційне посвідчення № UA/6620/01/01) до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії A70265, лікарського засобу ФОРТРАНС^®, порошок для орального розчину; по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці, виробництва БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ, Францiя.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!