Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021 р. № 854»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021 р. № 854»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021р. № 854» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблено з метою удосконалення Типової форми договору про реімбурсацію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» в частині строку дії таких договорів, а також з метою врегулювання питання погашення паперових рецептів за програмою медичних гарантій на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих російською федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (далі — Перелік).

Окрім цього, проєктом постанови пропонується удосконалити форму Переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнивши її новий розділом «форма випуску» та Переліку

медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови, просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; контактні особи: Громович Олександр Олександрович, тел. (044) 200-06-86, (e-mail:[email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021 р. № 854»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021р. № 854» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою удосконалення Типової форми договору про реімбурсацію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» в частині строку дії таких договорів, а також з метою врегулювання питання погашення паперових рецептів за програмою медичних гарантій на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих російською федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (далі — Перелік).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі — Закон) держава гарантує повну оплату згідно з тарифом за рахунок коштів Державного бюджету України надання громадянам необхідних їм медичних послуг та лікарських засобів, що передбачені програмою медичних гарантій. Порядком укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (далі — постанова №136) визначений механізм укладення, зміни та припинення договору про реімбурсацію з НСЗУ відповідно до Закону.

1. Так, відповідно до пункту 3 Типової форми договору про реімбурсацію, затвердженої постановою № 136 передбачено, що відповідно до умов договору аптечний заклад зобов’язується відпускати лікарські засоби та/ або медичні вироби згідно з обраною групою/групами станів (нозологій), які зазначені у договорі, за роздрібними цінами, визначеними в переліку. Перелік лікарських засобів та медичних виробів (міжнародні непатентовані назви та форми випуску), які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення визначаються щороку у Порядку реалізації програми медичних гарантій на відповідний рік.

Порядок розрахунку ціни та їх роздрібна ціна визначається у встановленому порядку, зокрема, постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного  обслуговування населення» та відповідним наказом Міністерства охорони здоров’я України. Відтак, у Типовій формі договору визначається лише група/групи станів (нозологій) (наприклад серцево-судинні, знеболюючі), та не зазначаються конкретні назви лікарських засобів та/або медичних виробів, що підлягають реімбурсації, у зв’язку із чим внесення змін щороку у Типову форму договору не є необхідним.

Крім цього, чинним законодавством не передбачений період, на який НСЗУ має право укладати договори про реімбурсацію, наразі передбачено, що строк дії договору може бути продовжено не більше ніж на три місяці. З огляду на зазначене, з метою уникнення додаткового навантаження на аптечні заклади в частині щорічного переукладання договорів, виникла необхідність доповнення постанови № 136  новою нормою, яка дозволить суб’єктам господарювання укладати з НСЗУ договори про реімбурсацію на довгостроковий період (більше одного року) за умови виконання умов договору.

При цьому, відпуск  лікарських засобів та/або медичних виробів за програмою медичних гарантій та відповідна їх реімбурсація може здійснюватись лише за умови чинного переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації у відповідному році.

2. Крім цього, проєктом акту передбачено внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (далі — постанова №854), в частині удосконалення врегулювання питання можливості погашення (відпуску) паперових рецептів на лікарські засоби та /або медичні вироби, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, на територіях бойових дій та окупованих територіях (для всіх лікарських засобів та медичних виробів) та на територіях активних бойових дій та окупованих — для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантів. У зв’язку із цим, проєктом акта пропонується у випадку відсутності технічної можливості вносити дані в ЕСОЗ, надати можливість аптечним закладам та/або їх структурним підрозділам, які знаходяться на території бойових дій та окупованій території не вносити такі дані.

Відшкодування вартості лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюватиметься, зокрема, на підставі зведених звітів про лікарські засоби, відпущені за паперовими рецептами, в порядку, визначеному типовою формою договору про реімбурсацію (виключно для структурних підрозділів які знаходяться на зазначеній території).

Таким чином, реалізація запропонованих змін надасть можливість  пацієнтам отримувати лікарські засоби та/або медичні вироби за паперовими рецептами  на територіях на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окуповані російською федерацією, та на територіях активних бойових дій на окупованих (для наркотичних препаратів), що в значній мірі сприятиме у безперешкодному доступі отриманні лікарських засобів.

3. Також, проєктом постанови передбачено внесення технічних змін до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, та Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення».

Зазначені зміни полягають, зокрема, у збільшенні кількість днів для подання заявником документів для внесення медичних виробів, до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації, відтак проєктом постанови пропонується  збільшити таку кількість з 7 до 10 днів.  Окрім цього, проєктом акта пропонується удосконалити форму Переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнивши її новий розділом «форма випуску» та Переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення.

Таким чином, враховуючи потребу в удосконаленні порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення в частині реімбурсації виникла необхідність внесення відповідних змін. Прийняття акту сприятиме удосконалення порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів в України, та надасть можливість пацієнтам отримати необхідні препарати безоплатно в межах програми медичних гарантій за паперовими рецептами.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови передбачено внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України: від 28 липня 2021 р. 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»; від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;  постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2022 № 1464 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2023 році»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Проєкт постанови не потребує додаткових видатків з державного та/або місцевих бюджетів.  Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством економіки України, Національною службою здоров’я України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини та Державною регуляторною службою України. Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи  Міністерством юстиції України. Проєкт постанови не потребує проведення публічних консультацій. Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.  Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися. Проєкт постанови потребує проведення експертизи Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів щодо регулювання зобов’язаннями України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив реалізації проєкту акта на інтереси сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

09.02.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021 р. № 854

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України  від 27 лютого 2019 р.№ 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст.53; 2021 р., № 67, ст. 18; 2021 р., № 75, ст. 172;  2023 р., № 36, ст. 84; 2023 р., № 32, ст. 12; 2023 р., № 65, том 2, ст. 505), і від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 18; 2022 р., № 74, том 2, ст. 634; 2022 р., № 25, ст. 182; 2023 р., № 59, ст. 131; 2023 р., № 65, том 2, ст. 510; 2023 р., № 5, ст. 217) зміни що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від           2023 року №

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 та від 28 липня 2021 р. № 854»

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 року № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію»:

1) абзаци перший — третій пункту 23 викласти в такій редакції:

«23. Установити, що на період воєнного стану для аптечних закладів та/або їх структурних підрозділів,  які  розташовані на територіях на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій, з дня набрання чинності такого наказу (або змін до нього):

у разі відсутності технічної можливості вносити інформацію до електронної системи охорони здоров’я положення договорів про реімбурсацію щодо внесення інформації до електронної системи охорони здоров’я не застосовуються (виключно за місцем розташування  структурних підрозділів на вказаних територіях);

відшкодування вартості лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється, зокрема, на підставі зведених звітів про лікарські засоби, відпущені за паперовими рецептами (далі — звіт за паперовими рецептами), в порядку, визначеному типовою формою договору про реімбурсацію, затвердженою цією постановою, враховуючи особливості, визначені пунктом 24 цієї постанови (виключно за місцем розташування  структурних підрозділів на вказаних територіях).»;

2) доповнити новим пунктом 25 такого змісту:

«25 Установити, що з 1 січня 2024 року Національна служба здоров’я може укладати договори про реімбурсацію  із суб’єктами господарювання на довгостроковий період (більше одного року). Виконання умов таких договорів здійснюється лише після набрання чинності Порядку реалізації програми медичних гарантій на відповідний рік, в якому встановлюється перелік лікарських засобів та медичних виробів (міжнародні непатентовані назви та форми випуску), які підлягають реімбурсації у відповідному періоді.»;

3) у підпункті 5 пункту 8 Типової форми договору про реімбурсацію, затвердженого зазначеною постановою, після слів «з дати отримання звернення пацієнта за препаратом інсуліну» доповнити новими словами та знаками «або лікарським засобом для лікування осіб у посттрансплантаційному періоді)».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»:

1) пункт 2¹ викласти в такій редакції:

«2¹. Установити, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом  Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (далі — Перелік), з дня набрання чинності такого наказу (або змін до нього), у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та/або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі, відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360.

Погашення таких рецептів здійснюється: для всіх лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації — аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до Переліку; для  наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації — аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до Переліку.»;

Погашення таких рецептів здійснюється:

для всіх лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації — аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до Переліку;

для  наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації — аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до Переліку.»;

2) у Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого цією постановою:  абзац перший пункту 4 викласти у такій редакції:

«4. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, у тому числі офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн станом на перший робочий день грудня та перший робочий день липня.»;

абзац другий пункту 7 викласти у такій редакції: «щороку не пізніше п’ятого робочого дня січня та липня;»;

3) у додатку 4 до Порядку таблицю після графи «Назва медичного виробу» доповнити новою графою «Форма випуску»;

4) у Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого цією постановою:

в абзаці першому пункту 15 слово «семи» замінити словом «десяти»;

в абзаці першому пункту 15¹ слово «семи» замінити словом «десяти»; в абзацах першому, другому та восьмому пункту 16  слово «п’яти» замінити словом «семи»;

абзац другий пункту 17 викласти у такій редакції:

«щороку не пізніше останнього робочого дня березня та вересня;»;

абзац перший — третій пункту 18 викласти у такій редакції:

«18. МОЗ вносить зміни до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, у разі внесення змін до реєстраційного посвідчення або перереєстрації лікарського засобу, торговельна назва якого включена до оприлюдненого переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації або у разі внесення змін до декларації про відповідність чи до сертифікату відповідності медичного виробу, який включений до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

Для цього заявник подає НСЗУ в електронній формі заяву в довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації, копію відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та/або копію декларації про відповідність та сертифікату відповідності медичного виробу. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, несе заявник.

НСЗУ протягом п’яти робочих днів з дня одержання документів від заявника розглядає їх та подає до МОЗ пропозиції щодо внесення відповідних змін до переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ.»;

у пункті 29:

після слів «аптечним закладом лікарських засобів» доповнити словами та знаками «та медичних виробів,»;

після слів «включені до переліку лікарських засобів» доповнити словами  та знаками «та медичних виробів,».

5) у додатку 3 до Порядку:

слова «Кількість медичних виробів в упаковці» замінити словами «Форма випуску»;  слова та цифри «НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»/або міжнародної класифікації» замінити словами та цифрами «НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»/або міжнародної класифікації».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!