Євроінтеграція у фармацевтичній сфері: презентовано план заходів на 2024 р.

Так, для представників фармспільноти були представлені результати перемовин МОЗ з європейськими країнами та міжнародними регуляторними органами. Зокрема, обговорили питання реформування фармацевтичного регуляторного органу, приведення законодавства у відповідність з міжнародними практиками та проблеми антимікробної резистентності.

«Ми постійно спілкуємося з представниками бізнесу та міжнародними партнерами. Для нас важлива їх позиція, тому ми відкриті до обговорення будь-яких питань. Зараз Єврокомісія розпочала скринінг українського законодавства щодо його рівня імплементації директив і регламентів Європейського Союзу. Україна вже отримала звіт за результатами внутрішньої перевірки законодавства. На основі звіту розроблений план на виконання рекомендацій Єврокомісії», — зауважив міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко.

Також були порушені питання локалізації фармацевтичних виробництв в Україні, в тому числі з залученням індустріальних парків, та можливості оптимізації (дерегуляції) для недопущення ризиків, повʼязаних із постачанням ліків в Україну.

За результатами зустрічі були окреслені стратегічні напрями розвитку фармацевтичного сектору в євроінтеграційному шляху, а також обговорені чіткі підходи до створення єдиного органу державного контролю у фармацевтичній сфері (ОДК) з урахуванням європейського законодавства та положень Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби».

Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький в соціальній мережі Facebook за результатами цієї зустрічі повідомив, що для реалізації вищезгаданого закону потрібно ухвалити 77 нормативно-правових актів, 11 з яких визначено першочерговими.

Також серед пріоритетів роботи на цей рік:

• державна реєстрація та впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD);
• доклінічні та клінічні випробування;
• ухвалення Закону України «Про медичні вироби» та технічних регламентів щодо медичних виробів;
• фармаконагляд;
• розробка національної системи верифікації лікарських засобів.

Він додав, що на зустрічі презентовано стратегію перехідного періоду під час створення ОДК та калькулятор фінансування цього відомства.

У перехідний період передбачено здійснення організаційних заходів, конкурсів на посади до цього органу, аби не залишити ринок без регулятора на декілька місяців. Відповідно, на першому етапі близько 30% персоналу державних органів зможуть на конкурсних засадах перейти працювати до ОДК.

Інструмент моделювання сценаріїв фінансування (або калькулятор) ОДК розробили партнери з Агентства США з міжнародного розвитку (USAID). Він враховує міжнародний досвід створення подібних організацій та аналіз доходів усіх державних органів, які наразі задіяні у фармацевтичній галузі.

«Завдяки такому калькулятору в перспективі ми вийдемо на оптимальну модель фінансування. Наприклад, доходи на фінансування роботи ОДК включатимуть три джерела: експертиза досьє лікарських засобів, щорічні збори від учасників ринку та за користування особистим кабінетом. Загалом — близько 50% від необхідної суми. За попередніми розрахунками, на оплату праці 1085 працівників потрібно більше коштів», — зазначив політик.

Також він додав, що його разом з народним депутатом, членом Комітету Ольгою Стефанишиною обрано членами консультативної ради ОДК.

За матеріалами moz.gov.ua,
www.facebook.com/radutskyy

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!