У США схвалено першу клітинну терапію проти меланоми

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Iovance Biotherapeutics Inc.» дозвіл на маркетинг Amtagvi — першої клітинної терапії, призначеної для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою, яку раніше лікували іншими методами (антитілом до рецептора програмованої смерті клітин-1 (PD-1), інгібітором ферменту BRAF з інгібітором стимуляції активності мітоген-активованих позаклітинних сигнал-регульованих кіназ (МЕК) або без нього).

Пітер Маркс (Peter Marks), директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів (Center for Biologics Evaluation and Research — CBER) FDA, зазначив, що схвалення «є кульмінацією наукових і клінічних досліджень, що сприяли новій Т-клітинній імунотерапії для пацієнтів з обмеженими можливостями лікування».

Ця пухлинна аутологічна Т-клітинна імунотерапія використовує власні Т-клітини пацієнта. Для цього частину пухлинної тканини пацієнта перед лікуванням видаляють. Від неї відокремлюють Т-клітини пацієнтів, обробляють, а потім повертають тому самому пацієнту у вигляді однодозової інфузії.

Терапію схвалено прискореним шляхом, відповідно до якого FDA може схвалювати ліки для серйозних або небезпечних для життя захворювань або станів, коли існує незадоволена медична потреба, і показано, що препарат має вплив на сурогатну кінцеву точку, яка є обґрунтовано ймовірною передбачити клінічну користь для пацієнтів (поліпшення самопочуття або функціонування пацієнтів, чи подовження тривалості їх життя). Цей шлях зазвичай дає пацієнтам можливість отримати ранній доступ до багатообіцяючої терапії, поки компанія проводить подальші дослідження, щоб перевірити прогнозовану клінічну користь.

Її безпеку та ефективність оцінювали в міжнародному багатоцентровому багатокогортному клінічному дослідженні за участю дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, які раніше отримували принаймні 1 системну терапію, зокрема за допомогою антитіла, що блокує PD-1, інгібітор BRAF або інгібітор BRAF з інгібітором MEK (за наявності мутації BRAF V600). Ефективність встановлено на основі частоти об’єктивної відповіді на лікування та її тривалості. Серед 73 пацієнтів, які отримували терапію в рекомендованій дозі, частота об’єктивної відповіді становила 31,5%, зокрема у 3 (4,1%) пацієнтів із повною відповіддю та 20 (27,4%) пацієнтів із частковою відповіддю. Серед пацієнтів, які відповіли на терапію, 56,5, 47,8 і 43,5% не мали прогресування пухлини через 6, 9 і 12 міс відповідно.

У пацієнтів, які отримують цю терапію, можна відмітити тривалий різко знижений рівень крові, тяжкий перебіг інфекції, серцеву недостатність, погіршення дихальної чи ниркової функції або смертельні ускладнення, пов’язані з лікуванням. Найпоширеніші побічні реакції, пов’язані з препаратом, включали озноб, лихоманку, втомлюваність, тахікардію, діарею, фебрильну нейтропенію, набряк, висип, гіпотонію, випадання волосся, інфекцію, гіпоксію і відчуття нестачі повітря.

Лікарський засіб також отримав позначення «Ліки-сироти» (Orphan Drug), «Прогресивна терапія регенеративної медицини» (Regenerative Medicine Advanced Therapy) і «Пріоритетний огляд» (Fast Track, and Priority Review).

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!