Фармапогляд–2024: успіх залежить від зусиль

Фінансування системи охорони здоров’я: куди підуть гроші?

Ряд проєктів у сфері охорони здоров’я України реалізується за технічної та юридичної підтримки проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed). Детальніше про ключові напрямки співпраці і пріоритети міжнародної підтримки розповіла Ребекка Енн Коулер (Rebecca Ann Kohler), директорка проєкту SAFEMed.

Отже, пріоритетними напрямками на найближчий рік, за якими проєкт SAFEMed продовжуватиме надавати підтримку МОЗ та іншим інституціям в системі охорони здоров’я, визначено наступні:

• підвищення доступності ефективних та безпечних лікарських засобів;
• створення до 2026 р. незалежної агенції з оцінки медичних технологій (ОМТ), визначення напрямків її роботи із поступовим розширенням функціоналу;
• створення єдиного позитивного переліку лікарських засобів і розробка єдиної цінової політики на основі передового світового досвіду;
• посилення законодавчої і регуляторної системи: створення нового єдиного регуляторного органу медичної продукції, проведення законодавчих реформ, необхідних для вступу України в ЄС; створення національної системи верифікації лікарських засобів та запуск відповідних ІТ-систем; сприяння у створенні електронних медичних реєстрів та інших цифрових проєктів;
• програма реімбурсації лікарських засобів: постійне посилення адміністрування системи Національної служби здоров’я України (НСЗУ) — розширення аналітики, консультаційна підтримка; підтримка інформування про програму для різних аудиторій, залучення ключових стейкхолдерів (виробники, медичні та фармацевтичні працівники, територіальні громади); автоматизація цифрових можливостей НСЗУ та ін.;
• галузь публічних закупівель (забезпечення прозорості та ефективності): посилення спроможностей ДП «Медичні закупівлі України» (Медзакупівлі України) і розширення використання інструмента електронних каталогів (е-каталог); підтримка у створенні національних ІТ-систем з управління логістикою (eStock, MedData та внутрішні системи); посилення організаційного управління та потенціалу кадрів Медзакупівель України та ін.;
• налагодження ланцюга постачання для пріоритетних товарів у сфері громадського здоров’я: створення національної моделі доставки «останньої милі» централізовано закуплених товарів, включаючи розповсюдження ліків проти ВІЛ через аптеки; підвищення національного та регіонального потенціалу для управління ланцюгом поставок; визначення національної моделі і фінансування розповсюдження вакцин «останньої милі».

Про поточні напрямки роботи та пріоритети профільного міністерства поінформував начальник Фармацевтичного управління МОЗ Тарас Лясковський. За його словами, у 2024 р. продовжиться процес розширення програми «Доступні ліки» і включення нових нозологій. «Спільно з НСЗУ ми зараз ведемо розрахунки і вивчаємо можливості. Одна з ідей — розгляд питання щодо включення спеціального харчування для дітей з орфанними захворюваннями», — зазначив спікер.

Т. Лясковський також повідомив про те, що наказом МОЗ від 05.02.2024 р. № 191 затверджено зміни до Критеріїв, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено (прим. ред.: про офіційне оприлюднення наказу МОЗ № 191 ми поінформуємо наших читачів додатково). Державному експертному центру (ДЕЦ) МОЗ України надано доручення переглянути позиції в Державному реєстрі лікарських засобів України в частині приведення статусу щодо рекламування лікарських засобів у відповідність з оновленими Критеріями та сформувати на їх підставі новий Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта, для затвердження його відповідним наказом МОЗ. Прим. ред.: 23 лютого на сайті МОЗ оприлюднено для ознайомлення операторів ринку проєкт Переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта.

Серед іншого, Т. Лясковський зупинився і на питанні референтного ціноутворення на лікарські засоби. Він нагадав, що відповідно до законодавства в Україні здійснюється державне регулювання цін на лікарські засоби:

• які включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333;
• щодо яких проведено державну ОМТ відповідно до Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300.

Державне регулювання здійснюється шляхом встановлення на зазначені лікарські засоби граничних оптово-відпускних цін на основі цін на лікарські засоби у референтних країнах: Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина, а у разі відсутності цін у 4 з 5 референтних країн — на основі цін на лікарські засоби в Україні.

Оновлення Переліку референтних цін здійснюється щороку в лютому. ДЕЦ МОЗ України вже надано до Міністерства попередній розрахунок цін та проєкт Переліку референтних цін на лікарські засоби. Розрахунок цін та проєкт Переліку оприлюднено на вебсайті МОЗ 09.02.2024 р. з метою обговорення з операторами фармацевтичного ринку. Оновлений Перелік буде затверджено наказом МОЗ наприкінці лютого 2024 р. після опрацювання зауважень та пропозицій суб’єктів фармринку.

«Окремо слід зазначити, що, за даними аналітики, яку проводило Фармацевтичне управління спільно з проєктом SAFEMed, на сьогодні ми бачимо, що механізм референтного ціноутворення потребує вдосконалення. Є значна кількість препаратів, ціна на які на ринку України є нижчою, ніж встановлена референтна ціна. Ми вважаємо, що референтне ціноутворення працюватиме ефективніше, коли ситуація відбуватиметься навпаки, а саме: коли референтна ціна є нижчою або дорівнює ринковій», — зауважив фахівець.

У зв’язку з цим Фармацевтичне управління МОЗ спільно з проєктом SAFEMed напрацьовує зміни до політики ціно­утворення і проводить аналіз декількох варіантів змін до підходів розрахунку референтних цін. Відповідно, після завершення цього аналізу (що включає зміну формули розрахунку та додаткові референтні країни) наприкінці поточного року планується змінити підхід до розрахунку референтних цін.

В умовах встановленого мораторію на проведення планових перевірок фармацевтичної галузі Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) фактично обмежена у здійсненні конт­ролюючих функцій щодо учасників аптечного сегменту. Наприкінці минулого року Комітет ініціював питання відновлення перевірок. Держлікслужба, зі свого боку, підтримує таку ініціативу, оскільки планові заходи не здійснюються, а позапланові — проводяться лише в межах скарги. На цьому наголосив Олександр Котов, начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби.

Фахівець звернув увагу й на інші питання, зокрема сертифікацію на відповідність вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), що є одним із напрямків діяльності Держлікслужби. Норма про видачу сертифіката/висновку GMP при ввезенні лікарських засобів на територію України не є новою, а лише тимчасово була призупинена її реалізація у зв’язку з широкомасштабною збройною агресією росії проти України. У жовтні минулого року ухвалено постанову КМУ № 1077, якою внесено зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Відповідні зміни набудуть чинності 17 квітня 2024 р. До цього часу суб’єкти господарювання можуть подавати документи, пройти необхідні процедури підтвердження та отримати сертифікати GMP і почати працювати на тих самих умовах, які діяли до воєнного стану.

Беручи до уваги значущість цього процесу, Держлікслужбою в 2023 р. підготовлено та направлено до Міністерства охорони здоров’я України як центрального органу виконавчої влади, що формує політику в сфері охорони здоров’я, проєкт змін до наказу МОЗ від 27.12.2012 р. № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики».

Начальник відділу розвитку програми реімбурсації Департаменту стратегії універсального охоплення населення медичними послугами НСЗУ Наталія Гнатюк представила стратегію розширення і розвитку програми «Доступні ліки» у 2024–2027 рр. і нагадала, що на реалізацію програми цього року Державним бюджетом передбачено близько 5,2 млрд грн.

За 5 років функціонування програми зросла кількість її учасників. Так, якщо станом на квітень 2019 р. програмою скористалися 318 тис. пацієнтів, то станом на січень 2023 р. їх кількість збільшилася до 4,5 млн українців. За весь час роботи програми аптечним закладом було відшкодовано з боку НСЗУ 10 млрд грн, з яких майже 4 млрд грн — у 2023 р. Розширено і нозології (8 напрямків) та, відповідно, перелік лікарських засобів, які підлягають відшкодуванню.

Говорячи про динаміку долучення до програми «Доступні ліки» аптечних закладів, Н. Гнатюк зазначила, що у 2019 р. їх кількість становила трохи більше 8 тис. На кінець 2023 р. кількість аптек — учасниць програми становила 13 625 місць реалізації ліків. Станом на січень 2024 р. це число збільшилося до 14 442 аптек-учасниць, що становить більше 50% від загальної кількості аптек в Україні. Більше 85% аптек — учасниць програми «Доступні ліки» — аптечні заклади приватної форми власності (без урахування фізичних осіб — підприємців — ФОП). Водночас лідерами за рівнем відшкодування вартості лікарських засобів залишаються Київське та Київське обласне комунальні підприємства (КП) «Фармація», які разом акумулюють 5% усіх відшкодованих коштів.

Що чекає на програму «Доступні ліки» в майбутньому? «У 2024 р. ми працюватимемо на сталий розвиток, щоб забезпечити вищу ефективність тих індикаторів, які були визначені, збільшувати кількість лікарів, які виписують рецепти, намагатимемося з’ясувати, чому 20% пацієнтів не доходять до аптек (наразі рівень погашення електронних рецептів сягає більше 80%)», — зауважила Н. Гнатюк, додавши, що подальше розширення переліку доступних лікарських засобів відбуватиметься в межах існуючих нозологій. Оновлення Національного переліку основних лікарських засобів і продовження переходу централізованих програм закупівель в систему реімбурсації залишаються основними напрямками роботи.

«Цьогоріч ключовим фокусом команди Медзакупівель України буде розвиток ефективної та сталої системи медичного забезпечення в інтересах пацієнтів. Тобто ми будемо робити все можливе, аби потрібні ліки та медичні вироби завжди були в лікарнях. Для цього ми зберігаємо на складі запас найпоширеніших препаратів, використовуємо кілька складів, аби оперативно їх розвозити, та не змінюємо термінів поставок», — продовжив Едем Адаманов, генеральний директор Медичних закупівель України, додавши, що в Держбюджеті–2024 закладено близько 12,5 млрд грн на централізовані медичні закупівлі.

Восени минулого року реорганізовано Державне підприємство МОЗ «Укрмедпостач» та офіційно приєднано до Медзакупівель України у якості філії — Медпостачання. Це сприятиме забезпеченню повного циклу медичного постачання, підвищенню ефективності управління постачанням медичної продукції, мінімізації ризиків переривання лікування та оптимізації логістичного процесу.

У пріоритеті команди Медзакупівель України на 2024 р.:

• розбудова supply chain агенції, тобто управління всім ланцюгом поставок медичних товарів;
• перехід на укладання трирічних договорів як інструменту довгострокового планування для постачальника та безперервного забезпечення пацієнтів медичними товарами;
• модернізація та оновлення власного складу — філії Медпостачання;
• участь у проєктах відновлення України у сфері охорони здоров’я, зокрема в межах ініціативи United24, тощо.

Оцінка медичних технологій в Україні: виклики та перспективи

У рамках презентації на тему «Побудова цілісної екосистеми доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів» Олена Філінюк, доктор філософії, старший технічний радник з питань фармацевтичного врядування і фінансування, проєкт SAFEMed/USAID, нагадала, що протягом 5 років розбудови державної ОМТ в Україні зроблено ґрунтовну роботу як з боку Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ МОЗ України, так і інших стейкхолдерів, залучених до процесу розбудови системи ОМТ в Україні.

Говорячи про доступність до ефективних медичних технологій, експертка зазначила, що інструмент ОМТ — це одна із складових комплексної екосистеми доступу до лікарських засобів. У цьому контексті О. Філінюк зупинилася на викликах, які стоять як в площині, так і поза площиною ОМТ, базуючись на затверджених 5 основних випадках, коли має проводитися ОМТ згідно з постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300.

Окремо спікерка зупинилася на всіх переліках лікарських засобів, в рамках яких дозволяється закупівля ліків за кошти державного бюджету, підкресливши необхідність формування єдиного позитивного переліку, що дозволить створити прозору та максимально ефективну екосистему доступності якісних та безпечних лікарських засобів, уникнувши дублювання та невідповідності цін в різних переліках, при цьому оптимізувавши використання коштів державного бюджету. О. Філінюк нагадала, що новий Закон України «Про лікарські засоби» від 17.09.2023 р. № 2469-IX декларує єдиний Національний перелік основних лікарських засобів, який є позитивним переліком, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування, і які можуть закуповуватися за кошти державного бюджету.

Також доповідачка розглянула проблемні питання застосування процедур договорів керованого доступу в Україні, які потребують подальшого доопрацювання, а саме: відсутність чітких критеріїв в процесі відбору лікарських засобів для подальшого укладення таких договорів, визначених термінів розгляду та ухвалення рішень робочою групою, використання лише фінансових критеріїв у процедурі переговорів.

Проєкт SAFEMed продовжує надавати технічну та юридичну підтримку у процесі подальшої розбудови цілісної екосистеми доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів. Зокрема, підтримує створення єдиного позитивного переліку лікарських засобів та цінової політики щодо лікарських засобів, залучивши міжнародних експертів до вивчення досвіду ціноутворення як на оригінальні, так і генеричні лікарські засоби. Також проєкт підтримує створення незалежної агенції з ОМТ, включаючи аналіз найкращих міжнародних практик, організаційних та фінансових моделей. Проєкт SAFEMed спільно з Департаментом з ОМТ ДЕЦ МОЗ України планує запустити тренінгову програму та пілотний проєкт зі сканування горизонту (систематична ідентифікація медичних технологій, які є новими і можуть покривати незадоволені клінічні потреби).

О. Філінюк зазначила, що проєкт продовжуватиме допомагати в процесі розбудови системи ОМТ, і найближчим часом разом з міжнародними партнерами готує тренінгову програму з ОМТ для медичних виробів, а також запроваджує пілотний проєкт з госпітальної ОМТ, яка проводиться на рівні закладів охорони здоров’я, для допомоги керівникам таких закладів ухвалювати стратегічні управлінські рішення.

Костянтин Косяченко, радник директора ДЕЦ МОЗ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник фармації, зупинився на питанні важливості навчання та розвитку фахівців для забезпечення ефективного впровадження та управління новими технологіями в охороні здоров’я та фармації в рамках освітньої стратегії у госпітальній оцінці медичних технологій.

Вже створені та впроваджуються програми з ОМТ в цілому та з госпітальної оцінки зокрема. На рівні післядип­ломної освіти в Національному медичному університеті ім. О.О. Богомольця існує цикл тематичного удосконалення. Також важливо згадати про затверджений професійний стандарт «експерт з ОМТ», де чітко прописані всі вимоги до такого працівника. Відповідна посада може бути введена в лікарнях, науково-дослідних інститутах у сфері охорони здоров’я. Важливо також, щоб участь в освітній стратегії брали всі зацікавлені сторони, розуміючи значення і роль фахівців з оцінки медичних технологій, які допоможуть ухвалювати ефективні й науково-обґрунтовані рішення на всіх рівнях системи охорони здоров’я. Адже інструмент ОМТ дозволяє досягнути балансу у співвідношенні якість/ціна, що надважливо в умовах кризи, яку спричинили воєнні дії.

К. Косяченко закликав усіх учасників приєднуватися до процесу впровадження ОМТ у вітчизняну охорону здоров’я, приділяючи велику увагу навчанню персоналу та розширенню використання інструментів ОМТ.

Про можливості та виклики застосування оцінки медичних технологій в Україні розповіла Юлія Малишевська, заступник директора Департаменту — начальник управління ОМТ ДЕЦ МОЗ України. Вона розглянула питання нормативно-правового регулювання оцінки медичних технологій, напрямів її застосування, а також окреслила процедуру подачі заяви та досьє заявниками на проведення державної оцінки медичних технологій до уповноваженого органу.

Виключно за зверненням МОЗ є можливість проведення оцінки медичних технологій за скороченою процедурою за наявності 1 з 7 підстав, серед яких наявність потреби в лікарському засобі для розв’язання питань, пов’язаних з надзвичайними ситуаціями; продовження договору керованого доступу; дія режиму надзвичайної ситуації чи надзвичайного стану тощо. Ю. Малишевська зазначила, що за період з 2021 р., коли почали подавати перші заяви, до січня 2024 р. вже видано 99 висновків з оцінки медичних технологій з рекомендаціями. За окреслений період було подано 122 заяви і досьє від заявників та звернень МОЗ. Із 67 заяв та досьє стосовно 47 вже опубліковано висновки, 20 знаходяться в роботі. За 55 зверненнями МОЗ проведено оцінку медичних технологій за скороченою процедурою.

Як працюватиме державна оцінка медичних технологій у 2024 р.? Наприкінці минулого року Уряд ухвалив постанову № 1365 «Про внесення змін до постанови КМУ від 23 грудня 2020 р. № 1300». Серед основних змін такі:

• уповноважений орган може надавати попередні консультації заявнику щодо методологічних питань з підготовки досьє для проведення оцінки медичних технологій;
• надана можливість заявникам та іншим зацікавленим сторонам ознайомлюватися з проєктом висновку з державної оцінки медичних технологій та надавати до нього зауваження та пропозиції;
• визначено критерії достовірності та достатньої відкритої інформації під час проведення державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою;
• регламентовано завдання та порядок діяльності Експертного комітету з державної оцінки медичних технологій, що діє при уповноваженому органі.

У рамках впровадження нового напряму оцінки медичних технологій для медичних виробів Департаментом оцінки медичних технологій ДЕЦ розроблено і направлено в МОЗ настанову з державної оцінки медичних технологій щодо медичних виробів.

Взаємодія виробників з аптечними мережами

Питання взаємодії між ланками товаропровідного ланцюжка, а також погляд на це регуляторних органів обговорили в рамках блоку.

Микола Орлов, керуючий партнер ЮК «OMP», розповів про інтерес Антимонопольного комітету України (АМКУ) до взаємодії між різними ланками товаропровідного ланцюжка. Наприкінці минулого року АМКУ видав рекомендації щодо відносин виробників з дистриб’юторами.

Наразі АМКУ зацікавився й аптечним ритейлом. Тож юрист рекомендує операторам ринку звертати увагу на реалізацію косметичної продукції та дієтичних добавок, які дуже «нагадують» лікарські засоби; мати чітке та обґрунтоване пояснення того, у кого, що і за якою вартістю придбавається; звернути увагу на монополізацію не лише регіональних, а й загальнодержавного ринку аптечного ритейлу.

АМКУ стає все сильнішим регулятором та починає ретельніше досліджувати ринки на всіх рівнях і реагувати на «хитрощі» з боку гравців. Тож операторам ринку необхідно ретельніше аналізувати антимонопольні рішення при ухваленні бізнес-рішень.

Юлія Зеніна, Head of Trade Marketing Division компанії MDM, поділилася з учасниками форуму результатами порівняльного аналізу співпраці виробників з аптечними мережами протягом останніх 3 років.

У 2023 р. відмічено стійке прагнення до співпраці з аптечними мережами. Також відзначається зростання інвестицій в трейдмаркетинг, які минулого року зросли на 65% порівняно з 2022 р. Розширюється і продуктовий портфель, який промотується. Позитивна динаміка відображає тенденцію ринку на подальше зростання інвестицій у трейд­маркетинг і замовлення послуг в аптечних мережах.

Мерчандайзинг — ефективний інструмент збільшення продажу. Найбільш популярними послугами, якими користуються виробники в аптечних мережах, є організація акційних програм, що чинить високий рівень впливу на продаж і на 20–30% потенційно підвищує рівень продажу. Ефективним також є інструмент, який передбачає координацію навчання фармацевтів, проведення тренінгів. Він також зумовлює високий рівень впливу на продаж за рахунок підвищення якості надання консультацій та рекомендацій фармацевтами і потенційно може підвищити продаж на 15–25%. Топ-3 таких інструментів закривають розсилки за клієнтською базою, які персоналізують пропозиції, підвищуючи ймовірність покупки.

Послуга з навчання фармацевтів промотує розвиток платформ для ефективної комунікації з фармацевтами. Наразі фармацевти навчаються на навчальних платформах виробників, аптечних мереж та сторонніх компаній. Однією з таких є Appteka (appteka.mdmworld.com) — онлайн-платформа для комунікації з фармацевтами. Можливості такої платформи дозволяють проводити навчання та оцінку отриманих знань, тестування фармацевтів; постановку задач для аптек/фармацевтів/відповідальних осіб, конт­роль виконання задач; автоматизацію фотозвітів; конт­роль за виконанням деяких трейд-акцій; формування звітів для виробників та ін.

Спікер відзначила зацікавленість фармацевтів у комунікації з виробниками та представила результати опитування, проведеного MDM в січні 2024 р. Так, порівняно з 2022 р., коли проводилося аналогічне опитування, в цілому фармацевти частіше відзначають, що візити медпредставників є дуже потрібними для них. Очікування фармацевтів від візитів медпредставників залишилося без суттєвих змін — дізнатися про нові препарати, отримати загальне нагадування про властивості, дію, показання лікарських засобів. Водночас знизився інтерес фармацевтів до інформації про акції, знижки. Таку інформацію вони отримують від офісів аптечних мереж. Найзручнішим способом її отримання залишається особистий візит медпредставника, що відзначили 89% опитаних фармацевтів. 52% респондентів відзначили такий канал отримання інформації, як месенджери, електронна пошта. На 10% порівняно з 2022 р. знизалася цікавість фармацевтів у телефонних дзвінках медпредставників.

Підбиваючи підсумки, Ю. Зеніна зазначила, що виробники за будь-яких обставин прагнуть співпрацювати з аптечними мережами. При такій співпраці є сенс фокусуватися на таких активностях, як акції, навчання фармацевтів, здійснення розсилок клієнтам, візуалізація продукту в аптеці. Провідна роль обізнаності фармацевта щодо препаратів зберігається, тому донесення інформації до фармацевта залишається ключовою задачею фармкомпаній.

Аналітичні огляди світової та української економіки і фармацевтичного ринку, а також основні тренди промоційної та рекламної активності фармкомпаній представимо нашим читачам в заключній публікації циклу, присвяченого перебігу форуму «Фармапогляд–2024».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!