Під час роботи, зокрема при відпуску медичних виробів, працівники аптек можуть стикнутися з низкою нюансів, про які варто пам’ятати.
Що належить до медичних виробів?
Вироби медичного призначення (медичні вироби) — це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначені для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів1.
Варто нагадати, що медичні вироби, введені в обіг в Україні, як і лікарські засоби, зареєстровані в нашій державі, відпускаються фармацевтами кінцевим споживачам з аптек та їх структурних підрозділів відповідно до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їх структурних підрозділів та Правил2 з дотриманням Ліцензійних умов3.
Як класифікуються медичні вироби?
Перед початком процесу сертифікації виробник має визначити, продукт є медичним виробом чи допоміжним засобом до такого медичного виробу, а також медичне призначення та передбачуване використання.
Усі медичні вироби класифікуються за такими критеріями: інвазивності, тривалості використання, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливістю використання джерел енергії разом з виробом4.
Так, за ступенем безпеки розрізняють наступні види медичних виробів:
- клас I — невисока частка ризику;
- клас ІІа — середня частка ризику;
- клас ІІб — підвищена частка ризику;
- клас III — висока частка ризику.
За тривалістю використання медичні вироби бувають тимчасовими (для неперервного використання до 60 хв), короткотерміновими (для неперервного використання до 30 днів) та довготерміновими (для неперервного використання терміном від 30 днів).
За інвазивністю медичні вироби бувають неінвазивними (медичні прилади та обладнання, які не потребують проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування) та інвазивними (повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла).
Якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, або залишилися якісь сумніви або непогодження з органом з оцінки відповідності, слід звернутися до відповідного компетентного органу в сфері технічного регулювання.
Незалежно від класу медичні вироби мають відповідати основним вимогам, зокрема щодо надання інформації, яка буде поставлятися виробником, підпадати під вимоги щодо надання звітності відповідно до системи контролю за медичними виробами та мати маркування знаком відповідності (за винятком виробів, виготовлених на замовлення, і виробів, призначених для клінічних випробувань).
Як маркуються медичні вироби?
Маркування медичних виробів затверджується технічними регламентами (ТР)5 та має відповідати вимогам законів України6.
Кожен медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного використання з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Наскільки це можливо і доцільно, інформація, необхідна для безпечного використання медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби — на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів. Варто зазначити, що інструкція для використання вкладається в упаковку кожного медичного виробу, але не є необхідною для медичних виробів, що належать до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
1Відповідно до Закону України від 6 липня 1995 р. № 265/95-ВР «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг», зі змінами та доповненнями).
2Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 р. № 360 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15 березня 2023 р. № 494).
3Постанова Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1187.
4Відповідно до Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів» (Наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 22 січня 2020 р. № 142).
5Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755.
6Закон України «Про захист прав споживачів», Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим